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Identificação de Novos Biomarcadores de Inflamação da Mucosa Cervicovaginal (Biomarkers)

30 de março de 2015 atualizado por: CONRAD
Este estudo investiga a resposta do tecido vaginal e cervical após a exposição a três produtos vaginais: placebo de hidroxietilcelulose (HEC), nonoxinol-9 (N9) e creme de imiquimod (IMQ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada mulher neste estudo será avaliada 5 vezes separadas:

  1. Linha de base na fase folicular do ciclo menstrual;
  2. Linha de base na fase lútea do ciclo menstrual;
  3. Após um tratamento de 3 dias (4 doses) com HEC placebo;
  4. Após um tratamento de 3 dias (4 doses) de N-9 a 4%;
  5. Após um tratamento de 2 dias (2 doses) de IMQ.

Um subconjunto de 5 mulheres terá uma visita inicial adicional na fase folicular.

A ordem dos tratamentos N-9 e IMQ é aleatória. O estudo é cruzado em design. A sequência de tratamentos é a seguinte: linha de base na fase folicular do ciclo menstrual, a seguir é a linha de base na fase lútea do ciclo menstrual, a seguir é após um tratamento de 3 dias (4 doses) com placebo de HEC. Neste ponto do estudo, metade dos participantes são randomizados para fazer o tratamento N-9 e depois o tratamento IMQ. A metade restante dos participantes faz o tratamento IMQ e depois o tratamento N-9.

Todos os participantes são amostrados nos 5 pontos de tempo descritos acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 21 a 45 anos, inclusive;
  2. Em boas condições de saúde, conforme evidenciado pela história e procedimentos nas visitas de triagem e inscrição, sem qualquer doença sistêmica clinicamente significativa;
  3. Não estar em risco de gravidez, devido à esterilização cirúrgica da participante e/ou seu parceiro sexual, abstinência durante o estudo, uso consistente de preservativo, DIU não hormonal ou relacionamento do mesmo sexo. Nota: Se for usuário consistente de preservativos, deve concordar em usar preservativos sem espermicida durante o estudo.;
  4. Tiver ciclos menstruais regulares (a cada 24-35 dias) nos últimos dois ciclos;
  5. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uma história clinicamente significativa de um exame de Papanicolaou anormal (por relatório escrito) que não foi avaliado e/ou tratado, se indicado, de acordo com as diretrizes padrão;
  2. Faz menos de 9 meses desde a última injeção de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) da participante e ela não teve 2 menstruações espontâneas normais (isso pode ser reduzido para 6 meses se a participante tiver tido pelo menos 2 menstruações espontâneas normais);
  3. Uso de qualquer outro método contraceptivo hormonal nos últimos 3 meses (oral, transdérmico, transvaginal, implante ou dispositivo intrauterino) sem 2 menstruações normais subsequentes;
  4. Cirurgia ou biópsia da vulva, vagina ou colo do útero (incluindo piercings) dentro de 30 dias;
  5. Gravidez nos últimos 3 meses;
  6. Atualmente amamentando;
  7. DST atual ou infecção do trato genital inferior (incluindo, entre outros, HIV-1, HSV-2, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Protocol # D11-119 Versão 2.0 13 de abril de 2012 10 gonorreia (NG ), Hepatite B, subtipos de HPV de alto risco e/ou sífilis), vaginite fúngica ou vaginose bacteriana (VB);
  8. Uso atual de imunossupressores crônicos (por exemplo, esteróides diários ou anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]);
  9. Presença atual de verrugas genitais vulvares, anais e/ou vaginais;
  10. Uso atual de tabaco em qualquer quantidade;
  11. Outras condições que, na opinião do investigador, constituiriam contra-indicações para a participação no estudo ou comprometeriam a capacidade de cumprir os protocolos do estudo, como qualquer doença crônica importante, incluindo, entre outras, câncer, doença autoimune grave, distúrbios metabólicos ou um transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia); e
  12. Participação atual em qualquer outro estudo de droga ou dispositivo, ou qualquer estudo que, no

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Imiquimod, 2 doses, via vaginal
Os participantes primeiro têm amostragem nas fases folicular e lútea do ciclo menstrual. Em seguida, os participantes recebem 4 doses de gel de placebo HEC na fase lútea. Finalmente, os participantes são randomizados para a ordem de IMiquimod, 2 doses por via vaginal, na fase lútea e nonoxinol-9, 4%, 4 doses por via vaginal na fase lútea.
Medicamento: Imiquimod
Os participantes primeiro têm amostragem nas fases folicular e lútea do ciclo menstrual. Em seguida, os participantes recebem 4 doses de gel de placebo HEC na fase lútea. Finalmente, os participantes são randomizados para a ordem de IMiquimod, 2 doses por via vaginal, na fase lútea e nonoxinol-9, 4%, 4 doses por via vaginal na fase lútea.
Outros nomes:
  • Aldara
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes primeiro têm amostragem nas fases folicular e lútea do ciclo menstrual. Em seguida, os participantes recebem 4 doses de gel de placebo HEC na fase lútea. Finalmente, os participantes são randomizados para a ordem de IMiquimod, 2 doses por via vaginal, na fase lútea e nonoxinol-9, 4%, 4 doses por via vaginal na fase lútea.
Outro: Placebo
Os participantes primeiro têm amostragem nas fases folicular e lútea do ciclo menstrual. Em seguida, os participantes recebem 4 doses de gel de placebo HEC na fase lútea. Finalmente, os participantes são randomizados para a ordem de IMiquimod, 2 doses por via vaginal, na fase lútea e nonoxinol-9, 4%, 4 doses por via vaginal na fase lútea.
Outros nomes:
  • Hidroxietilcelulose
Comparador Ativo: Nonoxinol-9
Os participantes primeiro têm amostragem nas fases folicular e lútea do ciclo menstrual. Em seguida, os participantes recebem 4 doses de gel de placebo HEC na fase lútea. Finalmente, os participantes são randomizados para a ordem de IMiquimod, 2 doses por via vaginal, na fase lútea e nonoxinol-9, 4%, 4 doses por via vaginal na fase lútea.
Medicamento: Nonoxinol-9
Os participantes primeiro têm amostragem nas fases folicular e lútea do ciclo menstrual. Em seguida, os participantes recebem 4 doses de gel de placebo HEC na fase lútea. Finalmente, os participantes são randomizados para a ordem de IMiquimod, 2 doses por via vaginal, na fase lútea e nonoxinol-9, 4%, 4 doses por via vaginal na fase lútea.
Outros nomes:
  • Conceptrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão diferencial do gene Microarray (particularmente observando as vias envolvidas na inflamação e na resposta imune) em tecidos vaginais após exposição a N9, HEC ou imiquimod
Prazo: As biópsias são realizadas 8 a 18 horas após a exposição a cada produto
Esses dados ainda estão em análise
As biópsias são realizadas 8 a 18 horas após a exposição a cada produto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CONRAD

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D11-119

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções vaginais

Ensaios clínicos em Imiquimod

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