Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af nye biomarkører for cervicovaginal slimhindebetændelse (Biomarkers)

30. marts 2015 opdateret af: CONRAD
Denne undersøgelse undersøger vaginalt og cervikalt vævs respons efter eksponering for tre vaginale produkter: hydroxyethylcellulose (HEC) placebo, nonoxynol-9 (N9) og imiquimod (IMQ) creme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver kvinde i denne undersøgelse vil blive evalueret 5 separate gange:

  1. Baseline i den follikulære fase af menstruationscyklussen;
  2. Baseline i den luteale fase af menstruationscyklussen;
  3. Efter en 3 dages (4 doser) behandling med HEC placebo;
  4. Efter en 3 dages (4 doser) behandling med 4% N-9;
  5. Efter en 2 dages (2 doser) behandling af IMQ.

En undergruppe af 5 kvinder vil have et yderligere baselinebesøg i follikulærfasen.

Rækkefølgen af ​​N-9- og IMQ-behandlingerne er randomiseret. Undersøgelsen er tværgående i design. Behandlingssekvensen er som følger: Baseline i follikulær fase af menstruationscyklus, næste er baseline i luteal fase af menstruationscyklus, næste er efter en 3 dages (4 doser) behandling med HEC placebo. På dette tidspunkt i undersøgelsen er halvdelen af ​​deltagerne randomiseret til at udføre N-9-behandlingen og derefter IMQ-behandlingen. Den resterende halvdel af deltagerne laver IMQ-behandlingen og derefter N-9-behandlingen.

Alle deltagere udtages på de 5 tidspunkter beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21 til 45 år, inklusive;
  2. Ved godt helbred, som det fremgår af historie og procedurer ved screenings- og tilmeldingsbesøg uden nogen klinisk signifikant systemisk sygdom;
  3. Ikke være i risiko for graviditet på grund af kirurgisk sterilisering af deltageren og eller hendes seksuelle partner, afholdenhed under undersøgelsens varighed, konsistent kondombrug, ikke-hormonspiral eller forhold af samme køn. Bemærk: Hvis kondombrugeren er konsekvent, skal den acceptere at bruge kondomer uden sæddræbende midler under undersøgelsens varighed.;
  4. Har haft regelmæssige menstruationscyklusser (hver 24.-35. dag) i de sidste to cyklusser;
  5. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. En klinisk signifikant historie med en unormal pap-smear (ved skriftlig rapport), som ikke er blevet evalueret og eller behandlet, hvis indiceret, i henhold til standardretningslinjer;
  2. Der er gået mindre end 9 måneder siden deltagerens sidste depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) injektion, og hun har ikke haft 2 normale, spontane menstruationer (dette kan forkortes til 6 måneder, hvis deltageren har haft mindst 2 normale spontane menstruationer);
  3. Brug af enhver anden hormonel præventionsmetode inden for de seneste 3 måneder (oral, transdermal, transvaginal, implanteret eller intrauterin enhed) uden 2 efterfølgende, normale menstruationer;
  4. Kirurgi eller biopsi af vulva, vagina eller livmoderhals (inklusive piercinger) inden for 30 dage;
  5. Graviditet inden for de seneste 3 måneder;
  6. I øjeblikket ammer;
  7. Aktuel STI eller nedre kønsorganinfektion (herunder, men ikke begrænset til HIV-1, HSV-2, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Protocol # D11-119 Version 2.0 13. april 2012 10 gonoré (NG ), Hepatitis B, højrisiko HPV-undertyper og eller syfilis), gærvaginitis eller bakteriel vaginose (BV);
  8. Nuværende brug af kroniske immunsuppressiva (f.eks. daglige steroider eller daglige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]);
  9. Aktuel tilstedeværelse af vulva, anal og/eller vaginale kønsvorter;
  10. Nuværende tobaksforbrug uanset mængde;
  11. Andre tilstande, som efter investigators mening ville udgøre kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen eller ville kompromittere evnen til at overholde undersøgelsens protokoller, såsom enhver større kronisk sygdom, herunder men ikke begrænset til cancer, alvorlig autoimmun sygdom, stofskifteforstyrrelser eller en større psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni); og
  12. Aktuel deltagelse i ethvert andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, eller enhver undersøgelse, som i

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Imiquimod, 2 doser, vaginalt
Deltagerne har først prøveudtagning i follikulære og luteale faser af menstruationscyklussen. Derefter modtager deltagerne 4 doser HEC placebo gel i lutealfasen. Til sidst randomiseres deltagerne i størrelsesordenen IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen og nonoxynol-9, 4 %, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Medicin: Imiquimod
Deltagerne har først prøveudtagning i follikulære og luteale faser af menstruationscyklussen. Derefter modtager deltagerne 4 doser HEC placebo gel i lutealfasen. Til sidst randomiseres deltagerne i størrelsesordenen IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen og nonoxynol-9, 4 %, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Andre navne:
  • Aldara
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne har først prøveudtagning i follikulære og luteale faser af menstruationscyklussen. Derefter modtager deltagerne 4 doser HEC placebo gel i lutealfasen. Til sidst randomiseres deltagerne i størrelsesordenen IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen og nonoxynol-9, 4 %, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Andet: Placebo
Deltagerne har først prøveudtagning i follikulære og luteale faser af menstruationscyklussen. Derefter modtager deltagerne 4 doser HEC placebo gel i lutealfasen. Til sidst randomiseres deltagerne i størrelsesordenen IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen og nonoxynol-9, 4 %, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Andre navne:
  • Hydroxyethylcellulose
Aktiv komparator: Nonoxynol-9
Deltagerne har først prøveudtagning i follikulære og luteale faser af menstruationscyklussen. Derefter modtager deltagerne 4 doser HEC placebo gel i lutealfasen. Til sidst randomiseres deltagerne i størrelsesordenen IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen og nonoxynol-9, 4 %, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Medicin: Nonoxynol-9
Deltagerne har først prøveudtagning i follikulære og luteale faser af menstruationscyklussen. Derefter modtager deltagerne 4 doser HEC placebo gel i lutealfasen. Til sidst randomiseres deltagerne i størrelsesordenen IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen og nonoxynol-9, 4 %, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Andre navne:
  • Conceptrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiel mikroarray-genekspression (især ser på veje involveret i inflammation og immunrespons) i vaginalt væv efter eksponering for N9, HEC eller imiquimod
Tidsramme: Biopsier udføres 8 - 18 timer efter eksponering for hvert produkt
Disse data er stadig under analyse
Biopsier udføres 8 - 18 timer efter eksponering for hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CONRAD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D11-119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginale infektioner

Kliniske forsøg med Imiquimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner