Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av nya biomarkörer för cervicovaginal mukosal inflammation (Biomarkers)

30 mars 2015 uppdaterad av: CONRAD
Denna studie undersöker svaret från vaginal och livmoderhalsvävnad efter exponering för tre vaginalprodukter: hydroxyetylcellulosa (HEC) placebo, nonoxynol-9 (N9) och imiquimod (IMQ) kräm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje kvinna i denna studie kommer att utvärderas 5 separata gånger:

  1. Baslinje i follikelfasen av menstruationscykeln;
  2. Baslinje i menstruationscykelns luteala fas;
  3. Efter en 3 dagars (4 doser) behandling med HEC placebo;
  4. Efter en 3 dagars (4 doser) behandling av 4 % N-9;
  5. Efter en 2 dagars (2 doser) behandling av IMQ.

En undergrupp av 5 kvinnor kommer att ha ytterligare ett baslinjebesök i follikulärfasen.

Ordningen på N-9- och IMQ-behandlingarna är randomiserad. Studien är korsad i design. Behandlingssekvensen är enligt följande: Baslinje i follikelfasen av menstruationscykeln, nästa är baslinje i menstruationscykelns luteala fas, nästa är efter en 3 dagars (4 doser) behandling med HEC placebo. Vid denna tidpunkt i studien är hälften av deltagarna randomiserade att göra N-9-behandlingen och sedan IMQ-behandlingen. Resterande hälften av deltagarna gör IMQ-behandlingen och sedan N-9-behandlingen.

Alla deltagare provtas vid de 5 tidpunkter som beskrivs ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 21 till 45 år, inklusive;
  2. Vid god hälsa, vilket framgår av historia och procedurer vid screening- och inskrivningsbesök utan någon kliniskt signifikant systemisk sjukdom;
  3. Inte vara i riskzonen för graviditet, på grund av kirurgisk sterilisering av deltagare och eller hennes sexuella partner, avhållsamhet under studietiden, kondomanvändning konsekvent, icke-hormonell spiral eller samkönade relation. Obs: Om kondomanvändare konsekvent, måste gå med på att använda kondomer utan spermiedödande medel under studietiden.;
  4. Har haft regelbundna menstruationscykler (var 24-35:e dag) under de senaste två cyklerna;
  5. Villig och kan följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. En kliniskt signifikant historia av ett onormalt cellprov (genom skriftlig rapport) som inte har utvärderats och eller behandlats, om indikerat, enligt standardriktlinjer;
  2. Det har gått mindre än 9 månader sedan deltagarens senaste depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) injektion och hon har inte haft 2 normala, spontana menstruationer (detta kan förkortas till 6 månader om deltagaren har haft minst 2 normala spontana menstruationer);
  3. Användning av någon annan hormonell preventivmetod under de senaste 3 månaderna (oral, transdermal, transvaginal, implantat eller intrauterin enhet) utan två efterföljande normala menstruationer;
  4. Kirurgi eller biopsi av vulva, slida eller livmoderhals (inklusive piercingar) inom 30 dagar;
  5. Graviditet under de senaste 3 månaderna;
  6. Ammar för närvarande;
  7. Aktuell STI eller nedre könsorgansinfektion (inklusive men inte begränsat till HIV-1, HSV-2, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Protocol # D11-119 Version 2.0 13 april 2012 10 gonorré (NG ), Hepatit B, högrisk-HPV-subtyper och eller syfilis), jästvaginit eller bakteriell vaginos (BV);
  8. Nuvarande användning av kroniska immunsuppressiva medel (till exempel dagliga steroider eller dagliga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]);
  9. Aktuell förekomst av vulva, anala och/eller vaginala genitala vårtor;
  10. Aktuell tobaksanvändning oavsett mängd;
  11. Andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra kontraindikationer för deltagande i studien eller skulle äventyra förmågan att följa studieprotokoll, såsom alla större kroniska sjukdomar inklusive men inte begränsat till cancer, allvarlig autoimmun sjukdom, metabola störningar eller en allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni); och
  12. Aktuellt deltagande i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie, eller någon studie som, i

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Imiquimod, 2 doser, vaginalt
Deltagarna har först provtagning i follikulära och luteala faserna av menstruationscykeln. Därefter får deltagarna 4 doser HEC placebogel i lutealfasen. Slutligen randomiseras deltagarna i storleksordningen IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen och nonoxynol-9, 4%, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Läkemedel: Imiquimod
Deltagarna har först provtagning i follikulära och luteala faserna av menstruationscykeln. Därefter får deltagarna 4 doser HEC placebogel i lutealfasen. Slutligen randomiseras deltagarna i storleksordningen IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen och nonoxynol-9, 4%, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Andra namn:
  • Aldara
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna har först provtagning i follikulära och luteala faserna av menstruationscykeln. Därefter får deltagarna 4 doser HEC placebogel i lutealfasen. Slutligen randomiseras deltagarna i storleksordningen IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen och nonoxynol-9, 4%, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Övrig: Placebo
Deltagarna har först provtagning i follikulära och luteala faserna av menstruationscykeln. Därefter får deltagarna 4 doser HEC placebogel i lutealfasen. Slutligen randomiseras deltagarna i storleksordningen IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen och nonoxynol-9, 4%, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Andra namn:
  • Hydroxietylcellulosa
Aktiv komparator: Nonoxynol-9
Deltagarna har först provtagning i follikulära och luteala faserna av menstruationscykeln. Därefter får deltagarna 4 doser HEC placebogel i lutealfasen. Slutligen randomiseras deltagarna i storleksordningen IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen och nonoxynol-9, 4%, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Läkemedel: Nonoxynol-9
Deltagarna har först provtagning i follikulära och luteala faserna av menstruationscykeln. Därefter får deltagarna 4 doser HEC placebogel i lutealfasen. Slutligen randomiseras deltagarna i storleksordningen IMiquimod, 2 doser vaginalt, i lutealfasen och nonoxynol-9, 4%, 4 doser vaginalt i lutealfasen.
Andra namn:
  • Conceptrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentiellt mikroarray-genuttryck (särskilt om man tittar på vägar involverade i inflammation och immunsvar) i vaginalvävnader efter exponering för N9, HEC eller imiquimod
Tidsram: Biopsier utförs 8 - 18 timmar efter exponering för varje produkt
Dessa data analyseras fortfarande
Biopsier utförs 8 - 18 timmar efter exponering för varje produkt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CONRAD

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D11-119

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera