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Identificazione di nuovi biomarcatori di infiammazione della mucosa cervicovaginale (Biomarkers)

30 marzo 2015 aggiornato da: CONRAD
Questo studio indaga la risposta del tessuto vaginale e cervicale dopo l'esposizione a tre prodotti vaginali: idrossietilcellulosa (HEC) placebo, crema nonoxynol-9 (N9) e imiquimod (IMQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni donna in questo studio sarà valutata 5 volte separate:

  1. Basale nella fase follicolare del ciclo mestruale;
  2. Basale nella fase luteinica del ciclo mestruale;
  3. Dopo un trattamento di 3 giorni (4 dosi) con placebo HEC;
  4. Dopo un trattamento di 3 giorni (4 dosi) con il 4% di N-9;
  5. Dopo un trattamento di 2 giorni (2 dosi) di IMQ.

Un sottogruppo di 5 donne avrà una visita basale aggiuntiva nella fase follicolare.

L'ordine dei trattamenti N-9 e IMQ è randomizzato. Lo studio è trasversale nel design. La sequenza dei trattamenti è la seguente: il basale nella fase follicolare del ciclo mestruale, il successivo è il basale nella fase luteale del ciclo mestruale, il successivo è dopo un trattamento di 3 giorni (4 dosi) con placebo HEC. A questo punto dello studio, metà dei partecipanti viene randomizzata per eseguire il trattamento N-9 e poi il trattamento IMQ. La restante metà dei partecipanti fa il trattamento IMQ e poi il trattamento N-9.

Tutti i partecipanti vengono campionati nei 5 punti temporali sopra descritti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 21 ai 45 anni compresi;
  2. In buona salute, come evidenziato dall'anamnesi e dalle procedure alle visite di screening e di iscrizione senza alcuna malattia sistemica clinicamente significativa;
  3. Non essere a rischio di gravidanza, a causa della sterilizzazione chirurgica del partecipante e/o del suo partner sessuale, astinenza per la durata dello studio, uso costante del preservativo, IUD non ormonale o relazione omosessuale. Nota: se l'utente del preservativo coerente, deve accettare di utilizzare i preservativi senza spermicida per la durata dello studio.;
  4. Hanno avuto cicli mestruali regolari (ogni 24-35 giorni) negli ultimi due cicli;
  5. Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Una storia clinicamente significativa di un pap test anomalo (da referto scritto) che non è stato valutato e/o trattato, se indicato, secondo le linee guida standard;
  2. Sono trascorsi meno di 9 mesi dall'ultima iniezione di medrossiprogesterone acetato (DMPA) del partecipante e non ha avuto 2 mestruazioni spontanee normali (questo può essere ridotto a 6 mesi se il partecipante ha avuto almeno 2 mestruazioni spontanee normali);
  3. Uso di qualsiasi altro metodo contraccettivo ormonale negli ultimi 3 mesi (orale, transdermico, transvaginale, impianto o dispositivo intrauterino) senza 2 successive mestruazioni normali;
  4. Chirurgia o biopsia della vulva, della vagina o della cervice (compresi i piercing) entro 30 giorni;
  5. Gravidanza negli ultimi 3 mesi;
  6. Attualmente allattamento al seno;
  7. IST in atto o infezione del tratto genitale inferiore (compresi, ma non limitati a HIV-1, HSV-2, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Protocol # D11-119 Versione 2.0 13 aprile 2012 10 gonorrea (NG ), epatite B, sottotipi di HPV ad alto rischio e/o sifilide), vaginite da lievito o vaginosi batterica (BV);
  8. Uso corrente di immunosoppressori cronici (ad esempio steroidi giornalieri o farmaci antinfiammatori non steroidei giornalieri [FANS]);
  9. Presenza attuale di condilomi genitali vulvari, anali e/o vaginali;
  10. Uso corrente di tabacco di qualsiasi importo;
  11. Altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, costituirebbero controindicazioni alla partecipazione allo studio o comprometterebbero la capacità di rispettare i protocolli dello studio, come qualsiasi grave malattia cronica incluso ma non limitato a cancro, grave malattia autoimmune, disordini metabolici o un grave disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia); E
  12. Partecipazione attuale a qualsiasi studio su altri farmaci o dispositivi, o qualsiasi studio che, nel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Imiquimod, 2 dosi, per via vaginale
I partecipanti hanno prima il campionamento nelle fasi follicolare e luteale del ciclo mestruale. Quindi i partecipanti ricevono 4 dosi di gel placebo HEC nella fase luteale. Infine, i partecipanti sono randomizzati nell'ordine di IMiquimod, 2 dosi per via vaginale, nella fase luteinica e nonoxynol-9, 4%, 4 dosi per via vaginale nella fase luteinica.
Droga: Imiquimod
I partecipanti hanno prima il campionamento nelle fasi follicolare e luteale del ciclo mestruale. Quindi i partecipanti ricevono 4 dosi di gel placebo HEC nella fase luteale. Infine, i partecipanti sono randomizzati nell'ordine di IMiquimod, 2 dosi per via vaginale, nella fase luteinica e nonoxynol-9, 4%, 4 dosi per via vaginale nella fase luteinica.
Altri nomi:
  • Aldara
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno prima il campionamento nelle fasi follicolare e luteale del ciclo mestruale. Quindi i partecipanti ricevono 4 dosi di gel placebo HEC nella fase luteale. Infine, i partecipanti sono randomizzati nell'ordine di IMiquimod, 2 dosi per via vaginale, nella fase luteinica e nonoxynol-9, 4%, 4 dosi per via vaginale nella fase luteinica.
Altro: Placebo
I partecipanti hanno prima il campionamento nelle fasi follicolare e luteale del ciclo mestruale. Quindi i partecipanti ricevono 4 dosi di gel placebo HEC nella fase luteale. Infine, i partecipanti sono randomizzati nell'ordine di IMiquimod, 2 dosi per via vaginale, nella fase luteinica e nonoxynol-9, 4%, 4 dosi per via vaginale nella fase luteinica.
Altri nomi:
  • Idrossietilcellulosa
Comparatore attivo: Nonoxynol-9
I partecipanti hanno prima il campionamento nelle fasi follicolare e luteale del ciclo mestruale. Quindi i partecipanti ricevono 4 dosi di gel placebo HEC nella fase luteale. Infine, i partecipanti sono randomizzati nell'ordine di IMiquimod, 2 dosi per via vaginale, nella fase luteinica e nonoxynol-9, 4%, 4 dosi per via vaginale nella fase luteinica.
Droga: Nonoxynol-9
I partecipanti hanno prima il campionamento nelle fasi follicolare e luteale del ciclo mestruale. Quindi i partecipanti ricevono 4 dosi di gel placebo HEC nella fase luteale. Infine, i partecipanti sono randomizzati nell'ordine di IMiquimod, 2 dosi per via vaginale, nella fase luteinica e nonoxynol-9, 4%, 4 dosi per via vaginale nella fase luteinica.
Altri nomi:
  • Conceptrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica differenziale dei microarray (in particolare esaminando i percorsi coinvolti nell'infiammazione e nella risposta immunitaria) nei tessuti vaginali dopo l'esposizione a N9, HEC o imiquimod
Lasso di tempo: Le biopsie vengono eseguite 8 - 18 ore dopo l'esposizione a ciascun prodotto
Questi dati sono ancora in fase di analisi
Le biopsie vengono eseguite 8 - 18 ore dopo l'esposizione a ciascun prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CONRAD

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D11-119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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