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Identifizierung neuer Biomarker für zervikovaginale Schleimhautentzündungen (Biomarkers)

30. März 2015 aktualisiert von: CONRAD
Diese Studie untersucht die Reaktion von Vaginal- und Gebärmutterhalsgewebe nach Exposition gegenüber drei Vaginalprodukten: Hydroxyethylcellulose (HEC)-Placebo, Nonoxynol-9 (N9) und Imiquimod (IMQ)-Creme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede Frau in dieser Studie wird fünf Mal bewertet:

  1. Ausgangswert in der Follikelphase des Menstruationszyklus;
  2. Ausgangswert in der Lutealphase des Menstruationszyklus;
  3. Nach einer 3-tägigen (4 Dosen) Behandlung mit HEC-Placebo;
  4. Nach einer dreitägigen (4 Dosen) Behandlung mit 4 % N-9;
  5. Nach einer 2-tägigen (2 Dosen) Behandlung mit IMQ.

Eine Untergruppe von 5 Frauen erhält in der Follikelphase einen zusätzlichen Basisbesuch.

Die Reihenfolge der N-9- und IMQ-Behandlungen ist randomisiert. Die Studie ist kreuzweise konzipiert. Die Reihenfolge der Behandlungen ist wie folgt: Ausgangswert in der Follikelphase des Menstruationszyklus, als nächstes folgt der Ausgangswert in der Lutealphase des Menstruationszyklus, als nächstes folgt eine 3-tägige (4 Dosen) Behandlung mit HEC-Placebo. Zu diesem Zeitpunkt der Studie wird die Hälfte der Teilnehmer randomisiert und erhält zunächst die N-9-Behandlung und anschließend die IMQ-Behandlung. Die verbleibende Hälfte der Teilnehmer führt die IMQ-Behandlung und anschließend die N-9-Behandlung durch.

Alle Teilnehmer werden zu den oben beschriebenen 5 Zeitpunkten befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 21 bis einschließlich 45 Jahre;
  2. Bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und Verfahren bei Screening- und Einschreibungsbesuchen belegt, ohne klinisch bedeutsame systemische Erkrankung;
  3. Es besteht kein Risiko einer Schwangerschaft aufgrund einer chirurgischen Sterilisation der Teilnehmerin und/oder ihres Sexualpartners, Abstinenz während der Studiendauer, konsequenter Kondomverwendung, nicht-hormoneller Spirale oder einer gleichgeschlechtlichen Beziehung. Hinweis: Wenn Sie regelmäßig Kondome verwenden, müssen Sie der Verwendung von Kondomen ohne Spermizid für die Dauer der Studie zustimmen.;
  4. Sie hatten in den letzten beiden Zyklen regelmäßige Menstruationszyklen (alle 24–35 Tage).
  5. Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte eines abnormalen Pap-Abstrichs (durch schriftlichen Bericht), der nicht gemäß den Standardrichtlinien bewertet und/oder behandelt wurde, falls angezeigt;
  2. Seit der letzten Injektion von Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) der Teilnehmerin sind weniger als 9 Monate vergangen und sie hatte keine 2 normale, spontane Menstruation (diese Zeit kann auf 6 Monate verkürzt werden, wenn die Teilnehmerin mindestens 2 normale, spontane Menstruation hatte);
  3. Anwendung einer anderen hormonellen Verhütungsmethode innerhalb der letzten 3 Monate (oral, transdermal, transvaginal, Implantat oder Intrauterinpessar) ohne 2 nachfolgende, normale Menstruation;
  4. Operation oder Biopsie der Vulva, Vagina oder des Gebärmutterhalses (einschließlich Piercings) innerhalb von 30 Tagen;
  5. Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate;
  6. Stillt derzeit;
  7. Aktuelle STI oder Infektion des unteren Genitaltrakts (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-1, HSV-2, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria-Protokoll Nr. D11-119 Version 2.0 vom 13. April 2012 10 Gonorrhoe (NG ), Hepatitis B, Hochrisiko-HPV-Subtypen und/oder Syphilis), Hefe-Vaginitis oder bakterielle Vaginose (BV);
  8. Derzeitiger Gebrauch chronischer Immunsuppressiva (z. B. tägliche Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAIDs]);
  9. Aktuelles Vorhandensein von Vulva-, Anal- und/oder Vaginalwarzen;
  10. Aktueller Tabakkonsum in beliebiger Menge;
  11. Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienprotokolle beeinträchtigen würden, wie z. B. schwere chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs, schwere Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselstörungen usw eine schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie); Und
  12. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder einer Studie, die in der

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Imiquimod, 2 Dosen, vaginal
Den Teilnehmern wird zunächst in der Follikel- und Lutealphase des Menstruationszyklus eine Probe entnommen. Anschließend erhalten die Teilnehmer in der Lutealphase 4 Dosen HEC-Placebo-Gel. Schließlich werden die Teilnehmer in der Reihenfolge IMiquimod, 2 Dosen vaginal, in der Lutealphase und Nonoxynol-9, 4 %, 4 Dosen vaginal in der Lutealphase, randomisiert.
Arzneimittel: Imiquimod
Den Teilnehmern wird zunächst in der Follikel- und Lutealphase des Menstruationszyklus eine Probe entnommen. Anschließend erhalten die Teilnehmer in der Lutealphase 4 Dosen HEC-Placebo-Gel. Schließlich werden die Teilnehmer in der Reihenfolge IMiquimod, 2 Dosen vaginal, in der Lutealphase und Nonoxynol-9, 4 %, 4 Dosen vaginal in der Lutealphase, randomisiert.
Andere Namen:
  • Aldara
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird zunächst in der Follikel- und Lutealphase des Menstruationszyklus eine Probe entnommen. Anschließend erhalten die Teilnehmer in der Lutealphase 4 Dosen HEC-Placebo-Gel. Schließlich werden die Teilnehmer in der Reihenfolge IMiquimod, 2 Dosen vaginal, in der Lutealphase und Nonoxynol-9, 4 %, 4 Dosen vaginal in der Lutealphase, randomisiert.
Sonstiges: Placebo
Den Teilnehmern wird zunächst in der Follikel- und Lutealphase des Menstruationszyklus eine Probe entnommen. Anschließend erhalten die Teilnehmer in der Lutealphase 4 Dosen HEC-Placebo-Gel. Schließlich werden die Teilnehmer in der Reihenfolge IMiquimod, 2 Dosen vaginal, in der Lutealphase und Nonoxynol-9, 4 %, 4 Dosen vaginal in der Lutealphase, randomisiert.
Andere Namen:
  • Hydroxyethylcellulose
Aktiver Komparator: Nonoxynol-9
Den Teilnehmern wird zunächst in der Follikel- und Lutealphase des Menstruationszyklus eine Probe entnommen. Anschließend erhalten die Teilnehmer in der Lutealphase 4 Dosen HEC-Placebo-Gel. Schließlich werden die Teilnehmer in der Reihenfolge IMiquimod, 2 Dosen vaginal, in der Lutealphase und Nonoxynol-9, 4 %, 4 Dosen vaginal in der Lutealphase, randomisiert.
Arzneimittel: Nonoxynol-9
Den Teilnehmern wird zunächst in der Follikel- und Lutealphase des Menstruationszyklus eine Probe entnommen. Anschließend erhalten die Teilnehmer in der Lutealphase 4 Dosen HEC-Placebo-Gel. Schließlich werden die Teilnehmer in der Reihenfolge IMiquimod, 2 Dosen vaginal, in der Lutealphase und Nonoxynol-9, 4 %, 4 Dosen vaginal in der Lutealphase, randomisiert.
Andere Namen:
  • Konzeptrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielle Microarray-Genexpression (insbesondere Betrachtung von Signalwegen, die an Entzündungen und Immunantworten beteiligt sind) in Vaginalgeweben nach Exposition gegenüber N9, HEC oder Imiquimod
Zeitfenster: Biopsien werden 8–18 Stunden nach der Exposition gegenüber jedem Produkt durchgeführt
Diese Daten werden noch analysiert
Biopsien werden 8–18 Stunden nach der Exposition gegenüber jedem Produkt durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CONRAD

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D11-119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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