Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van nieuwe biomarkers van cervicovaginale slijmvliesontsteking (Biomarkers)

30 maart 2015 bijgewerkt door: CONRAD
Deze studie onderzoekt de respons van vaginaal en cervicaal weefsel na blootstelling aan drie vaginale producten: hydroxyethylcellulose (HEC) placebo, nonoxynol-9 (N9) en imiquimod (IMQ) crème.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke vrouw in deze studie wordt 5 afzonderlijke keren geëvalueerd:

  1. Baseline in de folliculaire fase van de menstruele cyclus;
  2. Baseline in de luteale fase van de menstruele cyclus;
  3. Na een behandeling van 3 dagen (4 doses) met HEC-placebo;
  4. Na een behandeling van 3 dagen (4 doses) met 4% N-9;
  5. Na een behandeling van 2 dagen (2 doses) met IMQ.

Een subgroep van 5 vrouwen krijgt een aanvullend basisbezoek in de folliculaire fase.

De volgorde van de N-9- en IMQ-behandelingen is willekeurig. De studie is cross-over qua opzet. De volgorde van behandelingen is als volgt: basislijn in de folliculaire fase van de menstruele cyclus, daarna de basislijn in de luteale fase van de menstruele cyclus, daarna na een behandeling van 3 dagen (4 doses) met HEC-placebo. Op dit punt in het onderzoek wordt de helft van de deelnemers gerandomiseerd om de N-9-behandeling en vervolgens de IMQ-behandeling te doen. De overige helft van de deelnemers doet de IMQ-behandeling en vervolgens de N-9-behandeling.

Alle deelnemers worden bemonsterd op de 5 hierboven beschreven tijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School CONRAD Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21 tot en met 45 jaar;
  2. In goede gezondheid, zoals blijkt uit anamnese en procedures bij screenings- en inschrijvingsbezoeken, zonder enige klinisch significante systemische ziekte;
  3. Geen risico lopen op zwangerschap, vanwege chirurgische sterilisatie van de deelnemer en of haar seksuele partner, onthouding voor de duur van de studie, consequent condoomgebruik, niet-hormonaal spiraaltje of relatie van hetzelfde geslacht. Opmerking: als u consistent condoom gebruikt, moet u akkoord gaan met het gebruik van condooms zonder zaaddodend middel voor de duur van de studie.;
  4. De afgelopen twee cycli regelmatige menstruatiecycli (elke 24-35 dagen) hebben gehad;
  5. Bereid en in staat om studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  1. Een klinisch significante voorgeschiedenis van een abnormaal uitstrijkje (door middel van een schriftelijk rapport) dat niet is geëvalueerd en/of behandeld, indien geïndiceerd, volgens de standaardrichtlijnen;
  2. Het is minder dan 9 maanden geleden sinds de laatste injectie met medroxyprogesteronacetaat (DMPA) van de deelnemer en ze heeft geen 2 normale, spontane menstruaties gehad (dit kan worden ingekort tot 6 maanden als de deelnemer ten minste 2 normale spontane menstruaties heeft gehad);
  3. Gebruik van een andere hormonale anticonceptiemethode in de afgelopen 3 maanden (oraal, transdermaal, transvaginaal, implantaat of spiraaltje) zonder 2 opeenvolgende normale menstruaties;
  4. Chirurgie of biopsie van de vulva, vagina of baarmoederhals (inclusief piercings) binnen 30 dagen;
  5. Zwangerschap in de afgelopen 3 maanden;
  6. Momenteel borstvoeding;
  7. Huidige soa of infectie van de lagere geslachtsorganen (inclusief, maar niet beperkt tot HIV-1, HSV-2, Chlamydia trachomatis (CT), Trichomonas vaginalis (TV), Neisseria Protocol # D11-119 Versie 2.0 13 april 2012 10 gonorroe (NG ), hepatitis B, HPV-subtypen met een hoog risico en/of syfilis), gistvaginitis of bacteriële vaginose (BV);
  8. Huidig ​​gebruik van chronische immunosuppressiva (bijvoorbeeld dagelijkse steroïden of dagelijkse niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]);
  9. Huidige aanwezigheid van vulvaire, anale en/of vaginale genitale wratten;
  10. Actueel tabaksgebruik van welke hoeveelheid dan ook;
  11. Andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker contra-indicaties zouden vormen voor deelname aan het onderzoek of die het vermogen om te voldoen aan onderzoeksprotocollen in gevaar zouden brengen, zoals een ernstige chronische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot kanker, ernstige auto-immuunziekte, stofwisselingsstoornissen of een ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie); En
  12. Huidige deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek, of een onderzoek dat in de

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Imiquimod, 2 doses, vaginaal
Deelnemers hebben eerst bemonstering in de folliculaire en luteale fasen van de menstruatiecyclus. Daarna krijgen de deelnemers 4 doses HEC-placebogel in de luteale fase. Ten slotte worden de deelnemers gerandomiseerd naar de volgorde van IMiquimod, 2 doses vaginaal, in de luteale fase en nonoxynol-9, 4%, 4 doses vaginaal in de luteale fase.
Geneesmiddel: Imiquimod
Deelnemers hebben eerst bemonstering in de folliculaire en luteale fasen van de menstruatiecyclus. Daarna krijgen de deelnemers 4 doses HEC-placebogel in de luteale fase. Ten slotte worden de deelnemers gerandomiseerd naar de volgorde van IMiquimod, 2 doses vaginaal, in de luteale fase en nonoxynol-9, 4%, 4 doses vaginaal in de luteale fase.
Andere namen:
  • Aldara
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers hebben eerst bemonstering in de folliculaire en luteale fasen van de menstruatiecyclus. Daarna krijgen de deelnemers 4 doses HEC-placebogel in de luteale fase. Ten slotte worden de deelnemers gerandomiseerd naar de volgorde van IMiquimod, 2 doses vaginaal, in de luteale fase en nonoxynol-9, 4%, 4 doses vaginaal in de luteale fase.
Ander: Placebo
Deelnemers hebben eerst bemonstering in de folliculaire en luteale fasen van de menstruatiecyclus. Daarna krijgen de deelnemers 4 doses HEC-placebogel in de luteale fase. Ten slotte worden de deelnemers gerandomiseerd naar de volgorde van IMiquimod, 2 doses vaginaal, in de luteale fase en nonoxynol-9, 4%, 4 doses vaginaal in de luteale fase.
Andere namen:
  • Hydroxyethylcellulose
Actieve vergelijker: Nonoxynol-9
Deelnemers hebben eerst bemonstering in de folliculaire en luteale fasen van de menstruatiecyclus. Daarna krijgen de deelnemers 4 doses HEC-placebogel in de luteale fase. Ten slotte worden de deelnemers gerandomiseerd naar de volgorde van IMiquimod, 2 doses vaginaal, in de luteale fase en nonoxynol-9, 4%, 4 doses vaginaal in de luteale fase.
Geneesmiddel: Nonoxynol-9
Deelnemers hebben eerst bemonstering in de folliculaire en luteale fasen van de menstruatiecyclus. Daarna krijgen de deelnemers 4 doses HEC-placebogel in de luteale fase. Ten slotte worden de deelnemers gerandomiseerd naar de volgorde van IMiquimod, 2 doses vaginaal, in de luteale fase en nonoxynol-9, 4%, 4 doses vaginaal in de luteale fase.
Andere namen:
  • Conceptrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiële Microarray-genexpressie (met name kijken naar routes die betrokken zijn bij ontsteking en immuunrespons) in vaginale weefsels na blootstelling aan N9, HEC of imiquimod
Tijdsspanne: Biopsieën worden 8 - 18 uur na blootstelling aan elk product uitgevoerd
Deze gegevens worden nog geanalyseerd
Biopsieën worden 8 - 18 uur na blootstelling aan elk product uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CONRAD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea R Thurman, MD, CONRAD Clinical Research Center, Eastern VA Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D11-119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Imiquimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren