バロー破裂動脈瘤試験 (BRAT)
2021年9月20日 更新者：Lisa Arnold、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
バロー破裂動脈瘤研究
進化する血管内技術に伴い、急性くも膜下出血 (SAH) に直面した破裂した脳動脈瘤の治療のために現在受け入れられている代替法の相対的な安全性と有効性を中心に、議論が高まっています。
この研究の目的は、顕微手術クリッピングと急性破裂脳動脈瘤の血管内コイリングの安全性と有効性を前向きに無作為に比較することです。
調査の概要
詳細な説明
計画された試験には、アームごとに 250 人の被験者が登録されました。
被験者は術後に追跡され、結果のエンドポイントは、退院、6か月、1年、3年、および6年で評価されます。
100 人の被験者が 1 年の神経心理学的検査に参加します。 100人目の被験者の後、中間データ分析が行われ、将来の神経心理学的検査の実行可能性が決定されます.
被験者は、術前、術中または術後、3年間のフォローアップ、および6年間のフォローアップ血管造影を受ける。
このようにして、処置前後の罹患率および死亡率を含む即時の臨床転帰が、臨床および血管造影の両方の長期転帰と同様に評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性くも膜下出血（SAH）
- CTスキャンまたは腰椎穿刺により確認
- 18～80歳
- -インフォームドコンセントを与える能力（被験者または法的に認可された代理人）
- 解剖学的含有物なし
除外基準:
- 外傷性くも膜下出血
- 出血後14日を超えて病院に行く
- その他の原疾患によるSAH
- 解剖学的除外なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：血管内
血管内コイル塞栓術に無作為に割り付けられた被験者は、そのような治療の専門家である 2 人の神経外科医のうちの 1 人によって治療されます。
すべての血管内コイル塞栓治療は、承認された技術を使用して達成されます。
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血管内治療に無作為に割り付けられた被験者は、そのような治療の専門家である 2 人の神経外科医のうちの 1 人によって治療されます。
すべての血管内治療は、承認された技術を使用して行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：外科的
外科的クリップ閉塞修復に無作為に割り付けられた被験者は、破裂した動脈瘤のクリップ閉塞手術の専門家である 2 人の神経外科医のうちの 1 人から治療を受けます。
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外科治療に無作為に割り付けられた被験者は、破裂した動脈瘤の手術を専門とする 2 人の神経外科医のうちの 1 人から治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度
時間枠：10年
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一次転帰尺度は、修正ランキン尺度 < または = 2 です。データは、データサブセットとして分析された代替治療へのクロスオーバーを使用して、治療の意図に基づいて分析されます。
帰無仮説は、血管内治療群と外科治療群の間で転帰の差は検出されないというものです。
統計的に有意な差は、ある治療法が他の治療法よりも優れているという対立仮説を支持する証拠と見なされます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert F Spetzler, MD、Barrow Brain and Spine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Catapano JS, Zabramski JM, Baranoski JF, Brigeman S, Morgan CD, Hendricks BK, Mooney MA, Albuquerque FC, Nakaji P, Spetzler RF. The Prognostic Significance of a Cast Fourth Ventricle in Ruptured Aneurysm Patients With Intraventricular Hemorrhage in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT). Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):E275-E283. doi: 10.1093/neuros/nyy493.
- Mascitelli JR, Lawton MT, Hendricks BK, Nakaji P, Zabramski JM, Spetzler RF. Analysis of Wide-Neck Aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. Neurosurgery. 2019 Nov 1;85(5):622-631. doi: 10.1093/neuros/nyy439.
- Mooney MA, Simon ED, Brigeman S, Nakaji P, Zabramski JM, Lawton MT, Spetzler RF. Long-term results of middle cerebral artery aneurysm clipping in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(3):895-901. doi: 10.3171/2017.10.JNS172183.
- Mooney MA, Brigeman S, Bohl MA, Simon ED, Sheehy JP, Chang SW, Spetzler RF. Analysis of overlapping surgery in patients undergoing microsurgical aneurysm clipping: acute and long-term outcomes from the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Sep;129(3):711-717. doi: 10.3171/2017.5.JNS17394. Epub 2017 Nov 3.
- Spetzler RF, Zabramski JM, McDougall CG, Albuquerque FC, Hills NK, Wallace RC, Nakaji P. Analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Jan;128(1):120-125. doi: 10.3171/2016.9.JNS161301. Epub 2017 Feb 24.
- McDougall CG, Spetzler RF, Albuquerque FC, Zabramski JM, Nakaji P. Crossover and clinical outcomes in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. Response. J Neurosurg. 2014 Feb;120(2):572. No abstract available.
- McDougall CG, Spetzler RF, Zabramski JM, Partovi S, Hills NK, Nakaji P, Albuquerque FC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):135-44. doi: 10.3171/2011.8.JNS101767. Epub 2011 Nov 4.
- Spetzler RF, McDougall CG, Albuquerque FC, Zabramski JM, Hills NK, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 3-year results. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):146-57. doi: 10.3171/2013.3.JNS12683. Epub 2013 Apr 26. Erratum In: J Neurosurg. 2014 Feb;120(2):581.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Nakaji P, Karis JP, Wallace RC. Ten-year analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2019 Mar 8;132(3):771-776. doi: 10.3171/2018.8.JNS181846.
- Mascitelli JR, Cole T, Yoon S, Nakaji P, Albuquerque FC, McDougall CG, Zabramski JM, Lawton MT, Spetzler RF. External Validation of the Subarachnoid Hemorrhage International Trialists (SAHIT) Predictive Model Using the Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT) Cohort. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(1):101-106. doi: 10.1093/neuros/nyy600.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Russin JJ, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 6-year results. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):609-17. doi: 10.3171/2014.9.JNS141749. Epub 2015 Jun 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2019年10月25日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。