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Essai sur l'anévrisme rompu de Barrow (BRAT)

20 septembre 2021 mis à jour par: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Étude sur la rupture d'anévrisme de Barrow

Avec l'évolution des technologies endovasculaires, il existe un débat croissant centré sur l'innocuité et l'efficacité relatives des alternatives actuellement acceptées pour le traitement des anévrismes cérébraux rompus face à une hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë (HSA). Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de l'écrêtage microchirurgical et de l'enroulement endovasculaire d'anévrismes cérébraux à rupture aiguë de manière prospective et randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai prévu a recruté 250 sujets par bras. Les sujets sont suivis après l'opération et les critères de jugement seront évalués à la sortie, 6 mois, 1 an, 3 ans et 6 ans. Cent (100) sujets participeront à des tests neuropsychologiques à 1 an ; après le 100e sujet, une analyse intermédiaire des données sera effectuée et la viabilité des futurs tests neuropsychologiques sera déterminée. Les sujets recevront des angiographies préopératoires, peropératoires ou postopératoires, un suivi de 3 ans et un suivi de 6 ans. De cette façon, les résultats cliniques immédiats, y compris la morbidité et la mortalité péri-procédurales, seront évalués ainsi que les résultats à long terme, à la fois cliniques et angiographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë (HSA)
  • Confirmé par scanner ou ponction lombaire
  • Âge 18-80 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé (sujet ou représentant légalement autorisé)
  • Pas d'inclusions anatomiques

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique
  • Se présente à l'hôpital > 14 jours après le saignement
  • SAH causée par une autre maladie primaire
  • Aucune exclusion anatomique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Endovasculaire
Les sujets randomisés pour l'embolisation par bobine endovasculaire seront traités par l'un des deux neurochirurgiens experts dans ce traitement. Tous les traitements d'embolisation par coils endovasculaires seront réalisés à l'aide de techniques acceptées.
Procédure: embolisation par bobine
Les sujets randomisés pour la thérapie endovasculaire seront traités par l'un des deux neurochirurgiens experts dans ce traitement. Tous les traitements endovasculaires seront réalisés en utilisant des techniques acceptées.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgical
Les sujets randomisés pour la réparation chirurgicale de l'occlusion par clip recevront un traitement de l'un des deux neurochirurgiens experts en chirurgie d'occlusion par clip pour les anévrismes rompus.
Procédure: occlusion de clip
Les sujets randomisés pour un traitement chirurgical recevront un traitement de l'un des deux neurochirurgiens experts en chirurgie des anévrismes rompus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 10 années
La mesure de résultat principale est l'échelle de Rankin modifiée < ou = à 2. Les données seront analysées sur la base de l'intention de traiter avec un croisement avec le traitement alternatif analysé en tant que sous-ensemble de données. L'hypothèse nulle est qu'aucune différence de résultat ne sera détectée entre les bras de traitement endovasculaire et chirurgical. Une différence statistiquement significative sera alors considérée comme une preuve en faveur de l'hypothèse alternative selon laquelle un traitement est supérieur à l'autre.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Collaborateurs

University of California, San Francisco
Barrow Neurological Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert F Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

25 octobre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02BN090

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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