Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT)

20. září 2021 aktualizováno: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studie Barrow Ruptured Aneurysm

S vyvíjejícími se endovaskulárními technologiemi narůstá debata zaměřená na relativní bezpečnost a účinnost v současnosti přijímaných alternativ pro léčbu ruptury mozkových aneuryzmat při akutním subarachnoidálním krvácení (SAH). Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost mikrochirurgického klipování a endovaskulárního coilingu akutně rupturovaných mozkových aneuryzmat prospektivním, randomizovaným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná studie zahrnovala 250 subjektů na rameno. Subjekty jsou sledovány po operaci a výsledné koncové body budou hodnoceny při propuštění, 6 měsících, 1 roce, 3 letech a 6 letech. V 1 roce se neuropsychologického testování zúčastní sto (100) subjektů; po 100. subjektu bude provedena prozatímní analýza dat a bude stanovena životaschopnost budoucího neuropsychologického testování. Subjekty obdrží předoperační, intraoperační nebo pooperační, 3leté sledování a 6leté následné angiogramy. Tímto způsobem bude hodnocen okamžitý klinický výsledek, včetně periprocedurální morbidity a mortality, stejně jako dlouhodobý výsledek, jak klinický, tak angiografický.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní subarachnoidální krvácení (SAH)
  • Potvrzeno CT vyšetřením nebo lumbální punkcí
  • Věk 18-80 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas (subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce)
  • Žádné anatomické inkluze

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické subarachnoidální krvácení
  • Přichází do nemocnice > 14 dní po krvácení
  • SAH způsobený jiným primárním onemocněním
  • Žádné anatomické výluky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaskulární
Subjekty randomizované k embolizaci endovaskulární spirály budou léčeny jedním ze dvou neurochirurgů, kteří jsou odborníky na takovou léčbu. Všechny léčby embolizací endovaskulární spirály budou prováděny za použití uznávaných technik.
Postup: embolizace cívky
Subjekty randomizované k endovaskulární terapii budou léčeny jedním ze dvou neurochirurgů, kteří jsou odborníky na takovou léčbu. Všechny endovaskulární léčby budou prováděny za použití uznávaných technik.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgický
Subjekty randomizované k chirurgické opravě okluze klipem budou léčeny jedním ze dvou neurochirurgů, kteří jsou experti na chirurgii okluze klipem pro rupturu aneuryzmat.
Postup: okluze klipu
Subjekty randomizované k chirurgické léčbě obdrží léčbu od jednoho ze dvou neurochirurgů, kteří jsou odborníky na chirurgii prasklých aneuryzmat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 10 let
Měření primárního výsledku je upravená Rankinova stupnice < nebo = 2. Data budou analyzována na základě záměru léčit s přechodem na alternativní léčbu analyzovanou jako podmnožina dat. Nulová hypotéza je, že mezi rameny endovaskulární a chirurgické léčby nebude zjištěn žádný rozdíl ve výsledku. Statisticky významný rozdíl pak bude považován za důkaz ve prospěch alternativní hypotézy, že jedna léčba je lepší než druhá.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
Barrow Neurological Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02BN090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prasklé mozkové aneuryzma

Klinické studie na embolizace cívky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit