手推车破裂动脉瘤试验 (BRAT)
2021年9月20日 更新者：Lisa Arnold、St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
手推车破裂动脉瘤研究
随着血管内技术的不断发展，越来越多的争论集中在目前公认的治疗急性蛛网膜下腔出血 (SAH) 破裂脑动脉瘤的替代方法的相对安全性和有效性上。
本研究的目的是以前瞻性、随机方式比较急性破裂脑动脉瘤显微手术夹闭和血管内弹簧圈栓塞的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
计划中的试验每组招募 250 名受试者。
术后跟踪受试者，并在出院、6 个月、1 年、3 年和 6 年时评估结果终点。
一百 (100) 名受试者将在 1 年时参加神经心理学测试；在第 100 个受试者之后，将进行中期数据分析，并确定未来神经心理学测试的可行性。
受试者将接受术前、术中或术后、3 年随访和 6 年随访血管造影。
以这种方式，将评估即时临床结果，包括围手术期发病率和死亡率，以及长期结果，包括临床和血管造影。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性蛛网膜下腔出血 (SAH)
- 经CT扫描或腰椎穿刺证实
- 年龄 18-80 岁
- 给予知情同意的能力（主体或合法授权代表）
- 没有解剖夹杂物
排除标准：
- 外伤性蛛网膜下腔出血
- 出血后 >14 天送往医院
- 其他原发性疾病引起的SAH
- 无解剖学排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：血管内
随机分配到血管内弹簧圈栓塞术的受试者将由两名精通此类治疗的神经外科医生中的一名进行治疗。
所有血管内弹簧圈栓塞治疗都将使用公认的技术完成。
|
随机接受血管内治疗的受试者将由两名擅长此类治疗的神经外科医生中的一名进行治疗。
所有血管内治疗都将使用公认的技术完成。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：外科
随机接受手术夹闭塞修复的受试者将接受两位神经外科医生中一位擅长破裂动脉瘤夹闭塞手术的治疗。
|
随机接受手术治疗的受试者将接受两名神经外科医生之一的破裂动脉瘤手术专家的治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良兰金量表
大体时间：10年
|
主要结果测量是改良 Rankin 量表 < 或 = 2。数据将在意向治疗基础上进行分析，并交叉到作为数据子集分析的替代治疗。
零假设是血管内治疗组和手术治疗组之间的结果没有差异。
然后，统计学上显着的差异将被视为支持另一种假设的证据，即一种治疗优于另一种治疗。
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert F Spetzler, MD、Barrow Brain and Spine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Catapano JS, Zabramski JM, Baranoski JF, Brigeman S, Morgan CD, Hendricks BK, Mooney MA, Albuquerque FC, Nakaji P, Spetzler RF. The Prognostic Significance of a Cast Fourth Ventricle in Ruptured Aneurysm Patients With Intraventricular Hemorrhage in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT). Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):E275-E283. doi: 10.1093/neuros/nyy493.
- Mascitelli JR, Lawton MT, Hendricks BK, Nakaji P, Zabramski JM, Spetzler RF. Analysis of Wide-Neck Aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. Neurosurgery. 2019 Nov 1;85(5):622-631. doi: 10.1093/neuros/nyy439.
- Mooney MA, Simon ED, Brigeman S, Nakaji P, Zabramski JM, Lawton MT, Spetzler RF. Long-term results of middle cerebral artery aneurysm clipping in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(3):895-901. doi: 10.3171/2017.10.JNS172183.
- Mooney MA, Brigeman S, Bohl MA, Simon ED, Sheehy JP, Chang SW, Spetzler RF. Analysis of overlapping surgery in patients undergoing microsurgical aneurysm clipping: acute and long-term outcomes from the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Sep;129(3):711-717. doi: 10.3171/2017.5.JNS17394. Epub 2017 Nov 3.
- Spetzler RF, Zabramski JM, McDougall CG, Albuquerque FC, Hills NK, Wallace RC, Nakaji P. Analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Jan;128(1):120-125. doi: 10.3171/2016.9.JNS161301. Epub 2017 Feb 24.
- McDougall CG, Spetzler RF, Albuquerque FC, Zabramski JM, Nakaji P. Crossover and clinical outcomes in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. Response. J Neurosurg. 2014 Feb;120(2):572. No abstract available.
- McDougall CG, Spetzler RF, Zabramski JM, Partovi S, Hills NK, Nakaji P, Albuquerque FC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):135-44. doi: 10.3171/2011.8.JNS101767. Epub 2011 Nov 4.
- Spetzler RF, McDougall CG, Albuquerque FC, Zabramski JM, Hills NK, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 3-year results. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):146-57. doi: 10.3171/2013.3.JNS12683. Epub 2013 Apr 26. Erratum In: J Neurosurg. 2014 Feb;120(2):581.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Nakaji P, Karis JP, Wallace RC. Ten-year analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2019 Mar 8;132(3):771-776. doi: 10.3171/2018.8.JNS181846.
- Mascitelli JR, Cole T, Yoon S, Nakaji P, Albuquerque FC, McDougall CG, Zabramski JM, Lawton MT, Spetzler RF. External Validation of the Subarachnoid Hemorrhage International Trialists (SAHIT) Predictive Model Using the Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT) Cohort. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(1):101-106. doi: 10.1093/neuros/nyy600.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Russin JJ, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 6-year results. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):609-17. doi: 10.3171/2014.9.JNS141749. Epub 2015 Jun 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月25日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.