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배로우 파열 동맥류 임상시험 (BRAT)

2021년 9월 20일 업데이트: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

무덤 파열 동맥류 연구

진화하는 혈관내 기술과 함께 급성 지주막하 출혈(SAH)에 직면한 파열된 뇌동맥류의 치료를 위해 현재 수용된 대안의 상대적인 안전성과 효능에 중심을 둔 논쟁이 커지고 있습니다. 본 연구의 목적은 급성 파열된 뇌동맥류의 미세수술적 클리핑과 혈관내 코일링의 안전성과 유효성을 전향적 무작위 방식으로 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

계획된 시험에는 팔당 250명의 피험자가 등록되었습니다. 피험자는 수술 후 추적되고 결과 종점은 퇴원, 6개월, 1년, 3년 및 6년에 평가됩니다. 100명의 피험자가 1년에 신경심리학적 검사에 참여합니다. 100번째 피험자 이후에는 중간 데이터 분석이 수행되고 향후 신경심리학적 검사의 실행 가능성이 결정됩니다. 피험자는 수술 전, 수술 중 또는 수술 후, 3년 추적 및 6년 추적 혈관 조영술을 받게 됩니다. 이러한 방식으로 시술 전후 이환율 및 사망률을 포함한 즉각적인 임상 결과는 임상 및 혈관 조영술의 장기 결과와 마찬가지로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 지주막하 출혈(SAH)
  • CT 스캔 또는 요추 천자로 확인
  • 18-80세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(피험자 또는 법적 대리인)
  • 해부학적 내포물 없음

제외 기준:

  • 외상성 지주막하 출혈
  • 출혈 후 >14일 병원에 제출
  • 다른 원발성 질환으로 인한 SAH
  • 해부학 적 배제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 혈관내
혈관내 코일 색전술에 무작위로 배정된 피험자는 이러한 치료에 전문가인 두 명의 신경외과 의사 중 한 명이 치료할 것입니다. 모든 혈관내 코일 색전술 치료는 허용된 기술을 사용하여 수행됩니다.
절차: 코일 색전술
혈관내 치료에 무작위 배정된 피험자는 이러한 치료에 전문가인 두 명의 신경외과 의사 중 한 명이 치료할 것입니다. 모든 혈관 내 치료는 허용된 기술을 사용하여 수행됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 외과
수술 클립 폐색 복구에 무작위 배정된 피험자는 파열된 동맥류에 대한 클립 폐색 수술 전문가 2명의 신경외과 의사 중 한 명으로부터 치료를 받게 됩니다.
절차: 클립 폐색
수술 요법에 무작위 배정된 피험자는 파열된 동맥류 수술 전문 신경외과 의사 2명 중 1명으로부터 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도
기간: 10 년
1차 결과 측정은 Modified Rankin Scale < 또는 = 2입니다. 데이터는 데이터 하위 집합으로 분석된 대체 치료에 교차하여 치료 의도에 따라 분석됩니다. 귀무가설은 혈관내 치료군과 외과적 치료군 사이에 결과의 차이가 발견되지 않는다는 것입니다. 통계적으로 유의미한 차이는 한 치료가 다른 치료보다 우월하다는 대체 가설을 뒷받침하는 증거로 간주됩니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

협력자

University of California, San Francisco
Barrow Neurological Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Robert F Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 25일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02BN090

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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