Barrow gescheurd aneurysma-onderzoek (BRAT)
20 september 2021 bijgewerkt door: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Met de evoluerende endovasculaire technologieën is er een groeiend debat over de relatieve veiligheid en werkzaamheid van de momenteel geaccepteerde alternatieven voor de behandeling van gescheurde cerebrale aneurysma's bij acute subarachnoïdale bloeding (SAH).
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van microchirurgische clipping en endovasculaire coiling van acuut gescheurde cerebrale aneurysma's op een prospectieve, gerandomiseerde manier te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geplande proef omvatte 250 proefpersonen per arm.
De proefpersonen worden postoperatief gevolgd en de uitkomsteindpunten worden beoordeeld bij ontslag, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 6 jaar.
Honderd (100) proefpersonen zullen na 1 jaar deelnemen aan neuropsychologische tests; na de 100e proefpersoon zal een tussentijdse data-analyse worden uitgevoerd en zal de levensvatbaarheid van toekomstig neuropsychologisch onderzoek worden bepaald.
Proefpersonen zullen preoperatief, intraoperatief of postoperatief, 3 jaar follow-up en 6 jaar follow-up angiogrammen ontvangen.
Op deze manier zal het onmiddellijke klinische resultaat, inclusief peri-procedurele morbiditeit en mortaliteit, worden beoordeeld, evenals het resultaat op lange termijn, zowel klinisch als angiografisch.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute subarachnoïdale bloeding (SAH)
- Bevestigd door CT-scan of lumbaalpunctie
- Leeftijd 18-80 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
- Geen anatomische insluitsels
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische subarachnoïdale bloeding
- Presenteert naar het ziekenhuis> 14 dagen na de bloeding
- SAH veroorzaakt door andere primaire ziekte
- Geen anatomische uitsluitingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endovasculair
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor embolisatie van een endovasculaire spiraal zullen worden behandeld door een van de twee neurochirurgen die gespecialiseerd zijn in een dergelijke behandeling.
Alle embolisatiebehandelingen met een endovasculaire spiraal worden uitgevoerd met behulp van geaccepteerde technieken.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor endovasculaire therapie zullen worden behandeld door een van de twee neurochirurgen die deskundig zijn in een dergelijke behandeling.
Alle endovasculaire behandelingen worden uitgevoerd met behulp van geaccepteerde technieken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgisch
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor chirurgische clipocclusieherstel, zullen worden behandeld door een van de twee neurochirurgen die expert zijn in clipocclusiechirurgie voor gescheurde aneurysma's.
|
Onderwerpen die gerandomiseerd zijn voor chirurgische therapie, zullen worden behandeld door een van de twee neurochirurgen die deskundig zijn op het gebied van chirurgie voor gescheurde aneurysma's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Primaire uitkomstmaat is gewijzigde Rankin-schaal < of = tot 2. Gegevens worden geanalyseerd op basis van intent-to-treat met cross-over naar de alternatieve behandeling die als subset van gegevens wordt geanalyseerd.
De nulhypothese is dat er geen verschil in uitkomst zal worden gedetecteerd tussen de endovasculaire en chirurgische behandelarmen.
Een statistisch significant verschil wordt dan beschouwd als bewijs voor de alternatieve hypothese, dat de ene behandeling superieur is aan de andere.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert F Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Catapano JS, Zabramski JM, Baranoski JF, Brigeman S, Morgan CD, Hendricks BK, Mooney MA, Albuquerque FC, Nakaji P, Spetzler RF. The Prognostic Significance of a Cast Fourth Ventricle in Ruptured Aneurysm Patients With Intraventricular Hemorrhage in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT). Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):E275-E283. doi: 10.1093/neuros/nyy493.
- Mascitelli JR, Lawton MT, Hendricks BK, Nakaji P, Zabramski JM, Spetzler RF. Analysis of Wide-Neck Aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. Neurosurgery. 2019 Nov 1;85(5):622-631. doi: 10.1093/neuros/nyy439.
- Mooney MA, Simon ED, Brigeman S, Nakaji P, Zabramski JM, Lawton MT, Spetzler RF. Long-term results of middle cerebral artery aneurysm clipping in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(3):895-901. doi: 10.3171/2017.10.JNS172183.
- Mooney MA, Brigeman S, Bohl MA, Simon ED, Sheehy JP, Chang SW, Spetzler RF. Analysis of overlapping surgery in patients undergoing microsurgical aneurysm clipping: acute and long-term outcomes from the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Sep;129(3):711-717. doi: 10.3171/2017.5.JNS17394. Epub 2017 Nov 3.
- Spetzler RF, Zabramski JM, McDougall CG, Albuquerque FC, Hills NK, Wallace RC, Nakaji P. Analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Jan;128(1):120-125. doi: 10.3171/2016.9.JNS161301. Epub 2017 Feb 24.
- McDougall CG, Spetzler RF, Albuquerque FC, Zabramski JM, Nakaji P. Crossover and clinical outcomes in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. Response. J Neurosurg. 2014 Feb;120(2):572. No abstract available.
- McDougall CG, Spetzler RF, Zabramski JM, Partovi S, Hills NK, Nakaji P, Albuquerque FC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):135-44. doi: 10.3171/2011.8.JNS101767. Epub 2011 Nov 4.
- Spetzler RF, McDougall CG, Albuquerque FC, Zabramski JM, Hills NK, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 3-year results. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):146-57. doi: 10.3171/2013.3.JNS12683. Epub 2013 Apr 26. Erratum In: J Neurosurg. 2014 Feb;120(2):581.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Nakaji P, Karis JP, Wallace RC. Ten-year analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2019 Mar 8;132(3):771-776. doi: 10.3171/2018.8.JNS181846.
- Mascitelli JR, Cole T, Yoon S, Nakaji P, Albuquerque FC, McDougall CG, Zabramski JM, Lawton MT, Spetzler RF. External Validation of the Subarachnoid Hemorrhage International Trialists (SAHIT) Predictive Model Using the Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT) Cohort. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(1):101-106. doi: 10.1093/neuros/nyy600.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Russin JJ, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 6-year results. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):609-17. doi: 10.3171/2014.9.JNS141749. Epub 2015 Jun 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 oktober 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Aneurysma
- Subarachnoïdale bloeding
- Intracraniaal aneurysma
- Aneurysma, gescheurd
Andere studie-ID-nummers
- 02BN090
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .