Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pękniętego tętniaka Barrowa (BRAT)

20 września 2021 zaktualizowane przez: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Badanie pękniętego tętniaka Barrowa

Wraz z rozwojem technologii wewnątrznaczyniowych toczy się rosnąca debata skupiona na względnym bezpieczeństwie i skuteczności obecnie akceptowanych alternatyw leczenia pękniętych tętniaków mózgu w obliczu ostrego krwotoku podpajęczynówkowego (SAH). Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności mikrochirurgicznego klipsowania i wewnątrznaczyniowego zwijania ostro pękniętych tętniaków mózgu w prospektywny, randomizowany sposób.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane badanie obejmowało 250 pacjentów na ramię. Pacjenci są obserwowani po operacji, a punkty końcowe wyniku zostaną ocenione przy wypisie, 6 miesiącach, 1 roku, 3 latach i 6 latach. Sto (100) osób weźmie udział w testach neuropsychologicznych w wieku 1 roku; po setnym badanym zostanie przeprowadzona tymczasowa analiza danych i zostanie określona wykonalność przyszłych testów neuropsychologicznych. Pacjenci otrzymają przedoperacyjne, śródoperacyjne lub pooperacyjne angiogramy kontrolne po 3 latach i po 6 latach. W ten sposób oceniane będą natychmiastowe wyniki kliniczne, w tym chorobowość i śmiertelność w okresie okołozabiegowym, jak również długoterminowe wyniki, zarówno kliniczne, jak i angiograficzne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry krwotok podpajęczynówkowy (SAH)
  • Potwierdzone tomografią komputerową lub nakłuciem lędźwiowym
  • Wiek 18-80 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel)
  • Brak wtrąceń anatomicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowy krwotok podpajęczynówkowy
  • Zgłoszenie do szpitala >14 dni po krwawieniu
  • SAH spowodowany inną chorobą pierwotną
  • Brak wykluczeń anatomicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wewnątrznaczyniowe
Pacjenci przydzieleni losowo do embolizacji cewką wewnątrznaczyniową będą leczeni przez jednego z dwóch neurochirurgów, ekspertów w zakresie takiego leczenia. Wszystkie zabiegi embolizacji spiralą wewnątrznaczyniową będą wykonywane przy użyciu zaakceptowanych technik.
Procedura: embolizacja cewki
Pacjenci przydzieleni losowo do terapii wewnątrznaczyniowej będą leczeni przez jednego z dwóch neurochirurgów specjalizujących się w takim leczeniu. Wszystkie zabiegi wewnątrznaczyniowe będą przeprowadzane przy użyciu zaakceptowanych technik.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgiczny
Pacjenci przydzieleni losowo do chirurgicznej naprawy niedrożności klipsów otrzymają leczenie od jednego z dwóch neurochirurgów specjalizujących się w operacjach zamykania klipsów w przypadku pękniętych tętniaków.
Procedura: okluzja klipu
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia chirurgicznego otrzymają leczenie od jednego z dwóch neurochirurgów, ekspertów w dziedzinie chirurgii pękniętych tętniaków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 10 lat
Podstawową miarą wyniku jest zmodyfikowana skala Rankina < lub = do 2. Dane będą analizowane na zasadzie zamiaru leczenia z przejściem do leczenia alternatywnego analizowanego jako podzbiór danych. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​nie wykryto żadnej różnicy w wynikach między ramionami leczenia wewnątrznaczyniowego i chirurgicznego. Statystycznie istotna różnica zostanie wówczas uznana za dowód przemawiający za hipotezą alternatywną, że jedno leczenie jest lepsze od drugiego.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Współpracownicy

University of California, San Francisco
Barrow Neurological Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert F Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02BN090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na embolizacja cewki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj