Barrow repedt aneurizma vizsgálata (BRAT)
2021. szeptember 20. frissítette: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Barrow szakadt aneurizma vizsgálat
A fejlődő endovaszkuláris technológiákkal egyre nagyobb vita folyik a jelenleg elfogadott alternatívák relatív biztonságosságáról és hatékonyságáról a rupturált agyi aneurizmák kezelésére az akut subarachnoidális vérzés (SAH) esetén.
A tanulmány célja az akut rupturált agyi aneurizmák mikrosebészeti levágásának és endovaszkuláris tekercselésének biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása prospektív, randomizált módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervezett vizsgálatban karonként 250 alany vett részt.
Az alanyokat a műtét után követik, és a kimenetel végpontjait az elbocsátáskor, 6 hónap, 1 év, 3 év és 6 év elteltével értékelik.
Száz (100) alany vesz részt neuropszichológiai tesztelésben 1 éven belül; A 100. alany után időközi adatelemzésre kerül sor, és meghatározzák a jövőbeni neuropszichológiai vizsgálatok létjogosultságát.
Az alanyok preoperatív, intraoperatív vagy posztoperatív, 3 éves követési és 6 éves követési angiogrammokat kapnak.
Ily módon az azonnali klinikai eredményt, beleértve a műtét előtti morbiditást és mortalitást, valamint a hosszú távú klinikai és angiográfiás kimenetelt értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut subarachnoidális vérzés (SAH)
- CT-vizsgálattal vagy lumbálpunkcióval megerősítve
- Életkor 18-80 év
- Tudatos beleegyezés megadása (alany vagy törvényes képviselő)
- Nincsenek anatómiai zárványok
Kizárási kritériumok:
- Traumás subarachnoidális vérzés
- Vérzés után több mint 14 nappal kerül kórházba
- Más elsődleges betegség által okozott SAH
- Nincsenek anatómiai kizárások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaszkuláris
Az endovascularis tekercs embolizációra randomizált alanyokat az ilyen kezelésben jártas két idegsebész egyike kezeli.
Valamennyi endovaszkuláris spirális embolizációs kezelést elfogadott technikák alkalmazásával kell végrehajtani.
|
Az endovaszkuláris terápiára randomizált alanyokat az ilyen kezelésben jártas két idegsebész egyike fogja kezelni.
Minden endovaszkuláris kezelés elfogadott technikákkal történik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sebészeti
A sebészeti klip-okklúziójavításra randomizált alanyokat a két idegsebész egyike fogja kezelni, akik szakadt aneurizma miatt klip-okklúziós műtétekkel foglalkoznak.
|
A sebészi terápiára randomizált alanyok a két idegsebész egyikétől kapnak kezelést a szakadt aneurizma miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 10 év
|
Az elsődleges eredménymérték a Módosított Rankin Skála < vagy = 2-re. Az adatokat a kezelési szándék alapján elemezzük, keresztezve az adatalhalmazként elemzett alternatív kezelésre.
A nullhipotézis az, hogy az endovaszkuláris és a sebészeti kezelési karok között nem lesz különbség a kimenetelben.
A statisztikailag szignifikáns különbséget ezután bizonyítéknak tekintjük az alternatív hipotézis mellett, miszerint az egyik kezelés jobb a másiknál.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert F Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Catapano JS, Zabramski JM, Baranoski JF, Brigeman S, Morgan CD, Hendricks BK, Mooney MA, Albuquerque FC, Nakaji P, Spetzler RF. The Prognostic Significance of a Cast Fourth Ventricle in Ruptured Aneurysm Patients With Intraventricular Hemorrhage in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT). Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):E275-E283. doi: 10.1093/neuros/nyy493.
- Mascitelli JR, Lawton MT, Hendricks BK, Nakaji P, Zabramski JM, Spetzler RF. Analysis of Wide-Neck Aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. Neurosurgery. 2019 Nov 1;85(5):622-631. doi: 10.1093/neuros/nyy439.
- Mooney MA, Simon ED, Brigeman S, Nakaji P, Zabramski JM, Lawton MT, Spetzler RF. Long-term results of middle cerebral artery aneurysm clipping in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(3):895-901. doi: 10.3171/2017.10.JNS172183.
- Mooney MA, Brigeman S, Bohl MA, Simon ED, Sheehy JP, Chang SW, Spetzler RF. Analysis of overlapping surgery in patients undergoing microsurgical aneurysm clipping: acute and long-term outcomes from the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Sep;129(3):711-717. doi: 10.3171/2017.5.JNS17394. Epub 2017 Nov 3.
- Spetzler RF, Zabramski JM, McDougall CG, Albuquerque FC, Hills NK, Wallace RC, Nakaji P. Analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Jan;128(1):120-125. doi: 10.3171/2016.9.JNS161301. Epub 2017 Feb 24.
- McDougall CG, Spetzler RF, Albuquerque FC, Zabramski JM, Nakaji P. Crossover and clinical outcomes in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. Response. J Neurosurg. 2014 Feb;120(2):572. No abstract available.
- McDougall CG, Spetzler RF, Zabramski JM, Partovi S, Hills NK, Nakaji P, Albuquerque FC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):135-44. doi: 10.3171/2011.8.JNS101767. Epub 2011 Nov 4.
- Spetzler RF, McDougall CG, Albuquerque FC, Zabramski JM, Hills NK, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 3-year results. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):146-57. doi: 10.3171/2013.3.JNS12683. Epub 2013 Apr 26. Erratum In: J Neurosurg. 2014 Feb;120(2):581.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Nakaji P, Karis JP, Wallace RC. Ten-year analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2019 Mar 8;132(3):771-776. doi: 10.3171/2018.8.JNS181846.
- Mascitelli JR, Cole T, Yoon S, Nakaji P, Albuquerque FC, McDougall CG, Zabramski JM, Lawton MT, Spetzler RF. External Validation of the Subarachnoid Hemorrhage International Trialists (SAHIT) Predictive Model Using the Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT) Cohort. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(1):101-106. doi: 10.1093/neuros/nyy600.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Russin JJ, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 6-year results. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):609-17. doi: 10.3171/2014.9.JNS141749. Epub 2015 Jun 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 25.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Aneurizma
- Subarachnoidális vérzés
- Intrakraniális aneurizma
- Aneurizma, szakadás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02BN090
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .