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Prova di rottura dell'aneurisma di Barrow (BRAT)

20 settembre 2021 aggiornato da: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Studio sull'aneurisma rotto di Barrow

Con l'evoluzione delle tecnologie endovascolari c'è un crescente dibattito incentrato sulla relativa sicurezza ed efficacia delle alternative attualmente accettate per il trattamento degli aneurismi cerebrali rotti di fronte all'emorragia subaracnoidea acuta (SAH). Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del ritaglio microchirurgico e dell'avvolgimento endovascolare di aneurismi cerebrali con rottura acuta in modo prospettico e randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pianificato ha arruolato 250 soggetti per braccio. I soggetti vengono seguiti dopo l'intervento e gli endpoint dei risultati saranno valutati alla dimissione, 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 6 anni. Cento (100) soggetti parteciperanno ai test neuropsicologici a 1 anno; dopo il centesimo soggetto verrà eseguita un'analisi provvisoria dei dati e verrà determinata la fattibilità di futuri test neuropsicologici. I soggetti riceveranno angiogrammi preoperatori, intraoperatori o postoperatori, follow-up a 3 anni e follow-up a 6 anni. In questo modo l'esito clinico immediato, inclusa la morbilità e la mortalità peri-procedurali, sarà valutato così come l'esito a lungo termine, sia clinico che angiografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia subaracnoidea acuta (SAH)
  • Confermato da TAC o puntura lombare
  • Età 18-80 anni
  • Capacità di prestare il consenso informato (soggetto o legale rappresentante)
  • Nessuna inclusione anatomica

Criteri di esclusione:

  • Emorragia subaracnoidea traumatica
  • Presenta in ospedale > 14 giorni dopo il sanguinamento
  • SAH causato da altra malattia primaria
  • Nessuna esclusione anatomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Endovascolare
I soggetti randomizzati all'embolizzazione della bobina endovascolare saranno trattati da uno dei due neurochirurghi esperti in tale trattamento. Tutti i trattamenti di embolizzazione della bobina endovascolare saranno eseguiti utilizzando tecniche accettate.
Procedura: embolizzazione della bobina
I soggetti randomizzati alla terapia endovascolare saranno trattati da uno dei due neurochirurghi esperti in tale trattamento. Tutti i trattamenti endovascolari saranno realizzati utilizzando tecniche accettate.
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgico
I soggetti randomizzati alla riparazione chirurgica dell'occlusione della clip riceveranno un trattamento da uno dei due neurochirurghi esperti nella chirurgia dell'occlusione della clip per aneurismi rotti.
Procedura: occlusione della clip
I soggetti randomizzati alla terapia chirurgica riceveranno il trattamento da uno dei due neurochirurghi esperti in chirurgia per aneurismi rotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 10 anni
La misura dell'esito primario è la scala Rankin modificata < o = a 2. I dati saranno analizzati sulla base dell'intento di trattare con crossover al trattamento alternativo analizzato come sottoinsieme di dati. L'ipotesi nulla è che non verrà rilevata alcuna differenza di esito tra i bracci di trattamento endovascolare e chirurgico. Una differenza statisticamente significativa sarà quindi considerata prova a favore dell'ipotesi alternativa, che un trattamento sia superiore all'altro.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Collaboratori

University of California, San Francisco
Barrow Neurological Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert F Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02BN090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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