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Barrow-Ruptur-Aneurysma-Studie (BRAT)

20. September 2021 aktualisiert von: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Angesichts der sich entwickelnden endovaskulären Technologien gibt es eine wachsende Debatte, die sich auf die relative Sicherheit und Wirksamkeit der derzeit akzeptierten Alternativen für die Behandlung von rupturierten zerebralen Aneurysmen angesichts akuter Subarachnoidalblutung (SAB) konzentriert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von mikrochirurgischem Clipping und endovaskulärem Coiling von akut rupturierten zerebralen Aneurysmen in einer prospektiven, randomisierten Weise zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Studie umfasste 250 Probanden pro Arm. Die Probanden werden postoperativ nachbeobachtet und die Endpunkte der Ergebnisse werden bei Entlassung, 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 6 Jahren bewertet. Einhundert (100) Probanden nehmen nach 1 Jahr an neuropsychologischen Tests teil; Nach dem 100. Probanden wird eine vorläufige Datenanalyse durchgeführt und die Durchführbarkeit zukünftiger neuropsychologischer Tests bestimmt. Die Probanden erhalten präoperative, intraoperative oder postoperative, 3-Jahres-Follow-up- und 6-Jahres-Follow-up-Angiogramme. Auf diese Weise werden das unmittelbare klinische Ergebnis, einschließlich der periprozeduralen Morbidität und Mortalität, sowie das langfristige Ergebnis, sowohl klinisch als auch angiographisch, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Subarachnoidalblutung (SAB)
  • Bestätigt durch CT-Scan oder Lumbalpunktion
  • Alter 18-80 Jahre
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung (Subjekt oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter)
  • Keine anatomischen Einschlüsse

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische Subarachnoidalblutung
  • Vorstellung im Krankenhaus > 14 Tage nach der Blutung
  • SAH, verursacht durch eine andere Grunderkrankung
  • Keine anatomischen Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaskulär
Probanden, die für eine endovaskuläre Coil-Embolisation randomisiert wurden, werden von einem von zwei Neurochirurgen behandelt, die auf solche Behandlungen spezialisiert sind. Alle endovaskulären Coil-Embolisationsbehandlungen werden mit anerkannten Techniken durchgeführt.
Verfahren: Coil-Embolisation
Patienten, die für eine endovaskuläre Therapie randomisiert wurden, werden von einem von zwei Neurochirurgen behandelt, die Experten für eine solche Behandlung sind. Alle endovaskulären Behandlungen werden mit anerkannten Techniken durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgisch
Probanden, die randomisiert der chirurgischen Clip-Okklusionsreparatur zugeteilt wurden, werden von einem von zwei Neurochirurgen behandelt, die Experten für Clip-Okklusionschirurgie bei rupturierten Aneurysmen sind.
Verfahren: Clip-Okklusion
Probanden, die für die chirurgische Therapie randomisiert wurden, werden von einem von zwei Neurochirurgen behandelt, die Experten für die Chirurgie von rupturierten Aneurysmen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 10 Jahre
Das primäre Ergebnismaß ist die modifizierte Rankin-Skala < oder = bis 2. Die Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert, wobei ein Übergang zur alternativen Behandlung als Datenteilmenge analysiert wird. Die Nullhypothese besagt, dass zwischen dem endovaskulären und dem chirurgischen Behandlungsarm kein Unterschied im Ergebnis festgestellt wird. Ein statistisch signifikanter Unterschied wird dann als Beweis für die Alternativhypothese angesehen, dass eine Behandlung der anderen überlegen ist.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Barrow Neurological Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert F Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02BN090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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