Barrown repeämän aneurysman tutkimus (BRAT)
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Barrow'n repeämän aneurysman tutkimus
Kehittyvien endovaskulaaristen teknologioiden myötä keskustelussa käydään kasvavaa keskustelua, joka keskittyy tällä hetkellä hyväksyttyjen vaihtoehtojen suhteellisesta turvallisuudesta ja tehokkuudesta repeytyneiden aivojen aneurysmien hoitoon akuutin subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) yhteydessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata akuutisti repeytyneiden aivojen aneurysmien mikrokirurgisen leikkaamisen ja endovaskulaarisen kiertymisen turvallisuutta ja tehokkuutta prospektiivisella, satunnaistetulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltuun tutkimukseen otettiin 250 koehenkilöä käsiä kohti.
Koehenkilöitä seurataan leikkauksen jälkeen, ja lopputuloksen päätepisteet arvioidaan kotiutumisen, 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden ja 6 vuoden kuluttua.
Sata (100) tutkittavaa osallistuu neuropsykologiseen testaukseen 1 vuoden kohdalla; 100. kohteen jälkeen tehdään välianalyysi ja selvitetään tulevan neuropsykologisen testauksen kannattavuus.
Koehenkilöt saavat ennen leikkausta, intraoperatiivisia tai postoperatiivisia, 3 vuoden seuranta- ja 6 vuoden seurantaangiogrammeja.
Tällä tavalla välitön kliininen tulos, mukaan lukien toimenpiteen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus, arvioidaan samoin kuin pitkän aikavälin tulos, sekä kliininen että angiografinen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH)
- Vahvistettu TT-skannauksella tai lannepunktiolla
- Ikä 18-80 vuotta
- Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus (kohde tai laillisesti valtuutettu edustaja)
- Ei anatomisia sulkeumia
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen subarachnoidaalinen verenvuoto
- Hakeutuu sairaalaan > 14 päivää verenvuodon jälkeen
- SAH, jonka aiheuttaa jokin muu perussairaus
- Ei anatomisia poikkeuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaskulaarinen
Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu endovaskulaariseen kierukkaembolisaatioon, hoitaa yksi kahdesta tällaisen hoidon asiantuntijan neurokirurgista.
Kaikki endovaskulaariset kierukkaembolisaatiohoidot suoritetaan hyväksyttyjä tekniikoita käyttäen.
|
Endovaskulaariseen hoitoon satunnaistettuja potilaita hoitaa yksi kahdesta tällaisen hoidon asiantuntijasta.
Kaikki endovaskulaariset hoidot suoritetaan hyväksyttyjä tekniikoita käyttäen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen
Potilaat, jotka on satunnaistettu kirurgiseen klipsien okkluusiokorjaukseen, saavat hoitoa jommallakummalla kahdesta neurokirurgista, jotka ovat asiantuntija aneurysmien repeämien vuoksi.
|
Kirurgiseen hoitoon satunnaistetut kohteet saavat hoitoa jommallakummalla kahdesta aneurysman repeämien kirurgian asiantuntijasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ensisijainen tulosmittaus on modifioitu Rankin-asteikko < tai = arvoon 2. Tiedot analysoidaan hoidon aikomuksen perusteella ja risteytetään tietoalajoukona analysoituun vaihtoehtoiseen hoitoon.
Nollahypoteesi on, että endovaskulaaristen ja kirurgisten hoitoryhmien välillä ei havaita eroa tuloksissa.
Tilastollisesti merkitsevä ero katsotaan sitten todisteeksi vaihtoehtoisen hypoteesin puolesta, että yksi hoito on parempi kuin toinen.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert F Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Catapano JS, Zabramski JM, Baranoski JF, Brigeman S, Morgan CD, Hendricks BK, Mooney MA, Albuquerque FC, Nakaji P, Spetzler RF. The Prognostic Significance of a Cast Fourth Ventricle in Ruptured Aneurysm Patients With Intraventricular Hemorrhage in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT). Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):E275-E283. doi: 10.1093/neuros/nyy493.
- Mascitelli JR, Lawton MT, Hendricks BK, Nakaji P, Zabramski JM, Spetzler RF. Analysis of Wide-Neck Aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. Neurosurgery. 2019 Nov 1;85(5):622-631. doi: 10.1093/neuros/nyy439.
- Mooney MA, Simon ED, Brigeman S, Nakaji P, Zabramski JM, Lawton MT, Spetzler RF. Long-term results of middle cerebral artery aneurysm clipping in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(3):895-901. doi: 10.3171/2017.10.JNS172183.
- Mooney MA, Brigeman S, Bohl MA, Simon ED, Sheehy JP, Chang SW, Spetzler RF. Analysis of overlapping surgery in patients undergoing microsurgical aneurysm clipping: acute and long-term outcomes from the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Sep;129(3):711-717. doi: 10.3171/2017.5.JNS17394. Epub 2017 Nov 3.
- Spetzler RF, Zabramski JM, McDougall CG, Albuquerque FC, Hills NK, Wallace RC, Nakaji P. Analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Jan;128(1):120-125. doi: 10.3171/2016.9.JNS161301. Epub 2017 Feb 24.
- McDougall CG, Spetzler RF, Albuquerque FC, Zabramski JM, Nakaji P. Crossover and clinical outcomes in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. Response. J Neurosurg. 2014 Feb;120(2):572. No abstract available.
- McDougall CG, Spetzler RF, Zabramski JM, Partovi S, Hills NK, Nakaji P, Albuquerque FC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):135-44. doi: 10.3171/2011.8.JNS101767. Epub 2011 Nov 4.
- Spetzler RF, McDougall CG, Albuquerque FC, Zabramski JM, Hills NK, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 3-year results. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):146-57. doi: 10.3171/2013.3.JNS12683. Epub 2013 Apr 26. Erratum In: J Neurosurg. 2014 Feb;120(2):581.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Nakaji P, Karis JP, Wallace RC. Ten-year analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2019 Mar 8;132(3):771-776. doi: 10.3171/2018.8.JNS181846.
- Mascitelli JR, Cole T, Yoon S, Nakaji P, Albuquerque FC, McDougall CG, Zabramski JM, Lawton MT, Spetzler RF. External Validation of the Subarachnoid Hemorrhage International Trialists (SAHIT) Predictive Model Using the Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT) Cohort. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(1):101-106. doi: 10.1093/neuros/nyy600.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Russin JJ, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 6-year results. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):609-17. doi: 10.3171/2014.9.JNS141749. Epub 2015 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aneurysma
- Subaraknoidiverenvuoto
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Aneurysma, repeämä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02BN090
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .