Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание разрыва аневризмы Барроу (BRAT)

20 сентября 2021 г. обновлено: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Исследование разрыва аневризмы Барроу

С развитием эндоваскулярных технологий все чаще ведутся споры об относительной безопасности и эффективности принятых в настоящее время альтернатив для лечения разрыва аневризмы головного мозга на фоне острого субарахноидального кровоизлияния (САК). Целью данного исследования является рандомизированное сравнение безопасности и эффективности микрохирургического клипирования и эндоваскулярного скручивания остро разорвавшихся церебральных аневризм.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В запланированном испытании приняли участие 250 субъектов в каждой группе. Субъекты наблюдаются после операции, и конечные точки результатов будут оцениваться при выписке, через 6 месяцев, 1 год, 3 года и 6 лет. Сто (100) субъектов будут участвовать в нейропсихологическом тестировании в течение 1 года; после 100-го субъекта будет проведен промежуточный анализ данных и будет определена жизнеспособность будущего нейропсихологического тестирования. Субъекты получат предоперационные, интраоперационные или послеоперационные ангиограммы, а также ангиограммы наблюдения через 3 года и 6 лет. Таким образом, будет оцениваться непосредственный клинический результат, включая перипроцедурную заболеваемость и смертность, а также долгосрочный результат, как клинический, так и ангиографический.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острое субарахноидальное кровоизлияние (САК)
  • Подтверждается компьютерной томографией или люмбальной пункцией.
  • Возраст 18-80 лет
  • Возможность дать информированное согласие (субъект или законный представитель)
  • Без анатомических включений.

Критерий исключения:

  • Травматическое субарахноидальное кровоизлияние
  • Поступила в больницу >14 дней после кровотечения
  • САК, вызванный другим первичным заболеванием
  • Нет анатомических исключений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоваскулярный
Субъекты, рандомизированные для эндоваскулярной эмболизации спиралью, будут лечиться одним из двух нейрохирургов, специализирующихся на таком лечении. Все процедуры эндоваскулярной эмболизации спиралью будут выполняться с использованием общепринятых методов.
Процедура: спиральная эмболизация
Субъектов, рандомизированных для эндоваскулярной терапии, будет лечить один из двух нейрохирургов, специализирующихся на таком лечении. Все эндоваскулярные процедуры будут выполняться с использованием общепринятых методик.
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургический
Субъекты, рандомизированные для хирургического восстановления окклюзии клипсами, будут получать лечение у одного из двух нейрохирургов, специализирующихся в хирургии окклюзии клипсами при разрыве аневризм.
Процедура: клип окклюзия
Субъекты, рандомизированные для хирургического лечения, будут получать лечение у одного из двух нейрохирургов, специализирующихся в хирургии разрывов аневризм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 10 лет
Первичным показателем результата является модифицированная шкала Рэнкина < или = 2. Данные будут проанализированы с целью лечения на основе перехода к альтернативному лечению, проанализированному как подмножество данных. Нулевая гипотеза состоит в том, что между эндоваскулярным и хирургическим лечением не будет обнаружено различий в результатах. Тогда статистически значимое различие будет считаться свидетельством в пользу альтернативной гипотезы о том, что одно лечение лучше другого.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Соавторы

University of California, San Francisco
Barrow Neurological Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Robert F Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02BN090

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования спиральная эмболизация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться