Ensayo de rotura de aneurisma de Barrow (BRAT)
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Estudio de rotura de aneurisma de Barrow
Con la evolución de las tecnologías endovasculares, existe un debate cada vez mayor centrado en la seguridad y eficacia relativas de las alternativas actualmente aceptadas para el tratamiento de aneurismas cerebrales rotos frente a la hemorragia subaracnoidea aguda (HSA).
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del clipaje microquirúrgico y el enrollamiento endovascular de aneurismas cerebrales con rotura aguda de forma prospectiva y aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo planificado inscribió a 250 sujetos por brazo.
Los sujetos reciben un seguimiento posoperatorio y los criterios de valoración de los resultados se evaluarán al alta, 6 meses, 1 año, 3 años y 6 años.
Cien (100) sujetos participarán en pruebas neuropsicológicas en 1 Año; después del sujeto número 100, se realizará un análisis de datos provisional y se determinará la viabilidad de futuras pruebas neuropsicológicas.
Los sujetos recibirán angiogramas de seguimiento preoperatorios, intraoperatorios o posoperatorios a los 3 años y a los 6 años.
De esta manera, se evaluará el resultado clínico inmediato, incluida la morbilidad y la mortalidad periprocedimiento, así como el resultado a largo plazo, tanto clínico como angiográfico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia subaracnoidea aguda (HSA)
- Confirmado por tomografía computarizada o punción lumbar
- Edad 18-80 años
- Capacidad para dar consentimiento informado (sujeto o representante legalmente autorizado)
- Sin inclusiones anatómicas
Criterio de exclusión:
- Hemorragia subaracnoidea traumática
- Se presenta al hospital > 14 días después de la hemorragia
- HSA causada por otra enfermedad primaria
- Sin exclusiones anatómicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Endovascular
Los sujetos asignados al azar a la embolización endovascular con espiral serán tratados por uno de los dos neurocirujanos expertos en dicho tratamiento.
Todos los tratamientos de embolización endovascular con espiral se realizarán utilizando técnicas aceptadas.
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Los sujetos asignados al azar a la terapia endovascular serán tratados por uno de los dos neurocirujanos expertos en dicho tratamiento.
Todos los tratamientos endovasculares se realizarán utilizando técnicas aceptadas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Quirúrgico
Los sujetos asignados aleatoriamente a la reparación quirúrgica de oclusión con clip recibirán tratamiento de uno de los dos neurocirujanos expertos en cirugía de oclusión con clip para aneurismas rotos.
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Los sujetos asignados al azar a la terapia quirúrgica recibirán tratamiento de uno de los dos neurocirujanos expertos en cirugía para aneurismas rotos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 10 años
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La medida de resultado primaria es la escala de Rankin modificada < o = a 2. Los datos se analizarán según la intención de tratar con cruce al tratamiento alternativo analizado como un subconjunto de datos.
La hipótesis nula es que no se detectarán diferencias en el resultado entre los brazos de tratamiento endovascular y quirúrgico.
Una diferencia estadísticamente significativa se considerará entonces evidencia a favor de la hipótesis alternativa de que un tratamiento es superior al otro.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert F Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Catapano JS, Zabramski JM, Baranoski JF, Brigeman S, Morgan CD, Hendricks BK, Mooney MA, Albuquerque FC, Nakaji P, Spetzler RF. The Prognostic Significance of a Cast Fourth Ventricle in Ruptured Aneurysm Patients With Intraventricular Hemorrhage in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT). Neurosurgery. 2019 Aug 1;85(2):E275-E283. doi: 10.1093/neuros/nyy493.
- Mascitelli JR, Lawton MT, Hendricks BK, Nakaji P, Zabramski JM, Spetzler RF. Analysis of Wide-Neck Aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. Neurosurgery. 2019 Nov 1;85(5):622-631. doi: 10.1093/neuros/nyy439.
- Mooney MA, Simon ED, Brigeman S, Nakaji P, Zabramski JM, Lawton MT, Spetzler RF. Long-term results of middle cerebral artery aneurysm clipping in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Apr 27;130(3):895-901. doi: 10.3171/2017.10.JNS172183.
- Mooney MA, Brigeman S, Bohl MA, Simon ED, Sheehy JP, Chang SW, Spetzler RF. Analysis of overlapping surgery in patients undergoing microsurgical aneurysm clipping: acute and long-term outcomes from the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Sep;129(3):711-717. doi: 10.3171/2017.5.JNS17394. Epub 2017 Nov 3.
- Spetzler RF, Zabramski JM, McDougall CG, Albuquerque FC, Hills NK, Wallace RC, Nakaji P. Analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2018 Jan;128(1):120-125. doi: 10.3171/2016.9.JNS161301. Epub 2017 Feb 24.
- McDougall CG, Spetzler RF, Albuquerque FC, Zabramski JM, Nakaji P. Crossover and clinical outcomes in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. Response. J Neurosurg. 2014 Feb;120(2):572. No abstract available.
- McDougall CG, Spetzler RF, Zabramski JM, Partovi S, Hills NK, Nakaji P, Albuquerque FC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2012 Jan;116(1):135-44. doi: 10.3171/2011.8.JNS101767. Epub 2011 Nov 4.
- Spetzler RF, McDougall CG, Albuquerque FC, Zabramski JM, Hills NK, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 3-year results. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):146-57. doi: 10.3171/2013.3.JNS12683. Epub 2013 Apr 26. Erratum In: J Neurosurg. 2014 Feb;120(2):581.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Nakaji P, Karis JP, Wallace RC. Ten-year analysis of saccular aneurysms in the Barrow Ruptured Aneurysm Trial. J Neurosurg. 2019 Mar 8;132(3):771-776. doi: 10.3171/2018.8.JNS181846.
- Mascitelli JR, Cole T, Yoon S, Nakaji P, Albuquerque FC, McDougall CG, Zabramski JM, Lawton MT, Spetzler RF. External Validation of the Subarachnoid Hemorrhage International Trialists (SAHIT) Predictive Model Using the Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT) Cohort. Neurosurgery. 2020 Jan 1;86(1):101-106. doi: 10.1093/neuros/nyy600.
- Spetzler RF, McDougall CG, Zabramski JM, Albuquerque FC, Hills NK, Russin JJ, Partovi S, Nakaji P, Wallace RC. The Barrow Ruptured Aneurysm Trial: 6-year results. J Neurosurg. 2015 Sep;123(3):609-17. doi: 10.3171/2014.9.JNS141749. Epub 2015 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracraneal
- Aneurisma, Roto
Otros números de identificación del estudio
- 02BN090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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