Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barrow Ruptured Aneurysm Trial (BRAT)

20. september 2021 oppdatert av: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Barrow Ruptured Aneurysm Study

Med utviklende endovaskulær teknologi er det en økende debatt sentrert om den relative sikkerheten og effekten av de nåværende aksepterte alternativene for behandling av rupturerte cerebrale aneurismer i møte med akutt subaraknoidal blødning (SAH). Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av mikrokirurgisk klipping og endovaskulær coiling av akutt rupturerte cerebrale aneurismer på en prospektiv, randomisert måte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den planlagte studien inkluderte 250 forsøkspersoner per arm. Pasienter følges postoperativt og utfallendepunkter vil bli vurdert ved utskrivning, 6 måneder, 1 år, 3 år og 6 år. Ett hundre (100) forsøkspersoner vil delta i nevropsykologisk testing ved 1 år; etter det 100. emnet vil en midlertidig dataanalyse bli utført og levedyktigheten til fremtidig nevropsykologisk testing vil bli bestemt. Pasienter vil motta preoperative, intraoperative eller postoperative, 3 års oppfølging og 6 års oppfølging angiogrammer. På denne måten vil umiddelbare kliniske utfall, inkludert peri-prosedyrer sykelighet og dødelighet, bli vurdert og langsiktig utfall, både klinisk og angiografisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt subaraknoidal blødning (SAH)
  • Bekreftet med CT-skanning eller lumbalpunksjon
  • Alder 18-80 år
  • Evne til å gi informert samtykke (subjekt eller juridisk autorisert representant)
  • Ingen anatomiske inneslutninger

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk subaraknoidal blødning
  • Presenteres på sykehus >14 dager etter blødning
  • SAH forårsaket av annen primær sykdom
  • Ingen anatomiske utelukkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaskulær
Personer randomisert til endovaskulær spiralembolisering vil bli behandlet av en av to nevrokirurger som er eksperter på slik behandling. Alle endovaskulær spiralemboliseringsbehandlinger vil bli utført ved bruk av aksepterte teknikker.
Fremgangsmåte: spoleembolisering
Personer randomisert til endovaskulær terapi vil bli behandlet av en av to nevrokirurger som er eksperter på slik behandling. Alle endovaskulære behandlinger vil bli utført ved bruk av aksepterte teknikker.
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk
Forsøkspersoner som er randomisert til kirurgisk klippokklusjonsreparasjon vil motta behandling fra en av to nevrokirurger som er eksperter på klippokklusjonskirurgi for rupturerte aneurismer.
Fremgangsmåte: klipp okklusjon
Forsøkspersoner som er randomisert til kirurgisk behandling vil motta behandling fra en av to nevrokirurger som er eksperter på kirurgi for rupturerte aneurismer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 10 år
Primært utfallsmål er Modifisert Rankin-skala < eller = til 2. Data vil bli analysert på intent-to-treat-basis med crossover til den alternative behandlingen analysert som et dataundersett. Nullhypotesen er at ingen forskjell i utfall vil bli oppdaget mellom endovaskulær og kirurgisk behandlingsarm. En statistisk signifikant forskjell vil da bli ansett som bevis til fordel for den alternative hypotesen, at den ene behandlingen er den andre overlegen.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
Barrow Neurological Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert F Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02BN090

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brudd cerebral aneurisme

Kliniske studier på spoleembolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere