Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Barrow Brust Aneurysm (BRAT)

20 september 2021 uppdaterad av: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Barrow Brust Aneurysm Study

Med utvecklande endovaskulära teknologier finns en växande debatt kring den relativa säkerheten och effektiviteten av de för närvarande accepterade alternativen för behandling av brustna hjärnaneurysm vid akut subaraknoidal blödning (SAH). Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av mikrokirurgisk klippning och endovaskulär lindning av akut brustna cerebrala aneurysmer på ett prospektivt, randomiserat sätt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den planerade studien inkluderade 250 försökspersoner per arm. Försökspersonerna följs postoperativt och utfallet kommer att bedömas vid utskrivning, 6 månader, 1 år, 3 år och 6 år. Hundra (100) försökspersoner kommer att delta i neuropsykologiska tester vid 1 år; efter den 100:e försökspersonen kommer en interimistisk dataanalys att utföras och genomförbarheten av framtida neuropsykologiska tester kommer att fastställas. Försökspersonerna kommer att få preoperativa, intraoperativa eller postoperativa, 3 års uppföljning och 6 års uppföljning angiogram. På detta sätt kommer omedelbara kliniska utfall, inklusive peri-procedurell sjuklighet och mortalitet, att bedömas liksom långtidsutfall, både kliniskt och angiografiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut subaraknoidal blödning (SAH)
  • Bekräftat med CT-skanning eller lumbalpunktion
  • Ålder 18-80 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke (subjekt eller juridiskt auktoriserad representant)
  • Inga anatomiska inneslutningar

Exklusions kriterier:

  • Traumatisk subaraknoidal blödning
  • Presenteras på sjukhus >14 dagar efter blödning
  • SAH orsakad av annan primär sjukdom
  • Inga anatomiska undantag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaskulär
Försökspersoner som randomiserats till endovaskulär spiralembolisering kommer att behandlas av en av två neurokirurger som är experter på sådan behandling. Alla endovaskulära spiralemboliseringsbehandlingar kommer att utföras med accepterade tekniker.
Procedur: spiralembolisering
Patienter som randomiserats till endovaskulär terapi kommer att behandlas av en av två neurokirurger som är experter på sådan behandling. Alla endovaskulära behandlingar kommer att utföras med accepterade tekniker.
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk
Försökspersoner som randomiserats till kirurgisk klippocklusionsreparation kommer att få behandling av en av två neurokirurger som är expert på klippocklusionskirurgi för brustna aneurysmer.
Procedur: klippocklusion
Försökspersoner som randomiserats till kirurgisk terapi kommer att få behandling av en av två neurokirurger som är experter på kirurgi för brustna aneurysmer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 10 år
Primärt utfallsmått är Modifierad Rankin-skala < eller = till 2. Data kommer att analyseras på basis av avsikt att behandla med övergång till den alternativa behandlingen analyserad som en dataundergrupp. Nollhypotesen är att ingen skillnad i utfall kommer att upptäckas mellan den endovaskulära och kirurgiska behandlingsarmen. En statistiskt signifikant skillnad kommer då att anses vara bevis till förmån för den alternativa hypotesen, att den ena behandlingen är överlägsen den andra.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbetspartners

University of California, San Francisco
Barrow Neurological Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Robert F Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 oktober 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02BN090

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bruten cerebral aneurysm

Kliniska prövningar på spiralembolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera