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Estudo de aneurisma rompido de Barrow (BRAT)

20 de setembro de 2021 atualizado por: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Com a evolução das tecnologias endovasculares, há um debate crescente centrado na relativa segurança e eficácia das alternativas atualmente aceitas para o tratamento de aneurismas cerebrais rompidos diante da hemorragia subaracnoidea aguda (HSA). O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia da clipagem microcirúrgica e da embolização endovascular de aneurismas cerebrais com ruptura aguda de forma prospectiva e randomizada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio planejado envolveu 250 indivíduos por braço. Os indivíduos são acompanhados no pós-operatório e os desfechos serão avaliados na alta, 6 meses, 1 ano, 3 anos e 6 anos. Cem (100) indivíduos participarão de testes neuropsicológicos em 1 ano; após o 100º sujeito, será realizada uma análise interina dos dados e será determinada a viabilidade de futuros testes neuropsicológicos. Os indivíduos receberão angiogramas pré-operatórios, intraoperatórios ou pós-operatórios, 3 anos de acompanhamento e 6 anos de acompanhamento. Dessa forma, o resultado clínico imediato, incluindo morbidade e mortalidade periprocedimento, será avaliado, assim como o resultado a longo prazo, tanto clínico quanto angiográfico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemorragia Subaracnóidea Aguda (HSA)
  • Confirmado por tomografia computadorizada ou punção lombar
  • Idade 18-80 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado (sujeito ou representante legalmente autorizado)
  • Sem inclusões anatômicas

Critério de exclusão:

  • Hemorragia subaracnóidea traumática
  • Chega ao hospital >14 dias após o sangramento
  • HAS causada por outra doença primária
  • Sem exclusões anatômicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Endovascular
Indivíduos randomizados para embolização endovascular serão tratados por um dos dois neurocirurgiões especialistas em tal tratamento. Todos os tratamentos de embolização endovascular serão realizados usando técnicas aceitas.
Procedimento: embolização de bobina
Indivíduos randomizados para terapia endovascular serão tratados por um dos dois neurocirurgiões especialistas em tal tratamento. Todos os tratamentos endovasculares serão realizados usando técnicas aceitas.
ACTIVE_COMPARATOR: Cirúrgico
Indivíduos randomizados para reparo cirúrgico de oclusão com clipe receberão tratamento de um dos dois neurocirurgiões especialistas em cirurgia de oclusão com clipe para aneurismas rompidos.
Procedimento: oclusão de clipe
Indivíduos randomizados para terapia cirúrgica receberão tratamento de um dos dois neurocirurgiões especialistas em cirurgia para aneurismas rompidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada
Prazo: 10 anos
A medida de resultado primário é a escala de Rankin modificada < ou = a 2. Os dados serão analisados ​​com base na intenção de tratar com cruzamento para o tratamento alternativo analisado como um subconjunto de dados. A hipótese nula é que nenhuma diferença no resultado será detectada entre os braços de tratamento endovascular e cirúrgico. Uma diferença estatisticamente significativa será então considerada evidência a favor da hipótese alternativa, de que um tratamento é superior ao outro.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Colaboradores

University of California, San Francisco
Barrow Neurological Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Robert F Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

25 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02BN090

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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