Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barrow-brudt aneurismeforsøg (BRAT)

20. september 2021 opdateret af: Lisa Arnold, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Barrow Brudt Aneurisme Undersøgelse

Med udviklende endovaskulær teknologi er der en voksende debat centreret om den relative sikkerhed og effektivitet af de aktuelt accepterede alternativer til behandling af bristede cerebrale aneurismer i lyset af akut subaraknoidal blødning (SAH). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​mikrokirurgisk klipning og endovaskulær coiling af akut rupturerede cerebrale aneurismer på en prospektiv, randomiseret måde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det planlagte forsøg inkluderede 250 forsøgspersoner pr. arm. Forsøgspersonerne følges postoperativt, og udfalds-endepunkter vil blive vurderet ved udskrivelse, 6 måneder, 1 år, 3 år og 6 år. Et hundrede (100) forsøgspersoner vil deltage i neuropsykologisk test efter 1 år; efter det 100. forsøgsperson vil en interim dataanalyse blive udført, og levedygtigheden af ​​fremtidige neuropsykologiske tests vil blive bestemt. Forsøgspersonerne vil modtage præoperative, intraoperative eller postoperative, 3 års opfølgning og 6 års opfølgning angiogrammer. På denne måde vil det umiddelbare kliniske resultat, herunder peri-procedurel morbiditet og dødelighed, blive vurderet, ligesom det langsigtede resultat, både klinisk og angiografisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut subaraknoidal blødning (SAH)
  • Bekræftet ved CT-scanning eller lumbalpunktur
  • Alder 18-80 år
  • Evne til at give informeret samtykke (subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant)
  • Ingen anatomiske indeslutninger

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk subaraknoidal blødning
  • Præsenteres på hospitalet >14 dage efter blødning
  • SAH forårsaget af anden primær sygdom
  • Ingen anatomiske udelukkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endovaskulær
Forsøgspersoner randomiseret til endovaskulær spiralembolisering vil blive behandlet af en af ​​to neurokirurger, der er eksperter i sådan behandling. Alle endovaskulær spiralemboliseringsbehandlinger vil blive udført ved brug af accepterede teknikker.
Procedure: spoleembolisering
Forsøgspersoner, der er randomiseret til endovaskulær terapi, vil blive behandlet af en af ​​to neurokirurger, der er eksperter i sådan behandling. Alle endovaskulære behandlinger vil blive udført ved brug af accepterede teknikker.
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kirurgisk klipokklusionsreparation, vil modtage behandling fra en af ​​to neurokirurger, der er ekspert i klipokklusionskirurgi for bristede aneurismer.
Procedure: klip okklusion
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kirurgisk behandling, vil modtage behandling fra en af ​​to neurokirurger, der er eksperter i kirurgi for bristede aneurismer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 10 år
Primært resultatmål er Modificeret Rankin-skala < eller = til 2. Data vil blive analyseret på intention-to-treat-basis med crossover til den alternative behandling analyseret som et dataundersæt. Nulhypotesen er, at der ikke vil blive påvist nogen forskel i udfaldet mellem endovaskulær og kirurgisk behandlingsarm. En statistisk signifikant forskel vil så blive betragtet som bevis til fordel for den alternative hypotese, at den ene behandling er den anden overlegen.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
Barrow Neurological Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert F Spetzler, MD, Barrow Brain and Spine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (SKØN)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02BN090

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brudt cerebral aneurisme

Kliniske forsøg med spoleembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner