HBe抗原陽性慢性B型肝炎患者の血清HBs抗原レベル低下におけるテルビブジンとエンテカビルの比較 (TERESA)
エンテカビル治療前により血清HBV DNAが検出不能になったHBe抗原陽性慢性B型肝炎患者における血清HBs抗原レベルの低下におけるテルビブジンとエンテカビルを比較するランダム化非盲検試験
慢性B型肝炎（CHB）治療の目標は、患者の体内からB型肝炎ウイルス（HBV）を完全かつ永久に根絶することであり、これは検出不能な血清HBV DNAレベルを伴う血清HBs抗原の減少によって最もよく表されます。
最近承認されたヌクレオシド類似体（NA）は顕著な抗ウイルス効力を持ち、長期治療により大多数の患者でHBV DNA検出不能を引き起こす可能性がありますが、NAはほとんどの場合、長期間、ほぼ無期限に投与する必要があります。 HBV DNA は治療中のみ。 例えば、強力なＮＡによるＨＢｅ抗原の喪失後であっても、血清ＨＢＶ ＤＮＡの検出不可能なレベルへの抑制は、治療を２４週間中止した時点で約２３％〜３７％のみ維持される。 したがって、大部分の症例では、HBsAg が除去されるまで NA による継続的な治療が依然として必要です。
最近、血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の商業的定量アッセイが利用可能になったことにより、定量的 HBsAg を CHB の予後および治療反応のバイオマーカーとして使用できるようになりました。 ラミブジンまたはエンテカビル治療中の HBs 抗原の減少は、HBV DNA 抑制に対する効果がより高いにもかかわらず、インターフェロン治療と比較して遅く、顕著ではないことが示唆されています。 HBsAg 動態に基づいて、ラミブジンまたはエンテカビルで治療された患者における HBsAg 消失までの予測時間の中央値は 30 年以上であると推定されています。 したがって、HBs抗原の急速な減少を誘導できる治療は、HBs抗原の喪失を達成するために必要な治療期間を短縮するという点で明らかな利点を有するであろう。
興味深いことに、最近の予備研究では、テルビブジンによる 24 週間の治療により、ペグ化インターフェロン治療と同等の HBs 抗原低下が誘導されました。 HBs抗原低下の誘導においてNAを比較した直接比較試験は行われていないが、以前の研究では、ラミブジンまたはエンテカビルと比較してテルビブジン治療中のHBs抗原の低下がより大きいことが一貫して示唆されている。
したがって、この臨床試験では、エンテカビル治療前の治療により血清HBV DNAが検出不能になったHBe抗原陽性CHB患者を対象に、テルビブジンがエンテカビルと比較してHBs抗原低下の誘導に効果的であるかどうかを調査する予定である。
調査の概要
詳細な説明
単一施設でのランダム化実薬対照非盲検優位性試験
- 患者は、テルビブジン（600 mg/日）または継続的なエンテカビル（0.5 mg/日）を48週間投与する群に1:1で無作為に割り当てられます。
- 適格な患者は、HBs抗原レベル（1,000 IU/mL～5,000 IU/mLおよび≧5,000 IU/mL IU/mL）およびエンテカビル治療期間（1年～2年、≧2）による層別化の後、並べ替えられた治療割り当てのブロックを使用して無作為化されます。年）。
- 韓国の CHB 患者の 98% 以上が HBV 遺伝子型 C であるため、9 HBV 遺伝子型は決定されず、層別化因子とはみなされません。
- ランダム化の前にエンテカビル治療が中断されることはありません。
- 患者の治療情報は、エンテカビル治療段階でも遡及的に収集されます（DNA変化、HBe抗原状態、HBs抗原力価、ALT、治療期間）。 等）
- 患者は、研究の適格性を決定するための無作為化の前に 4 週間以内にスクリーニングされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: 以下のすべて
- HBs抗原力価 > 1,000 IU/mL
- 研究開始時およびETV治療のベースライン時にHBeAg陽性
- HBV DNA が 3 か月以上離れて少なくとも 2 回検出不能 (<15 IU/mL)
- エンテカビル（0.5 mg/日）による1年以上の治療
- 患者は外来可能である。
- 患者はインフォームド・コンセントを与えることができ、また同意する意思がある。
除外基準：以下のいずれか
- エンテカビル以外の経口ヌクレオチド類似体への以前の曝露
- インターフェロンまたはペグ化インターフェロンへの曝露前
- Child-Pugh スコアが 8 以上の肝硬変
- 肝細胞癌が特定または疑われる
- その他の悪性腫瘍
- 過去の臓器移植
- 免疫抑制剤使用中
- 腎不全（血清クレアチニン > 1.4）
- 妊娠中の女性または妊娠を希望する女性または男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルビブジン
テルビブジン 600 mg 毎日経口
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テルビブジン 600 mg 毎日経口
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エンテカビル
エンテカビル 0.5 mg 毎日経口
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エンテカビル 0.5 mg 毎日経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48週時のHBs抗原力価
時間枠：48週目で
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48週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清HBs抗原低下が0.5 log10 IU/mL以上かつ1.0 log10 IU/mL未満の患者の割合
時間枠：治療48週間時点
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治療48週間時点
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血清HBs抗原低下が1.0 log10 IU/mLを超える患者の割合
時間枠：治療48週間時点
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治療48週間時点
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血清HBs抗原減少患者の割合
時間枠：治療48週間時点
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治療48週間時点
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血清HBe抗原減少またはHBe抗原陽性反応を示した患者の割合
時間枠：治療48週間時点
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治療48週間時点
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ウイルス学的リバウンドまたは遺伝子型耐性を有する患者の割合
時間枠：最長48週間の治療
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最長48週間の治療
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正常なALTを有する患者の割合
時間枠：治療48週間時点
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治療48週間時点
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有害事象: クレアチンキナーゼレベル、GFR、筋肉イベント、その他の AE
時間枠：最長48週間の治療
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最長48週間の治療
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最終確認日
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その他の研究ID番号
- AMC2012-0201
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