Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telbiwudyna w porównaniu z entekawirem w zmniejszaniu poziomu HBsAg w surowicy u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (TERESA)

24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Randomizowane, otwarte badanie porównujące telbiwudynę z entekawirem w zmniejszaniu poziomu HBsAg w surowicy u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, u których uzyskano niewykrywalność DNA HBV w surowicy dzięki poprzedzającemu leczeniu entekawirem

Celem leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (WZW B) jest całkowita i trwała eliminacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) z organizmu pacjenta, czego najlepszym wyrazem jest utrata HBsAg w surowicy, której towarzyszy niewykrywalny poziom DNA HBV w surowicy.

Podczas gdy ostatnio zatwierdzone analogi nukleozydów (NA) mają znaczną siłę przeciwwirusową i mogą indukować niewykrywalność DNA HBV u większości pacjentów poprzez przedłużone leczenie, NA należy w większości przypadków podawać długoterminowo, prawie bezterminowo, ponieważ hamują DNA HBV tylko podczas terapii. Na przykład, nawet po utracie HBeAg przez silny NA, supresja DNA HBV w surowicy do niewykrywalnego poziomu utrzymuje się tylko w około 23%-37% po 24 tygodniach przerwy w leczeniu. Dlatego w większości przypadków konieczna jest ciągła terapia NA do czasu usunięcia HBsAg.

Niedawna dostępność komercyjnych oznaczeń ilościowych antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w surowicy umożliwiła zastosowanie ilościowego HBsAg jako biomarkera do prognozowania i odpowiedzi na leczenie w CHB. Sugeruje się, że spadek HBsAg podczas leczenia lamiwudyną lub entekawirem jest wolniejszy i mniej wyraźny w porównaniu z leczeniem interferonem, pomimo większego wpływu na supresję HBV DNA. Na podstawie kinetyki HBsAg oszacowano, że przewidywany średni czas do utraty HBsAg u pacjentów leczonych lamiwudyną lub entekawirem wynosi ponad 30 lat. Zatem leczenie, które może wywołać szybki spadek HBsAg, miałoby wyraźną przewagę w skracaniu czasu trwania leczenia wymaganego do osiągnięcia utraty HBsAg.

Co ciekawe, w niedawnym badaniu wstępnym 24-tygodniowe leczenie telbiwudyną wywołało spadek HBsAg porównywalny z leczeniem pegylowanym interferonem. Chociaż nie przeprowadzono bezpośredniej próby porównującej NA w indukowaniu spadku HBsAg, poprzednie badania konsekwentnie sugerowały, że spadek HBsAg jest większy podczas leczenia telbiwudyną w porównaniu z lamiwudyną lub entekawirem.

Dlatego w tym badaniu klinicznym badacze zbadają, czy telbiwudyna jest skuteczniejsza w indukowaniu spadku HBsAg w porównaniu z entekawirem u pacjentów HBeAg-dodatnich z CHB, u których uzyskano niewykrywalny DNA HBV w surowicy po wcześniejszym leczeniu entekawirem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowa, randomizowana, otwarta próba wyższości z aktywną kontrolą

  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania telbiwudyny (600 mg/dobę) lub stałego entekawiru (0,5 mg/dobę) przez 48 tygodni.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu bloków permutowanych przypisań do leczenia po stratyfikacji według poziomu HBsAg (1 000 j.m./ml – 5 000 j.m./ml i ≥5 000 j.m./ml j.m./ml) oraz według czasu trwania leczenia entekawirem (1 rok-2 lata, ≥2 rok).
  • Ponieważ ponad 98% koreańskich pacjentów z CHB ma genotyp C HBV, genotyp 9 HBV nie będzie określany ani traktowany jako czynnik stratyfikacyjny.
  • Nie będzie przerwy w leczeniu entekawirem przed randomizacją.
  • Informacje dotyczące leczenia pacjentów będą również gromadzone retrospektywnie podczas fazy leczenia entekawirem (zmiana DNA, status HBeAg, miano HBsAg, aktywność AlAT i czas trwania leczenia. itp)
  • Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wszystkie z poniższych

  • miano HBsAg > 1000 j.m./ml
  • HBeAg dodatni na początku badania i na początku leczenia ETV
  • DNA HBV niewykrywalne (<15 IU/ml) co najmniej 2 razy w odstępie ponad 3 miesięcy
  • Leczenie entekawirem (0,5 mg/dobę) przez ponad 1 rok
  • Pacjent jest ambulatoryjny.
  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia: dowolne z poniższych

  • Wcześniejsza ekspozycja na doustny analog nukleotydowy inny niż entekawir
  • Przed jakąkolwiek ekspozycją na interferon lub pegylowany interferon
  • Marskość wątroby z wynikiem w skali Childa-Pugha ≥8
  • Rak wątrobowokomórkowy Zidentyfikowany lub podejrzewany
  • Inne nowotwory
  • Przeszczep narządu w przeszłości
  • Pod wpływem środka immunosupresyjnego
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4)
  • Kobieta w ciąży lub chętna do bycia w ciąży lub mężczyzna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telbiwudyna
Telbiwudyna 600 mg dziennie doustnie
Lek: Telbiwudyna
Telbiwudyna 600 mg dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Sebivo
Aktywny komparator: Entekawir
Entekawir 0,5 mg Codziennie Doustnie
Lek: Entekawir
Entekawir 0,5 mg Codziennie Doustnie
Inne nazwy:
  • Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano HBsAg w 48 tyg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
w 48 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze spadkiem HBsAg w surowicy o ≥0,5 log10 j.m./ml i <1,0 log10 j.m./ml
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
w 48 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów ze spadkiem HBsAg w surowicy większym niż 1,0 log10 IU/ml
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
w 48 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów z utratą HBsAg w surowicy
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
w 48 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów z utratą HBeAg w surowicy lub serokonwersją HBeAg
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
w 48 tygodniu leczenia
Odsetek pacjentów z wirusologicznym nawrotem lub opornością genotypową
Ramy czasowe: do 48 tygodni leczenia
do 48 tygodni leczenia
Odsetek pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT
Ramy czasowe: w 48 tygodniu leczenia
w 48 tygodniu leczenia
Zdarzenia niepożądane: poziom kinazy kreatynowej, GFR, zdarzenia mięśniowe, inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 48 tygodni leczenia
do 48 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC2012-0201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B bez czynnika Delta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj