救急科における小児片頭痛に対するケトロラックとメトクロプラミドの静脈内投与 (EDMigraine-4)
救急部門における小児片頭痛治療のための静脈内ケトロラックおよびメトクロプラミドによる併用療法の有効性
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は、吐き気、嘔吐、光恐怖症、および音声恐怖症に関連する中等度から重度の頭の痛みを繰り返す痛みを伴う状態です。 この状態は非常に蔓延しており、ヘルスケアシステムにかなりの影響を与える重大な地域の健康問題です。 片頭痛発作に関連する痛みと罹患率を軽減するために、イブプロフェンなどの単純な鎮痛薬やスマトリプタンなどの片頭痛に特化した薬を含む薬物療法がよく使用されます。 これらの治療が失敗した場合、または重度の難治性の場合、患者と家族は救急部門（ED）に現れることがあります。
メトクロプラミドまたはプロクロルペラジンと組み合わせたケトロラックは、カナダ全土の片頭痛の ED 症状の 36% で使用された最も一般的な多剤併用でした。 シクロオキシゲナーゼ (COX) 1 および 2 アイソザイムの両方を阻害する非選択的非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を他の片頭痛治療と組み合わせる科学的根拠は魅力的です。ただし、実践の相対的な有効性を具体的に調べた研究はありません。 ケトロラクのような非選択的 NSAID を他の片頭痛治療と組み合わせると、なぜ治療結果が改善するのでしょうか? マルチターゲットの組み合わせの利点は、片頭痛の持続時間と持続的な痛みに関与する複数の脳領域に関連している可能性があります。 片頭痛の発症の早い段階で治療する患者は、より良い反応を示すことが長い間認識されてきました. 現在、この現象の根底にあるメカニズムが特定されています。 片頭痛の開始には、三叉神経 (第 5 脳神経) 侵害受容 (痛み) システムの活性化が必要です。 脳の表面にあるクモ膜内のこれらの感覚繊維の活性化は、片頭痛の最初の最も一般的な痛みを伴う症状である拍動性頭痛を引き起こします。 心臓が鼓動するたびに、脳血管がわずかに拡張し、末梢感作として知られる三叉神経線維の伸張と痛みを伴う活性化を引き起こします。 数時間にわたる片頭痛発作の維持における第 2 段階は、中枢性感作として知られる高次脳中枢につながる三叉神経痛経路の感作です。 トリプタンのような薬剤の有効性は、末梢感作のみが存在する片頭痛発作の早い段階で、中枢感作が始まる前により大きくなります。 ナプロキセン ナトリウムやケトロラクなどの非選択的 NSAID は、片頭痛の動物モデルにおける中枢性感作の軽減、および片頭痛の後期の成人患者における片頭痛の痛みの軽減に独特の効果を発揮する可能性があります。
ED の患者集団は、ほとんどの患者が受診の数時間前または数日前に片頭痛を発症しているという点で、外来患者とは独特に異なります。 私たちの実践変動研究では、EDに現れる前の片頭痛の平均持続時間は2日でした. したがって、救急部の長期片頭痛を治療するときにNSAIDを含めると、治療域が広がり、転帰が改善される可能性があります。 多くのカナダの ED 医師は、ケトロラクと他の片頭痛治療を併用する慣行を採用していますが、無作為化臨床試験における有効性と安全性のゴールド スタンダード評価は適用されていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、次の基準を満たしている場合、この研究に参加することができます。
- -患者は6歳から17歳までです
- 自宅での通常の治療、または経口イブプロフェンまたはアセトアミノフェンの少なくとも1回の投与による治療では、満足のいく緩和は得られませんでした
- 静脈内療法は、担当する ED 医師の意見で示されます。
-患者は、国際頭痛分類-第2版（付録1）で定義されている片頭痛の病歴があり、次の基準を満たしています。
- 頭痛の間、以下の少なくとも 1 つ: 吐き気および/または嘔吐。 5つの症状のうちの2つ（光恐怖症、音恐怖症、思考困難、立ちくらみ、または疲労）。 症状は、患者の行動から推測される場合があります。
- 頭痛には、次の特徴のうち少なくとも 2 つがあります。脈動/ズキズキする品質;中程度または重度の痛みの強さ;日常的な身体活動による、またはその回避を引き起こすことによる悪化。 症状は、患者の行動から推測される場合があります。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は研究に参加する資格がありません。
- -ED医師の意見で、患者はメトクロプラミドまたはケトロラックの使用に禁忌があります
- 患者は脳室腹腔シャントを持っています
- 患者に熱がある（体温 > 38.5 oC）
- -ED医師の意見で、患者は髄膜炎または髄膜炎の臨床的疑いを持っています
- -患者は、EDへの提示前の過去1週間に頭痛を引き起こす頭部外傷の病歴があります
- 患者は有効性評価を完了することができません (例: 言葉の壁）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトクロプラミド、ケトロラック
|
ケトロラック 0.5 mg/kg (最大 30 mg) IV
他の名前：
メトクロプラミド 0.2 mg/kg (最大 10 mg) IV
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：メトクロプラミド、プラセボ
|
メトクロプラミド 0.2 mg/kg (最大 10 mg) IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さの平均減少
時間枠：2時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの自由
時間枠：2時間
|
VAS=0
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2時間
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頭痛の緩和 - 33
時間枠：2時間
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VAS の 33% 削減として定義されます。
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2時間
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頭痛の軽減 - 50
時間枠：2時間
|
VAS の 50% 削減として定義
|
2時間
|
|
吐き気の存在
時間枠：2時間
|
2時間
|
|
|
嘔吐の有無
時間枠：2時間
|
2時間
|
|
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レスキュー薬の使用
時間枠：2時間
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静脈内注入の場合、プロトコルに従って開始後 60 分で許可されます。
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2時間
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無痛持続
時間枠：25時間
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退院前に痛みが完全になくなった場合 (VAS = 0)、24 時間以内に頭痛の再発はありません。
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25時間
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持続的な頭痛の緩和
時間枠：24時間
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頭痛の軽減が最初に達成された場合、VAS で 33%、または VAS で 50% の頭痛の増加はありません。
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24時間
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臨床的に有意な最小差
時間枠：2時間
|
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2時間
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有害事象
時間枠：2時間
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アカシジアおよびジストニアを含むすべての重篤および非重篤な有害事象。
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2時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lawrence P. Richer, MD, MSc、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EDMIGR-004-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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