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Cetorolaco e metoclopramida intravenosos para enxaqueca pediátrica no departamento de emergência (EDMigraine-4)

21 de janeiro de 2015 atualizado por: University of Alberta

Eficácia da terapia combinada com cetorolaco intravenoso e metoclopramida para terapia de enxaqueca pediátrica no departamento de emergência

As dores de cabeça da enxaqueca são um problema comum para as crianças. Quando o tratamento em casa falha, as crianças podem se beneficiar do tratamento intravenoso administrado em um ambiente hospitalar como o Departamento de Emergência. A maioria dos tratamentos usados, no entanto, foi testada apenas em adultos e a melhor estratégia de tratamento para crianças nem sempre é clara. A combinação de mais de um medicamento é frequentemente prescrita nos departamentos de emergência canadenses. O objetivo deste estudo é investigar se a combinação de cetorolaco (um analgésico anti-inflamatório) e metoclopramida (um anti-náusea que também pode aliviar enxaquecas) é melhor do que a metoclopramida isoladamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cefaléia da enxaqueca é uma condição dolorosa de dor de cabeça recorrente moderada a intensa associada a náuseas, vômitos, fotofobia e fonofobia. A condição é altamente prevalente e um problema de saúde comunitário significativo com impacto considerável no sistema de saúde. Para aliviar a dor e a morbidade associadas a um ataque de enxaqueca, muitas vezes são empregadas terapias medicamentosas, incluindo analgésicos simples, como ibuprofeno, e medicamentos específicos para enxaqueca, como sumatriptano. Quando esses tratamentos falham ou em casos graves e intratáveis, os pacientes e familiares podem se apresentar ao Departamento de Emergência (DE).

Cetorolaco em combinação com metoclopramida ou proclorperazina foi a combinação multimedicamentosa mais comum usada em 36% das apresentações de DE para enxaqueca em todo o Canadá em nosso estudo de variação de prática nacional. A justificativa científica para combinar um anti-inflamatório não esteróide não seletivo (AINE) com inibição das isoenzimas ciclooxigenase (COX) 1 e 2 com outras terapias para enxaqueca é atraente; no entanto, nenhum estudo examinou especificamente a eficácia relativa da prática. Por que a combinação de um AINE não seletivo como o cetorolaco com outras terapias para enxaqueca melhora os resultados do tratamento? O benefício das combinações de múltiplos alvos pode estar relacionado à duração da enxaqueca e às múltiplas áreas cerebrais envolvidas na dor sustentada. Há muito se reconhece que os pacientes que tratam suas enxaquecas logo no início têm uma resposta melhor. O mecanismo subjacente a esse fenômeno já foi identificado. O início da dor da enxaqueca requer a ativação do sistema nociceptivo (dor) do trigêmeo (5º nervo craniano). A ativação dessas fibras sensoriais dentro da membrana aracnóide na superfície do cérebro produz a primeira e mais comum manifestação dolorosa da enxaqueca - a dor de cabeça pulsátil. A cada batimento cardíaco, uma pequena dilatação dos vasos sanguíneos cerebrais produz estiramento e uma ativação dolorosa das fibras trigêmeas conhecida como sensibilização periférica. A segunda fase na manutenção de um ataque de enxaqueca durante várias horas é a sensibilização das vias de dor trigeminal que levam a centros cerebrais superiores conhecidos como sensibilização central. A eficácia de medicamentos como os triptanos é maior no início de um ataque de enxaqueca quando há apenas sensibilização periférica e antes do início da sensibilização central. AINEs não seletivos, como naproxeno sódico e cetorolaco, podem ser exclusivamente eficazes na redução da sensibilização central no modelo animal de enxaqueca e na redução da dor da enxaqueca em pacientes adultos no final do curso de uma enxaqueca.

A população de pacientes no pronto-socorro é exclusivamente diferente dos pacientes ambulatoriais, pois a maioria desenvolveu enxaqueca horas ou dias antes da apresentação. Em nosso estudo de variação prática, a duração média da enxaqueca antes da apresentação ao pronto-socorro foi de 2 dias. A inclusão de um AINE no tratamento de uma enxaqueca prolongada no DE pode, portanto, aumentar a janela terapêutica e melhorar os resultados. Embora muitos médicos de emergência canadenses tenham adotado a prática de combinar cetorolaco com outras terapias para enxaqueca, a avaliação padrão-ouro de eficácia e segurança em um ensaio clínico randomizado não foi aplicada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente é legível para participar deste estudo se atender aos seguintes critérios:

  1. O paciente tem entre 6 e 17 anos de idade, inclusive
  2. O tratamento com terapia usual em casa ou pelo menos uma dose de ibuprofeno ou acetaminofeno oral não proporcionou alívio satisfatório
  3. A terapia intravenosa é indicada na opinião do médico assistente do pronto-socorro
  4. O paciente tem histórico de enxaqueca conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias - 2ª edição (Apêndice 1) e atende aos seguintes critérios:

    1. Durante a dor de cabeça, pelo menos 1 dos seguintes: náusea e/ou vômito; dois dos cinco sintomas (fotofobia, fonofobia, dificuldade de raciocínio, tontura ou fadiga). Os sintomas podem ser inferidos a partir do comportamento do paciente.
    2. A cefaleia tem pelo menos 2 das seguintes características: localização bifrontal/bitemporal ou unilateral; qualidade pulsante/latejante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina. Os sintomas podem ser inferidos a partir do comportamento do paciente.

Critério de exclusão:

Um paciente não é elegível para participar do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. O paciente tem contraindicação para o uso de metoclopramida ou cetorolaco na opinião do médico do pronto-socorro
  2. O paciente tem uma derivação ventrículo-peritoneal
  3. Paciente apresenta febre (temperatura > 38,5 oC)
  4. O paciente tem meningismo ou suspeita clínica de meningite na opinião do médico do pronto-socorro
  5. O paciente tem histórico de traumatismo craniano causando cefaleia na última 1 semana antes da apresentação ao pronto-socorro
  6. O paciente é incapaz de concluir as avaliações de eficácia (por exemplo, barreira de língua)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Metoclopramida, Cetorolaco
  1. 10 mL/kg IV 0,9% cloreto de sódio
  2. Metoclopramida 0,2 mg/kg (máx. 10 mg) IV
  3. Cetorolaco 0,5 mg/kg (máx. 30 mg) IV
Cetorolaco 0,5 mg/kg (máx. 30 mg) IV
Outros nomes:
  • Toradol
  • 74103-07-4
Metoclopramida 0,2 mg/kg (máx. 10 mg) IV
Outros nomes:
  • Maxerano
  • Reglan
  • 364-62-5
PLACEBO_COMPARATOR: Metoclopramida, Placebo
  1. 10 mL/kg IV 0,9% cloreto de sódio
  2. Metoclopramida 0,2 mg/kg (máx. 10 mg) IV
  3. Placebo (solução salina normal)
Metoclopramida 0,2 mg/kg (máx. 10 mg) IV
Outros nomes:
  • Maxerano
  • Reglan
  • 364-62-5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média na intensidade da dor
Prazo: 2 horas
Medido na Escala Visual Analógica (VAS).
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de dor
Prazo: 2 horas
EVA=0
2 horas
Alívio da dor de cabeça - 33
Prazo: 2 horas
Definido como uma redução de 33% na VAS.
2 horas
Alívio da dor de cabeça - 50
Prazo: 2 horas
Definido como uma redução de 50% no VAS
2 horas
Presença de náusea
Prazo: 2 horas
2 horas
Presença de vômito
Prazo: 2 horas
2 horas
Uso de medicamentos de resgate
Prazo: 2 horas
Permitido pelo protocolo 60 minutos após o início se for infusão intravenosa.
2 horas
Sustentado sem dor
Prazo: 25 horas
Nenhuma recorrência de cefaléia em 24 horas se a dor foi completamente eliminada (VAS = 0) antes da alta.
25 horas
Alívio sustentado da dor de cabeça
Prazo: 24 horas
Sem aumento da cefaléia em 33% na VAS ou 50% na VAS se o alívio da dor de cabeça foi inicialmente alcançado.
24 horas
Diferença clinicamente significativa mínima
Prazo: 2 horas
  1. "Tomaria o remédio de novo"
  2. "Minha dor de cabeça está um pouco melhor/pior"
  3. "Minha dor de cabeça está muito melhor/pior"
2 horas
Eventos adversos
Prazo: 2 horas
Todos os eventos adversos graves e não graves, incluindo acatisia e distonia.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence P. Richer, MD, MSc, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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