- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01596166
Cetorolaco e metoclopramida intravenosos para enxaqueca pediátrica no departamento de emergência (EDMigraine-4)
Eficácia da terapia combinada com cetorolaco intravenoso e metoclopramida para terapia de enxaqueca pediátrica no departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cefaléia da enxaqueca é uma condição dolorosa de dor de cabeça recorrente moderada a intensa associada a náuseas, vômitos, fotofobia e fonofobia. A condição é altamente prevalente e um problema de saúde comunitário significativo com impacto considerável no sistema de saúde. Para aliviar a dor e a morbidade associadas a um ataque de enxaqueca, muitas vezes são empregadas terapias medicamentosas, incluindo analgésicos simples, como ibuprofeno, e medicamentos específicos para enxaqueca, como sumatriptano. Quando esses tratamentos falham ou em casos graves e intratáveis, os pacientes e familiares podem se apresentar ao Departamento de Emergência (DE).
Cetorolaco em combinação com metoclopramida ou proclorperazina foi a combinação multimedicamentosa mais comum usada em 36% das apresentações de DE para enxaqueca em todo o Canadá em nosso estudo de variação de prática nacional. A justificativa científica para combinar um anti-inflamatório não esteróide não seletivo (AINE) com inibição das isoenzimas ciclooxigenase (COX) 1 e 2 com outras terapias para enxaqueca é atraente; no entanto, nenhum estudo examinou especificamente a eficácia relativa da prática. Por que a combinação de um AINE não seletivo como o cetorolaco com outras terapias para enxaqueca melhora os resultados do tratamento? O benefício das combinações de múltiplos alvos pode estar relacionado à duração da enxaqueca e às múltiplas áreas cerebrais envolvidas na dor sustentada. Há muito se reconhece que os pacientes que tratam suas enxaquecas logo no início têm uma resposta melhor. O mecanismo subjacente a esse fenômeno já foi identificado. O início da dor da enxaqueca requer a ativação do sistema nociceptivo (dor) do trigêmeo (5º nervo craniano). A ativação dessas fibras sensoriais dentro da membrana aracnóide na superfície do cérebro produz a primeira e mais comum manifestação dolorosa da enxaqueca - a dor de cabeça pulsátil. A cada batimento cardíaco, uma pequena dilatação dos vasos sanguíneos cerebrais produz estiramento e uma ativação dolorosa das fibras trigêmeas conhecida como sensibilização periférica. A segunda fase na manutenção de um ataque de enxaqueca durante várias horas é a sensibilização das vias de dor trigeminal que levam a centros cerebrais superiores conhecidos como sensibilização central. A eficácia de medicamentos como os triptanos é maior no início de um ataque de enxaqueca quando há apenas sensibilização periférica e antes do início da sensibilização central. AINEs não seletivos, como naproxeno sódico e cetorolaco, podem ser exclusivamente eficazes na redução da sensibilização central no modelo animal de enxaqueca e na redução da dor da enxaqueca em pacientes adultos no final do curso de uma enxaqueca.
A população de pacientes no pronto-socorro é exclusivamente diferente dos pacientes ambulatoriais, pois a maioria desenvolveu enxaqueca horas ou dias antes da apresentação. Em nosso estudo de variação prática, a duração média da enxaqueca antes da apresentação ao pronto-socorro foi de 2 dias. A inclusão de um AINE no tratamento de uma enxaqueca prolongada no DE pode, portanto, aumentar a janela terapêutica e melhorar os resultados. Embora muitos médicos de emergência canadenses tenham adotado a prática de combinar cetorolaco com outras terapias para enxaqueca, a avaliação padrão-ouro de eficácia e segurança em um ensaio clínico randomizado não foi aplicada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um paciente é legível para participar deste estudo se atender aos seguintes critérios:
- O paciente tem entre 6 e 17 anos de idade, inclusive
- O tratamento com terapia usual em casa ou pelo menos uma dose de ibuprofeno ou acetaminofeno oral não proporcionou alívio satisfatório
- A terapia intravenosa é indicada na opinião do médico assistente do pronto-socorro
O paciente tem histórico de enxaqueca conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias - 2ª edição (Apêndice 1) e atende aos seguintes critérios:
- Durante a dor de cabeça, pelo menos 1 dos seguintes: náusea e/ou vômito; dois dos cinco sintomas (fotofobia, fonofobia, dificuldade de raciocínio, tontura ou fadiga). Os sintomas podem ser inferidos a partir do comportamento do paciente.
- A cefaleia tem pelo menos 2 das seguintes características: localização bifrontal/bitemporal ou unilateral; qualidade pulsante/latejante; dor de intensidade moderada ou intensa; agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina. Os sintomas podem ser inferidos a partir do comportamento do paciente.
Critério de exclusão:
Um paciente não é elegível para participar do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- O paciente tem contraindicação para o uso de metoclopramida ou cetorolaco na opinião do médico do pronto-socorro
- O paciente tem uma derivação ventrículo-peritoneal
- Paciente apresenta febre (temperatura > 38,5 oC)
- O paciente tem meningismo ou suspeita clínica de meningite na opinião do médico do pronto-socorro
- O paciente tem histórico de traumatismo craniano causando cefaleia na última 1 semana antes da apresentação ao pronto-socorro
- O paciente é incapaz de concluir as avaliações de eficácia (por exemplo, barreira de língua)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Metoclopramida, Cetorolaco
|
Cetorolaco 0,5 mg/kg (máx. 30 mg) IV
Outros nomes:
Metoclopramida 0,2 mg/kg (máx. 10 mg) IV
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Metoclopramida, Placebo
|
Metoclopramida 0,2 mg/kg (máx. 10 mg) IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução média na intensidade da dor
Prazo: 2 horas
|
Medido na Escala Visual Analógica (VAS).
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade de dor
Prazo: 2 horas
|
EVA=0
|
2 horas
|
|
Alívio da dor de cabeça - 33
Prazo: 2 horas
|
Definido como uma redução de 33% na VAS.
|
2 horas
|
|
Alívio da dor de cabeça - 50
Prazo: 2 horas
|
Definido como uma redução de 50% no VAS
|
2 horas
|
|
Presença de náusea
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
|
|
Presença de vômito
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
|
|
Uso de medicamentos de resgate
Prazo: 2 horas
|
Permitido pelo protocolo 60 minutos após o início se for infusão intravenosa.
|
2 horas
|
|
Sustentado sem dor
Prazo: 25 horas
|
Nenhuma recorrência de cefaléia em 24 horas se a dor foi completamente eliminada (VAS = 0) antes da alta.
|
25 horas
|
|
Alívio sustentado da dor de cabeça
Prazo: 24 horas
|
Sem aumento da cefaléia em 33% na VAS ou 50% na VAS se o alívio da dor de cabeça foi inicialmente alcançado.
|
24 horas
|
|
Diferença clinicamente significativa mínima
Prazo: 2 horas
|
|
2 horas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 2 horas
|
Todos os eventos adversos graves e não graves, incluindo acatisia e distonia.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence P. Richer, MD, MSc, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Emergências
- Transtornos de Enxaqueca
- Enxaqueca sem Aura
- Enxaqueca com Aura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- EDMIGR-004-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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