응급실의 소아 편두통에 대한 정맥 케토로락 및 메토클로프라미드 (EDMigraine-4)
응급실에서 소아 편두통 치료를 위한 케토로락과 메토클로프라미드 정주 병용요법의 유효성
연구 개요
상세 설명
편두통은 메스꺼움, 구토, 빛공포증, 소리공포증을 동반하는 재발성 중등도 내지 중증의 두통을 동반하는 고통스러운 상태입니다. 이 상태는 널리 퍼져 있으며 의료 시스템에 상당한 영향을 미치는 중요한 지역 사회 건강 문제입니다. 편두통 발작과 관련된 통증과 이환율을 완화하기 위해 이부프로펜과 같은 단순 진통제와 수마트립탄과 같은 편두통 특정 약물을 포함한 약물 요법이 종종 사용됩니다. 이러한 치료가 실패하거나 심각하고 다루기 힘든 경우에 환자와 가족은 응급실(ED)에 내원할 수 있습니다.
메토클로프라미드 또는 프로클로르페라진과 병용한 케토로락은 우리의 국가 진료 변형 연구에서 캐나다 전역의 편두통에 대한 ED 프레젠테이션의 36%에서 사용된 가장 일반적인 다제 조합이었습니다. 비선택적 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 시클로옥시게나제(COX) 1 및 2 동종 효소를 모두 억제하는 다른 편두통 치료법을 결합하는 과학적 근거는 매력적입니다. 그러나 어떤 연구도 구체적으로 실천의 상대적인 효능을 조사하지 않았습니다. 케토롤락과 같은 비선택적 NSAID와 다른 편두통 요법의 병용이 치료 결과를 개선하는 이유는 무엇입니까? 다중 표적 조합의 이점은 편두통의 지속 기간 및 지속적인 통증과 관련된 여러 뇌 영역과 관련될 수 있습니다. 발병 초기에 편두통을 치료하는 환자가 더 나은 반응을 보인다는 사실은 오래전부터 알려져 왔습니다. 이 현상의 기본 메커니즘이 이제 확인되었습니다. 편두통 통증의 시작에는 삼차(제5 뇌신경) 통각수용(통증) 시스템의 활성화가 필요합니다. 뇌 표면의 지주막 내에서 이러한 감각 섬유의 활성화는 편두통의 첫 번째이자 가장 흔한 고통스러운 징후인 박동성 두통을 유발합니다. 각 심장 박동과 함께 대뇌 혈관의 약간의 확장은 말초 감작으로 알려진 삼차 신경 섬유의 스트레칭과 고통스러운 활성화를 생성합니다. 몇 시간 동안 편두통 발작이 유지되는 두 번째 단계는 중추 감작으로 알려진 상위 뇌 센터로 이어지는 삼차 신경 통증 경로의 감작입니다. 트립탄과 같은 약물의 효능은 말초 감작만 있는 편두통 발작 초기와 중추 감작이 시작되기 전에 더 큽니다. 나프록센 나트륨 및 케토로락과 같은 비선택적 NSAID는 편두통 동물 모델에서 중추 감작을 감소시키고 편두통 두통의 후기 성인 환자에서 편두통 통증을 감소시키는 데 독특하게 효과적일 수 있습니다.
ED의 환자 집단은 대부분 내원하기 몇 시간 또는 며칠 전에 편두통이 발병했다는 점에서 외래 환자와 독특하게 다릅니다. 우리의 진료 변형 연구에서 응급실에 오기 전 편두통의 평균 지속 기간은 2일이었습니다. ED에서 연장된 편두통을 치료할 때 NSAID를 포함하면 치료 기간이 증가하고 결과가 개선될 수 있습니다. 많은 캐나다 ED 의사가 케토로락을 다른 편두통 요법과 병용하는 관행을 채택했지만 무작위 임상 시험에서 효능 및 안전성에 대한 황금 표준 평가는 적용되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 충족하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 6세에서 17세 사이입니다.
- 집에서 일반적인 요법으로 치료하거나 최소 1회 용량의 경구 이부프로펜 또는 아세트아미노펜으로 치료해도 만족스러운 경감이 나타나지 않았습니다.
- 정맥 요법은 담당 ED 의사의 의견에 따라 표시됩니다.
환자는 International Classification of Headache Disorders - 2nd edition(부록 1)에 정의된 편두통 병력이 있으며 다음 기준을 충족합니다.
- 두통이 있는 동안 다음 중 적어도 하나: 메스꺼움 및/또는 구토; 5가지 증상 중 2가지(광선 공포증, 소리 공포증, 사고 곤란, 현기증 또는 피로). 증상은 환자의 행동에서 유추할 수 있습니다.
- 두통은 다음 특성 중 적어도 2개를 가집니다: 양측/측두 또는 편측 위치; 맥동/박동하는 품질; 중등도 또는 중증 통증 강도; 일상적인 신체 활동으로 인한 악화 또는 회피. 증상은 환자의 행동에서 유추할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 환자는 ED 의사의 의견에 따라 메토클로프라미드 또는 케토롤락 사용에 금기 사항이 있습니다.
- 환자에게 심실복강 션트가 있습니다.
- 환자에게 열이 있습니다(체온 > 38.5 oC).
- 환자는 ED 의사의 의견에 뇌수막염 또는 뇌수막염의 임상적 의심이 있습니다.
- 환자는 ED에 내원하기 전 마지막 1주 동안 두통을 유발한 두부 외상의 병력이 있습니다.
- 환자가 효능 평가를 완료할 수 없습니다(예: 언어의 장벽)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토클로프라미드, 케토로락
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케토로락 0.5mg/kg(최대 30mg) IV
다른 이름들:
메토클로프라미드 0.2mg/kg(최대 10mg) IV
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 메토클로프라미드, 위약
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메토클로프라미드 0.2mg/kg(최대 10mg) IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도의 평균 감소
기간: 2시간
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정됩니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통의 자유
기간: 2시간
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VAS=0
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2시간
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두통 완화 - 33
기간: 2시간
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VAS의 33% 감소로 정의됩니다.
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2시간
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두통 완화 - 50
기간: 2시간
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VAS의 50% 감소로 정의됨
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2시간
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메스꺼움의 존재
기간: 2시간
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2시간
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구토의 존재
기간: 2시간
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2시간
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구조 약물 사용
기간: 2시간
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정맥 주입의 경우 시작 후 60분 동안 프로토콜에 따라 허용됩니다.
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2시간
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지속적인 무통
기간: 25시간
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퇴원 전에 통증이 완전히 사라진 경우(VAS = 0) 24시간 이내에 두통이 재발하지 않습니다.
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25시간
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지속적인 두통 완화
기간: 24 시간
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처음에 두통이 완화된 경우 VAS에서 33% 또는 VAS에서 50%까지 두통이 증가하지 않았습니다.
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24 시간
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임상적으로 유의미한 최소 차이
기간: 2시간
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2시간
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부작용
기간: 2시간
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정좌불능증 및 근긴장이상을 포함한 모든 심각하고 심각하지 않은 부작용.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence P. Richer, MD, MSc, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDMIGR-004-01
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케토로락트로메타민에 대한 임상 시험
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences알려지지 않은
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Benova (Tianjin) Innovative medicine Research Co...완전한
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University of Colorado, Denver종료됨
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DHS Consulting모병
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Neumentum, Inc.NEMA Research, Inc.정지된
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Islamabad Medical and Dental College완전한