静脉注射酮咯酸和甲氧氯普胺治疗急诊科的小儿偏头痛 (EDMigraine-4)
静脉注射酮咯酸和甲氧氯普胺联合治疗急诊小儿偏头痛的疗效
研究概览
详细说明
偏头痛是一种反复发作的中度至重度头痛，伴有恶心、呕吐、畏光和畏声。 这种情况非常普遍，是一个严重的社区健康问题，对医疗保健系统有相当大的影响。 为了减轻与偏头痛发作相关的疼痛和发病率，通常采用药物疗法，包括布洛芬等简单镇痛药和舒马普坦等偏头痛特异性药物。 当这些治疗失败或出现严重、棘手的情况时，患者和家属可能会前往急诊室 (ED)。
在我们的全国实践差异研究中，酮咯酸与甲氧氯普胺或丙氯拉嗪的组合是加拿大 36% 的偏头痛急诊科就诊中使用的最常见的多药组合。 将抑制环氧合酶 (COX) 1 和 2 同工酶的非选择性非甾体类抗炎药 (NSAID) 与其他偏头痛疗法相结合的科学依据很诱人；但是，没有研究专门检查这种做法的相对功效。 为什么将酮咯酸等非选择性 NSAID 与其他偏头痛疗法联合使用会改善治疗效果？ 多靶点组合的益处可能与偏头痛的持续时间和涉及持续疼痛的多个脑区有关。 人们早就认识到，在偏头痛发作时尽早治疗的患者会有更好的反应。 现在已经确定了这种现象的潜在机制。 偏头痛的开始需要激活三叉神经（第 5 脑神经）伤害感受（疼痛）系统。 激活大脑表面蛛网膜内的这些感觉纤维会产生偏头痛的第一个也是最常见的疼痛表现 - 搏动性头痛。 随着每次心跳，脑血管的轻微扩张会产生拉伸和三叉神经纤维的疼痛激活，称为外周致敏。 持续数小时的偏头痛发作的第二阶段是三叉神经疼痛通路的敏化，该通路通向更高的大脑中枢，称为中枢敏化。 曲普坦类药物等药物的疗效在偏头痛发作的早期更明显，当时只有外周致敏作用，在中枢致敏作用开始之前。 非选择性非甾体抗炎药如萘普生钠和酮咯酸可能在减少偏头痛动物模型中的中枢敏化和减少成年偏头痛晚期患者的偏头痛方面具有独特的疗效。
急诊室的患者群体与门诊患者有着独特的不同，因为大多数患者在就诊前数小时或数天就出现了偏头痛。 在我们的实践变异研究中，就诊于急诊室之前偏头痛的平均持续时间为 2 天。 因此，在急诊室治疗长期偏头痛时使用非甾体抗炎药可能会增加治疗窗并改善结果。 虽然许多加拿大 ED 医生采用了将酮咯酸与其他偏头痛疗法相结合的做法，但尚未应用随机临床试验中疗效和安全性评估的黄金标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
如果患者符合以下标准，则可以清晰地参与本研究：
- 患者年龄在 6 至 17 岁之间（含）
- 在家中使用常规疗法或至少口服一剂布洛芬或对乙酰氨基酚进行的治疗并未提供令人满意的缓解效果
- 治疗急诊医师的意见表明需要静脉内治疗
患者有国际头痛疾病分类 - 第 2 版（附录 1）所定义的偏头痛病史，并符合以下标准：
- 在头痛期间，至少出现以下 1 项： 恶心和/或呕吐；五种症状中的两种（畏光、声音恐惧、思维困难、头晕或疲劳）。 可以从患者的行为推断出症状。
- 头痛至少具有以下 2 个特征：双额/双颞或单侧位置；脉动/跳动的质量；中度或重度疼痛强度；因或导致避免日常体力活动而加重。 可以从患者的行为推断出症状。
排除标准：
如果符合以下任何标准，则患者不符合参加研究的资格：
- 急诊科医生认为患者有使用甲氧氯普胺或酮咯酸的禁忌症
- 患者脑室腹腔分流
- 患者发烧（体温 > 38.5 oC）
- 急诊科医生认为患者患有脑膜痉挛症或临床怀疑脑膜炎
- 患者在就诊于 ED 前的最后 1 周内有导致头痛的头部外伤史
- 患者无法完成疗效评估（例如 语言障碍）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲氧氯普胺、酮咯酸
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酮咯酸 0.5 mg/kg（最大 30 mg）IV
其他名称：
甲氧氯普胺 0.2 mg/kg（最大 10 mg）IV
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：甲氧氯普胺，安慰剂
|
甲氧氯普胺 0.2 mg/kg（最大 10 mg）IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度平均降低
大体时间：2小时
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在视觉模拟量表 (VAS) 上测量。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛苦自由
大体时间：2小时
|
增值服务=0
|
2小时
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缓解头痛 - 33
大体时间：2小时
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定义为 VAS 降低 33%。
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2小时
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缓解头痛 - 50
大体时间：2小时
|
定义为 VAS 减少 50%
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2小时
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恶心的存在
大体时间：2小时
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2小时
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呕吐的存在
大体时间：2小时
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2小时
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抢救药物的使用
大体时间：2小时
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如果静脉输注开始后 60 分钟，允许按照方案进行。
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2小时
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持续无痛
大体时间：25小时
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如果疼痛在出院前完全消除 (VAS = 0)，则 24 小时内不会再出现头痛。
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25小时
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持续缓解头痛
大体时间：24小时
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如果最初实现头痛缓解，则 VAS 的头痛没有增加 33% 或 VAS 的 50%。
|
24小时
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最小临床显着差异
大体时间：2小时
|
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2小时
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不良事件
大体时间：2小时
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所有严重和非严重的不良事件，包括静坐不能和肌张力障碍。
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2小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lawrence P. Richer, MD, MSc、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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无先兆偏头痛的临床试验
酮咯酸氨丁三醇的临床试验
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Jessica D. Kresowik招聘中
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Shandong Provincial Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; The Second Affiliated Hospital... 和其他合作者招聘中