- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01596166
Ketorolaco y metoclopramida intravenosos para la migraña pediátrica en el departamento de emergencias (EDMigraine-4)
Eficacia del tratamiento combinado con ketorolaco y metoclopramida intravenosos para el tratamiento de la migraña pediátrica en el servicio de urgencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es una condición dolorosa de dolor de cabeza moderado a intenso recurrente asociado con náuseas, vómitos, fotofobia y fonofobia. La condición es altamente prevalente y un problema de salud comunitario significativo con un impacto considerable en el sistema de atención médica. Para aliviar el dolor y la morbilidad asociados con un ataque de migraña, a menudo se emplean terapias farmacológicas que incluyen analgésicos simples como el ibuprofeno y medicamentos específicos para la migraña como el sumatriptán. Cuando estos tratamientos fallan o en casos graves e intratables, los pacientes y sus familias pueden acudir al Departamento de Emergencias (ED).
El ketorolaco en combinación con metoclopramida o proclorperazina fue la combinación de múltiples fármacos más común utilizada en el 36 % de las presentaciones de migraña en los servicios de urgencias en todo Canadá en nuestro estudio de variación de la práctica nacional. La justificación científica para combinar un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) no selectivo con la inhibición de las isoenzimas ciclooxigenasa (COX) 1 y 2 con otras terapias para la migraña es tentadora; sin embargo, ningún estudio ha examinado específicamente la eficacia relativa de la práctica. ¿Por qué la combinación de un AINE no selectivo como ketorolaco con otras terapias para la migraña mejoraría los resultados del tratamiento? El beneficio de las combinaciones de objetivos múltiples puede estar relacionado con la duración de la migraña y las múltiples áreas del cerebro involucradas en el dolor sostenido. Durante mucho tiempo se ha reconocido que los pacientes que tratan sus dolores de cabeza por migraña temprano en el inicio tienen una mejor respuesta. El mecanismo subyacente de este fenómeno ya ha sido identificado. El inicio del dolor de migraña requiere la activación del sistema nociceptivo (dolor) del trigémino (quinto nervio craneal). La activación de estas fibras sensoriales dentro de la membrana aracnoidea en la superficie del cerebro produce la primera y más común manifestación dolorosa de la migraña: el dolor de cabeza pulsátil. Con cada latido del corazón, una pequeña dilatación de los vasos sanguíneos cerebrales produce un estiramiento y una dolorosa activación de las fibras del trigémino conocida como sensibilización periférica. La segunda fase en el mantenimiento de un ataque de migraña durante varias horas es la sensibilización de las vías del dolor del trigémino que conducen a centros cerebrales superiores conocidos como sensibilización central. La eficacia de medicamentos como los triptanes es mayor al principio del curso de un ataque de migraña cuando solo hay sensibilización periférica y antes del inicio de la sensibilización central. Los AINE no selectivos como el naproxeno sódico y el ketorolaco pueden ser excepcionalmente efectivos en la reducción de la sensibilización central en el modelo animal de migraña y la reducción del dolor de migraña en pacientes adultos en etapas avanzadas de la migraña.
La población de pacientes en el servicio de urgencias es singularmente diferente de los pacientes ambulatorios en que la mayoría ha desarrollado su dolor de cabeza por migraña horas o días antes de presentarse. En nuestro estudio de variación de la práctica, la duración media de la migraña antes de acudir al servicio de urgencias fue de 2 días. Incluir un AINE al tratar una migraña prolongada en el servicio de urgencias puede aumentar la ventana terapéutica y mejorar los resultados. Si bien muchos médicos de urgencias canadienses han adoptado la práctica de combinar ketorolaco con otras terapias para la migraña, no se ha aplicado la evaluación estándar de oro de eficacia y seguridad en un ensayo clínico aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Stollery Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un paciente es legible para participar en este estudio si cumple con los siguientes criterios:
- El paciente tiene entre 6 y 17 años de edad inclusive
- El tratamiento con la terapia habitual en el hogar o al menos una dosis de ibuprofeno o paracetamol por vía oral no ha proporcionado un alivio satisfactorio.
- La terapia intravenosa está indicada según la opinión del médico tratante del servicio de urgencias.
El paciente tiene antecedentes de migraña según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea - 2.ª edición (Apéndice 1) y cumple los siguientes criterios:
- Durante el dolor de cabeza, al menos 1 de los siguientes: náuseas y/o vómitos; dos de cinco síntomas (fotofobia, fonofobia, dificultad para pensar, mareos o fatiga). Los síntomas pueden inferirse del comportamiento del paciente.
- La cefalea tiene al menos 2 de las siguientes características: localización bifrontal/bitemporal o unilateral; cualidad pulsante/pulsátil; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por o que causa la evitación de la actividad física de rutina. Los síntomas pueden inferirse del comportamiento del paciente.
Criterio de exclusión:
Un paciente no es elegible para participar en el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- El paciente tiene una contraindicación para el uso de metoclopramida o ketorolaco según la opinión del médico de urgencias.
- El paciente tiene una derivación ventriculoperitoneal
- El paciente tiene fiebre (temperatura > 38,5 oC)
- El paciente tiene meningismo o sospecha clínica de meningitis según la opinión del médico de urgencias
- El paciente tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico que causó dolor de cabeza en la última semana antes de la presentación en el servicio de urgencias.
- El paciente no puede completar las evaluaciones de eficacia (p. barrera del idioma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Metoclopramida, Ketorolaco
|
Ketorolaco 0,5 mg/kg (máx. 30 mg) IV
Otros nombres:
Metoclopramida 0,2 mg/kg (máx. 10 mg) IV
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Metoclopramida, Placebo
|
Metoclopramida 0,2 mg/kg (máx. 10 mg) IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción media de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Medido en escala analógica visual (EVA).
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Libertad del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
|
EVA=0
|
2 horas
|
Alivio del dolor de cabeza - 33
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Definido como una reducción del 33% sobre el EVA.
|
2 horas
|
Alivio del dolor de cabeza - 50
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Definido como una reducción del 50% en el EVA
|
2 horas
|
Presencia de náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
Presencia de vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
Uso de medicamentos de rescate.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Permitido por protocolo 60 minutos después del inicio si se trata de una infusión intravenosa.
|
2 horas
|
Sostenido sin dolor
Periodo de tiempo: 25 horas
|
Sin recurrencia del dolor de cabeza dentro de las 24 horas si el dolor se eliminó por completo (EVA = 0) antes del alta.
|
25 horas
|
Alivio sostenido del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Ningún aumento de la cefalea en un 33 % en la EVA o en un 50 % en la EVA si se logró inicialmente el alivio de la cefalea.
|
24 horas
|
Diferencia mínima clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 2 horas
|
|
2 horas
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Todos los eventos adversos serios y no serios incluyendo acatisia y distonía.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence P. Richer, MD, MSc, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Emergencias
- Trastornos de migraña
- Migraña sin aura
- Migraña con Aura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- EDMIGR-004-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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