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Ketorolaco y metoclopramida intravenosos para la migraña pediátrica en el departamento de emergencias (EDMigraine-4)

21 de enero de 2015 actualizado por: University of Alberta

Eficacia del tratamiento combinado con ketorolaco y metoclopramida intravenosos para el tratamiento de la migraña pediátrica en el servicio de urgencias

Los dolores de cabeza por migraña son un problema común para los niños. Cuando falla el tratamiento en el hogar, los niños pueden beneficiarse del tratamiento intravenoso administrado en un entorno hospitalario como el Departamento de Emergencias. Sin embargo, la mayoría de los tratamientos utilizados solo se han probado en adultos y la mejor estrategia de tratamiento para los niños no siempre está clara. La combinación de más de un medicamento se prescribe con frecuencia en los departamentos de emergencia canadienses. El propósito de este estudio es investigar si la combinación de ketorolaco (un analgésico antiinflamatorio) y metoclopramida (un antinauseoso que también puede aliviar las migrañas) es mejor que la metoclopramida sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La migraña es una condición dolorosa de dolor de cabeza moderado a intenso recurrente asociado con náuseas, vómitos, fotofobia y fonofobia. La condición es altamente prevalente y un problema de salud comunitario significativo con un impacto considerable en el sistema de atención médica. Para aliviar el dolor y la morbilidad asociados con un ataque de migraña, a menudo se emplean terapias farmacológicas que incluyen analgésicos simples como el ibuprofeno y medicamentos específicos para la migraña como el sumatriptán. Cuando estos tratamientos fallan o en casos graves e intratables, los pacientes y sus familias pueden acudir al Departamento de Emergencias (ED).

El ketorolaco en combinación con metoclopramida o proclorperazina fue la combinación de múltiples fármacos más común utilizada en el 36 % de las presentaciones de migraña en los servicios de urgencias en todo Canadá en nuestro estudio de variación de la práctica nacional. La justificación científica para combinar un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) no selectivo con la inhibición de las isoenzimas ciclooxigenasa (COX) 1 y 2 con otras terapias para la migraña es tentadora; sin embargo, ningún estudio ha examinado específicamente la eficacia relativa de la práctica. ¿Por qué la combinación de un AINE no selectivo como ketorolaco con otras terapias para la migraña mejoraría los resultados del tratamiento? El beneficio de las combinaciones de objetivos múltiples puede estar relacionado con la duración de la migraña y las múltiples áreas del cerebro involucradas en el dolor sostenido. Durante mucho tiempo se ha reconocido que los pacientes que tratan sus dolores de cabeza por migraña temprano en el inicio tienen una mejor respuesta. El mecanismo subyacente de este fenómeno ya ha sido identificado. El inicio del dolor de migraña requiere la activación del sistema nociceptivo (dolor) del trigémino (quinto nervio craneal). La activación de estas fibras sensoriales dentro de la membrana aracnoidea en la superficie del cerebro produce la primera y más común manifestación dolorosa de la migraña: el dolor de cabeza pulsátil. Con cada latido del corazón, una pequeña dilatación de los vasos sanguíneos cerebrales produce un estiramiento y una dolorosa activación de las fibras del trigémino conocida como sensibilización periférica. La segunda fase en el mantenimiento de un ataque de migraña durante varias horas es la sensibilización de las vías del dolor del trigémino que conducen a centros cerebrales superiores conocidos como sensibilización central. La eficacia de medicamentos como los triptanes es mayor al principio del curso de un ataque de migraña cuando solo hay sensibilización periférica y antes del inicio de la sensibilización central. Los AINE no selectivos como el naproxeno sódico y el ketorolaco pueden ser excepcionalmente efectivos en la reducción de la sensibilización central en el modelo animal de migraña y la reducción del dolor de migraña en pacientes adultos en etapas avanzadas de la migraña.

La población de pacientes en el servicio de urgencias es singularmente diferente de los pacientes ambulatorios en que la mayoría ha desarrollado su dolor de cabeza por migraña horas o días antes de presentarse. En nuestro estudio de variación de la práctica, la duración media de la migraña antes de acudir al servicio de urgencias fue de 2 días. Incluir un AINE al tratar una migraña prolongada en el servicio de urgencias puede aumentar la ventana terapéutica y mejorar los resultados. Si bien muchos médicos de urgencias canadienses han adoptado la práctica de combinar ketorolaco con otras terapias para la migraña, no se ha aplicado la evaluación estándar de oro de eficacia y seguridad en un ensayo clínico aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Un paciente es legible para participar en este estudio si cumple con los siguientes criterios:

  1. El paciente tiene entre 6 y 17 años de edad inclusive
  2. El tratamiento con la terapia habitual en el hogar o al menos una dosis de ibuprofeno o paracetamol por vía oral no ha proporcionado un alivio satisfactorio.
  3. La terapia intravenosa está indicada según la opinión del médico tratante del servicio de urgencias.
  4. El paciente tiene antecedentes de migraña según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea - 2.ª edición (Apéndice 1) y cumple los siguientes criterios:

    1. Durante el dolor de cabeza, al menos 1 de los siguientes: náuseas y/o vómitos; dos de cinco síntomas (fotofobia, fonofobia, dificultad para pensar, mareos o fatiga). Los síntomas pueden inferirse del comportamiento del paciente.
    2. La cefalea tiene al menos 2 de las siguientes características: localización bifrontal/bitemporal o unilateral; cualidad pulsante/pulsátil; intensidad del dolor moderada o severa; agravamiento por o que causa la evitación de la actividad física de rutina. Los síntomas pueden inferirse del comportamiento del paciente.

Criterio de exclusión:

Un paciente no es elegible para participar en el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. El paciente tiene una contraindicación para el uso de metoclopramida o ketorolaco según la opinión del médico de urgencias.
  2. El paciente tiene una derivación ventriculoperitoneal
  3. El paciente tiene fiebre (temperatura > 38,5 oC)
  4. El paciente tiene meningismo o sospecha clínica de meningitis según la opinión del médico de urgencias
  5. El paciente tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico que causó dolor de cabeza en la última semana antes de la presentación en el servicio de urgencias.
  6. El paciente no puede completar las evaluaciones de eficacia (p. barrera del idioma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Metoclopramida, Ketorolaco
  1. 10 mL/kg IV Cloruro de sodio al 0,9%
  2. Metoclopramida 0,2 mg/kg (máx. 10 mg) IV
  3. Ketorolaco 0,5 mg/kg (máx. 30 mg) IV
Ketorolaco 0,5 mg/kg (máx. 30 mg) IV
Otros nombres:
  • Toradol
  • 74103-07-4
Metoclopramida 0,2 mg/kg (máx. 10 mg) IV
Otros nombres:
  • Maxeran
  • Reglan
  • 364-62-5
PLACEBO_COMPARADOR: Metoclopramida, Placebo
  1. 10 mL/kg IV Cloruro de sodio al 0,9%
  2. Metoclopramida 0,2 mg/kg (máx. 10 mg) IV
  3. Placebo (solución salina normal)
Metoclopramida 0,2 mg/kg (máx. 10 mg) IV
Otros nombres:
  • Maxeran
  • Reglan
  • 364-62-5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción media de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
Medido en escala analógica visual (EVA).
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas
EVA=0
2 horas
Alivio del dolor de cabeza - 33
Periodo de tiempo: 2 horas
Definido como una reducción del 33% sobre el EVA.
2 horas
Alivio del dolor de cabeza - 50
Periodo de tiempo: 2 horas
Definido como una reducción del 50% en el EVA
2 horas
Presencia de náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
Presencia de vómitos
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
Uso de medicamentos de rescate.
Periodo de tiempo: 2 horas
Permitido por protocolo 60 minutos después del inicio si se trata de una infusión intravenosa.
2 horas
Sostenido sin dolor
Periodo de tiempo: 25 horas
Sin recurrencia del dolor de cabeza dentro de las 24 horas si el dolor se eliminó por completo (EVA = 0) antes del alta.
25 horas
Alivio sostenido del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 24 horas
Ningún aumento de la cefalea en un 33 % en la EVA o en un 50 % en la EVA si se logró inicialmente el alivio de la cefalea.
24 horas
Diferencia mínima clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 2 horas
  1. "Volvería a tomar la medicación"
  2. "Mi dolor de cabeza es un poco mejor/peor"
  3. "Mi dolor de cabeza es mucho mejor/peor"
2 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas
Todos los eventos adversos serios y no serios incluyendo acatisia y distonía.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence P. Richer, MD, MSc, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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