Røntgen-dosisreduktionsundersøgelse for endovaskulær interventionel radiologi
7. marts 2022 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Klinisk validering og evaluering af røntgenbilledbehandling til endovaskulær digital subtraktionsangiografi og intervention
ClarityIQ er en ny røntgenbilledteknologi, der kombinerer avancerede billedstøjreduktionsalgoritmer i realtid med avanceret hardware for at reducere patientindgangsdosis betydeligt.
Dette realiseres ved anatomi-specifik optimering af den fulde optagelseskæde (gitterafbryder, strålefiltrering, pulsbredde, pletstørrelse, detektor og billedbehandlingsmotor) for hver klinisk opgave individuelt.
Desuden bruges mindre brændpunktsstørrelser, kortere pulser og indførelse af automatisk bevægelseskompensation i realtid i subtraktionsbilleder, som er kendt for at have en positiv indflydelse på billedkvaliteten.
Den endelige effekt på den kliniske billedkvalitet i perifer angiografi er undersøgt i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Røntgendosis og billedkvalitet hænger sammen med fysiske love.
Lav dosis og høj billedkvalitet kan ikke opnås på samme tid.
Billedbehandlingsalgoritmer kan dog hjælpe et røntgensystem til at optage billeder med lavere dosis uden at påvirke billedkvaliteten eller opnå højere billedkvalitet med samme dosis.
Det primære formål med denne undersøgelse er at verificere, om den diagnostiske billedkvalitet er ens eller bedre ved brug af en signifikant reduktion i røntgendosis til endovaskulær digital subtraktionsangiografi i kombination med en ny billedteknologi sammenlignet med brug af normal dosis med konventionel billedteknologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Holland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år, der gennemgår digital subtraktionsangiografi til diagnose eller behandling af iliacarteriesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige eller ude af stand til at give samtykke til at deltage
- Patienter, der allerede er involveret i et klinisk forsøg
- Patienter under 18 år
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med nyresygdom (eGFR < 60)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KlarhedIQ
Lavdosis DSA (83 % reduktion sammenlignet med normal dosis) med ny røntgenbilledteknologi.
|
Stråling: Lavdosis DSA (83 % reduktion sammenlignet med normal dosis) med ny røntgenbilledteknologi.
Digital subtraktionsangiografi (DSA) af iliacarterie med reducerede dosisindstillinger (83 % dosisreduktion forventes) i kombination med ny røntgenbilledteknologi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: AlluraXper
Normal dosis DSA med konventionel røntgenbilledteknologi.
|
Digital subtraktionsangiografi (DSA) af iliacarterie med normale dosisindstillinger i kombination med konventionel røntgenbilledteknologi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Samlet andel, hvor diagnostisk billedkvalitet af ClarityIQ er scoret lige eller bedre sammenlignet med AlluraXper af de blindede anmeldere.
Aflæsning udføres ved samtidig visuel sammenligning af billedkvaliteten af AlluraXper og ClarityIQ af flere blindede læsere.
Alle blindede læsere har bedømt alle side om side præsenterede billeder.
Billederne præsenteres i tilfældig rækkefølge og blændes for læseren.
Hypotesen er, at den overordnede andel, hvor diagnostisk billedkvalitet af ClarityIQ er scoret lige eller bedre, er ≥ end 0,80.
Kombineret for alle bedømmere anvendes den nedre grænse af den ensidede 95 % CI (nedre grænse af den tosidede 90 % CI).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdosismålinger: Dosisområdeprodukt (DAP)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under hele proceduren
|
Procentvis dosisændring af ClarityIQ vs. AlluraXper i DAP beregnet ved DAP/ramme for DSA. Negativ ændring betyder en reduktion i dosis for ClarityIQ vs. AlluraXper. DAP blev målt under ClarityIQ- og AlluraXper-kørslerne under proceduren. |
Deltagerne blev fulgt under hele proceduren
|
|
Strålingsdosismålinger: Air Kerma (AK)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under hele proceduren
|
Procentvis dosisændring af ClarityIQ vs. AlluraXper i AK beregnet ved AK/ramme for DSA. Negativ ændring betyder en reduktion i dosis for ClarityIQ vs. AlluraXper. AK blev målt under ClarityIQ- og AlluraXper-kørslerne under proceduren. |
Deltagerne blev fulgt under hele proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco van Strijen, MD, St. Antonius Ziekenhuis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2012
Først opslået (Skøn)
16. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XCY607-100093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada