Étude de réduction de dose de rayons X pour la radiologie interventionnelle endovasculaire
7 mars 2022 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Validation clinique et évaluation du traitement des images radiographiques pour l'angiographie et l'intervention par soustraction numérique endovasculaire
ClarityIQ est une nouvelle technologie d'imagerie par rayons X, qui combine des algorithmes avancés de réduction du bruit d'image en temps réel, avec un matériel de pointe pour réduire considérablement la dose d'entrée du patient.
Ceci est réalisé par une optimisation spécifique à l'anatomie de la chaîne d'acquisition complète (commutateur de grille, filtrage du faisceau, largeur d'impulsion, taille du spot, détecteur et moteur de traitement d'image) pour chaque tâche clinique individuellement.
De plus, des tailles de point focal plus petites, des impulsions plus courtes et l'introduction d'une compensation de mouvement automatique en temps réel dans l'imagerie par soustraction sont utilisées, qui sont connues pour influencer positivement la qualité de l'image.
L'effet final sur la qualité de l'image clinique en angiographie périphérique est étudié dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La dose de rayons X et la qualité de l'image sont liées par les lois de la physique.
Une faible dose et une qualité d'image élevée ne peuvent pas être obtenues en même temps.
Cependant, les algorithmes de traitement d'image peuvent aider un système à rayons X à acquérir des images avec une dose plus faible sans influencer la qualité de l'image ou à obtenir une qualité d'image supérieure avec une dose égale.
L'objectif principal de cette étude est de vérifier si la qualité de l'image diagnostique est égale ou meilleure lors de l'utilisation d'une réduction significative de la dose de rayons X pour l'angiographie par soustraction numérique endovasculaire en combinaison avec une nouvelle technologie d'imagerie par rapport à l'utilisation de la dose normale avec la technologie d'image conventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans subissant une angiographie numérique par soustraction pour le diagnostic ou le traitement d'une maladie de l'artère iliaque.
Critère d'exclusion:
- Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas donner leur consentement pour participer
- Patients déjà impliqués dans un essai clinique
- Patients de moins de 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints de maladie rénale (eGFR < 60)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ClarityIQ
DSA à faible dose (réduction de 83 % par rapport à la dose normale) avec une nouvelle technologie d'imagerie par rayons X.
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Angiographie par soustraction numérique (DSA) de l'artère iliaque avec des réglages de dose réduits (réduction de dose de 83 % attendue) en combinaison avec une nouvelle technologie d'imagerie par rayons X.
Autres noms:
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Comparateur actif: AlluraXper
DSA à dose normale avec technologie d'imagerie par rayons X conventionnelle.
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Angiographie par soustraction numérique (DSA) de l'artère iliaque avec des paramètres de dose normaux en combinaison avec la technologie d'imagerie par rayons X conventionnelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image
Délai: Un jour
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Proportion globale où la qualité d'image diagnostique de ClarityIQ est notée égale ou meilleure par rapport à AlluraXper par les examinateurs en aveugle.
La lecture est effectuée par comparaison visuelle simultanée de la qualité d'image d'AlluraXper et de ClarityIQ par plusieurs lecteurs en aveugle.
Tous les lecteurs aveugles ont évalué toutes les images présentées côte à côte.
Les images sont présentées dans un ordre aléatoire et à l'aveugle du lecteur.
L'hypothèse est que la proportion globale où la qualité d'image diagnostique de ClarityIQ est égale ou supérieure est ≥ à 0,80.
Combiné pour tous les évaluateurs, la limite inférieure de l'IC à 95 % unilatéral (limite inférieure de l'IC à 90 % bilatéral) est utilisée.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de dose de rayonnement : produit dose-surface (DAP)
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure
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Pourcentage de changement de dose de ClarityIQ par rapport à AlluraXper dans DAP calculé par DAP/image pour DSA. Un changement négatif signifie une réduction de la dose pour ClarityIQ par rapport à AlluraXper. Le DAP a été mesuré lors des analyses ClarityIQ et AlluraXper au cours de la procédure. |
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure
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Mesures de dose de rayonnement : Kerma dans l'air (AK)
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure
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Pourcentage de changement de dose de ClarityIQ par rapport à AlluraXper dans AK calculé par AK/image pour DSA. Un changement négatif signifie une réduction de la dose pour ClarityIQ par rapport à AlluraXper. AK a été mesuré pendant les analyses ClarityIQ et AlluraXper au cours de la procédure. |
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco van Strijen, MD, St. Antonius Ziekenhuis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Première publication (Estimation)
16 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XCY607-100093
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .