Studio sulla riduzione della dose di raggi X per la radiologia interventistica endovascolare
7 marzo 2022 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Convalida clinica e valutazione dell'elaborazione delle immagini a raggi X per l'angiografia e l'intervento di sottrazione digitale endovascolare
ClarityIQ è una nuova tecnologia di imaging a raggi X, che combina algoritmi avanzati di riduzione del rumore dell'immagine in tempo reale, con hardware all'avanguardia per ridurre significativamente la dose di ingresso del paziente.
Ciò si ottiene mediante l'ottimizzazione specifica dell'anatomia dell'intera catena di acquisizione (interruttore di griglia, filtraggio del raggio, ampiezza dell'impulso, dimensione dello spot, rivelatore e motore di elaborazione delle immagini) per ogni singola attività clinica.
Inoltre, vengono utilizzate dimensioni del punto focale più piccole, impulsi più brevi e l'introduzione della compensazione automatica del movimento in tempo reale nell'imaging a sottrazione, che sono noti per influenzare positivamente la qualità dell'immagine.
L'effetto finale sulla qualità dell'immagine clinica nell'angiografia periferica è studiato in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dose di raggi X e la qualità dell'immagine sono correlate dalle leggi della fisica.
Non è possibile ottenere contemporaneamente una bassa dose e un'elevata qualità dell'immagine.
Tuttavia, gli algoritmi di elaborazione delle immagini possono aiutare un sistema a raggi X ad acquisire immagini con una dose inferiore senza influenzare la qualità dell'immagine o ottenere una qualità dell'immagine superiore a parità di dose.
Lo scopo principale di questo studio è verificare se la qualità dell'immagine diagnostica è uguale o migliore quando si utilizza una riduzione significativa della dose di raggi X per l'angiografia a sottrazione digitale endovascolare in combinazione con una nuova tecnologia di imaging rispetto all'utilizzo della dose normale con la tecnologia di immagine convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti ad angiografia a sottrazione digitale per la diagnosi o il trattamento della malattia dell'arteria iliaca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso a partecipare
- Pazienti già coinvolti in uno studio clinico
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con malattia renale (eGFR < 60)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ChiarezzaIQ
DSA a basso dosaggio (riduzione dell'83% rispetto alla dose normale) con una nuova tecnologia di imaging a raggi X.
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Angiografia a sottrazione digitale (DSA) dell'arteria iliaca con impostazioni di dosaggio ridotte (riduzione della dose prevista dell'83%) in combinazione con una nuova tecnologia di imaging a raggi X.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: AlluraXper
Dose normale DSA con tecnologia di imaging a raggi X convenzionale.
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Angiografia a sottrazione digitale (DSA) dell'arteria iliaca con impostazioni di dose normali in combinazione con la tecnologia di imaging a raggi X convenzionale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno
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Percentuale complessiva in cui la qualità dell'immagine diagnostica di ClarityIQ ottiene un punteggio uguale o migliore rispetto ad AlluraXper dai revisori in cieco.
La lettura viene eseguita mediante confronto visivo simultaneo della qualità dell'immagine di AlluraXper e ClarityIQ da parte di più lettori in cieco.
Tutti i lettori ciechi hanno valutato tutte le immagini presentate fianco a fianco.
Le immagini sono presentate in ordine casuale e accecate dal lettore.
L'ipotesi è che la proporzione complessiva in cui la qualità dell'immagine diagnostica di ClarityIQ ottiene un punteggio uguale o migliore sia ≥ di 0,80.
Combinato per tutti i valutatori, viene utilizzato il limite inferiore dell'IC 95% unilaterale (limite inferiore dell'IC 90% bilaterale).
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni della dose di radiazioni: Dose Area Product (DAP)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura
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Percentuale di variazione della dose di ClarityIQ rispetto ad AlluraXper in DAP calcolata da DAP/frame per DSA. La modifica negativa indica una riduzione della dose per ClarityIQ rispetto ad AlluraXper. Il DAP è stato misurato durante le corse ClarityIQ e AlluraXper durante la procedura. |
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura
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Misurazioni della dose di radiazioni: Air Kerma (AK)
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura
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Percentuale di variazione della dose di ClarityIQ rispetto ad AlluraXper in AK calcolata da AK/frame per DSA. La modifica negativa indica una riduzione della dose per ClarityIQ rispetto ad AlluraXper. AK è stato misurato durante le corse ClarityIQ e AlluraXper durante la procedura. |
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata della procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marco van Strijen, MD, St. Antonius Ziekenhuis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XCY607-100093
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