Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie redukcji dawki promieniowania rentgenowskiego w radiologii interwencyjnej wewnątrznaczyniowej

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Kliniczna walidacja i ocena przetwarzania obrazów rentgenowskich dla wewnątrznaczyniowej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej i interwencji

ClarityIQ to nowatorska technologia obrazowania rentgenowskiego, która łączy w sobie zaawansowane algorytmy redukcji szumów obrazu w czasie rzeczywistym z najnowocześniejszym sprzętem w celu znacznego zmniejszenia dawki wprowadzanej przez pacjenta. Jest to realizowane poprzez optymalizację całego łańcucha akwizycji pod kątem anatomii (przełączanie siatki, filtrowanie wiązki, szerokość impulsu, rozmiar plamki, detektor i silnik przetwarzania obrazu) indywidualnie dla każdego zadania klinicznego. Ponadto stosowane są mniejsze ogniska, krótsze impulsy i wprowadzenie automatycznej kompensacji ruchu w czasie rzeczywistym w obrazowaniu subtrakcyjnym, o których wiadomo, że pozytywnie wpływają na jakość obrazu. W niniejszej pracy zbadano ostateczny wpływ na jakość obrazu klinicznego w angiografii obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawka promieniowania rentgenowskiego i jakość obrazu są powiązane prawami fizyki. Nie można jednocześnie uzyskać niskiej dawki i wysokiej jakości obrazu. Jednak algorytmy przetwarzania obrazu mogą pomóc systemowi rentgenowskiemu uzyskać obrazy przy niższej dawce bez wpływu na jakość obrazu lub uzyskania wyższej jakości obrazu przy równej dawce. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy jakość obrazu diagnostycznego jest taka sama lub lepsza przy zastosowaniu znacznej redukcji dawki promieniowania rentgenowskiego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej wewnątrznaczyniowej w połączeniu z nową technologią obrazowania w porównaniu z użyciem normalnej dawki z konwencjonalną technologią obrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani cyfrowej angiografii subtrakcyjnej w celu diagnostyki lub leczenia choroby tętnic biodrowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody na udział
  • Pacjenci już zaangażowani w badanie kliniczne
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z chorobą nerek (eGFR < 60)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przejrzystość IQ
Niskodawkowa DSA (redukcja o 83% w porównaniu z normalną dawką) z nowatorską technologią obrazowania rentgenowskiego.
Promieniowanie: Niskodawkowa DSA (redukcja o 83% w porównaniu z normalną dawką) z nowatorską technologią obrazowania rentgenowskiego.
Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) tętnicy biodrowej przy zmniejszonych ustawieniach dawki (oczekiwana redukcja dawki o 83%) w połączeniu z nowatorską technologią obrazowania rentgenowskiego.
Inne nazwy:
  • Przejrzystość IQ
Aktywny komparator: AlluraXper
Normalna dawka DSA z konwencjonalną technologią obrazowania rentgenowskiego.
Promieniowanie: Normalna dawka DSA z konwencjonalną technologią obrazowania rentgenowskiego
Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) tętnicy biodrowej przy normalnych ustawieniach dawki w połączeniu z konwencjonalną technologią obrazowania rentgenowskiego.
Inne nazwy:
  • AlluraXper

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
Ogólny odsetek, w których jakość obrazu diagnostycznego ClarityIQ została oceniona na poziomie równym lub lepszym w porównaniu z AlluraXper przez zaślepionych recenzentów. Odczyt odbywa się poprzez jednoczesne wizualne porównanie jakości obrazu AlluraXper i ClarityIQ przez wielu zaślepionych czytników. Wszyscy zaślepieni czytelnicy ocenili wszystkie prezentowane obok siebie obrazy. Obrazy są prezentowane w losowej kolejności i niewidoczne dla czytelnika. Hipoteza jest taka, że ​​ogólny odsetek, w których jakość obrazu diagnostycznego ClarityIQ jest równa lub lepsza, wynosi ≥ 0,80. Łącznie dla wszystkich oceniających stosowana jest dolna granica jednostronnego 95% CI (dolna granica dwustronnego 90% CI).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary dawki promieniowania: iloczyn dawki (DAP)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania procedury

Procentowa zmiana dawki ClarityIQ w porównaniu z AlluraXper w DAP obliczona na podstawie DAP/ramkę dla DSA. Zmiana ujemna oznacza zmniejszenie dawki ClarityIQ w porównaniu z AlluraXper.

DAP mierzono podczas testów ClarityIQ i AlluraXper podczas zabiegu.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania procedury
Pomiary dawki promieniowania: Air Kerma (AK)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania procedury

Procentowa zmiana dawki ClarityIQ w porównaniu z AlluraXper w AK obliczona na podstawie AK/ramkę dla DSA. Zmiana ujemna oznacza zmniejszenie dawki ClarityIQ w porównaniu z AlluraXper.

AK mierzono podczas testów ClarityIQ i AlluraXper podczas zabiegu.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco van Strijen, MD, St. Antonius Ziekenhuis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XCY607-100093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj