Röntgendosisreductieonderzoek voor endovasculaire interventionele radiologie
7 maart 2022 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Klinische validatie en evaluatie van röntgenbeeldverwerking voor endovasculaire digitale subtractie-angiografie en interventie
ClarityIQ is een nieuwe röntgenbeeldvormingstechnologie die geavanceerde real-time algoritmen voor het verminderen van beeldruis combineert met geavanceerde hardware om de ingangsdosis van de patiënt aanzienlijk te verminderen.
Dit wordt gerealiseerd door anatomiespecifieke optimalisatie van de volledige acquisitieketen (grid switch, bundelfiltering, pulsbreedte, spotgrootte, detector en beeldverwerkingsengine) voor elke klinische taak afzonderlijk.
Verder worden kleinere brandpuntsafstanden, kortere pulsen en de introductie van automatische real-time bewegingscompensatie bij subtractiebeeldvorming gebruikt, waarvan bekend is dat ze de beeldkwaliteit positief beïnvloeden.
Het uiteindelijke effect op de klinische beeldkwaliteit bij perifere angiografie wordt in deze studie onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Röntgendosis en beeldkwaliteit zijn verbonden door natuurwetten.
Een lage dosis en een hoge beeldkwaliteit kunnen niet tegelijkertijd worden bereikt.
Algoritmen voor beeldverwerking kunnen een röntgensysteem echter helpen om beelden met een lagere dosis te verwerven zonder de beeldkwaliteit te beïnvloeden of een hogere beeldkwaliteit te bereiken met een gelijke dosis.
Het primaire doel van deze studie is na te gaan of de diagnostische beeldkwaliteit gelijk of beter is bij gebruik van een significante vermindering van de röntgendosis voor endovasculaire digitale subtractie-angiografie in combinatie met een nieuwe beeldvormingstechnologie in vergelijking met het gebruik van normale dosis met conventionele beeldtechnologie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die digitale subtractie-angiografie ondergaan voor diagnose of behandeling van iliacale arterieziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven om deel te nemen
- Patiënten die al betrokken zijn bij een klinische proef
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met nierziekte (eGFR < 60)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ClarityIQ
Lage dosis DSA (83% reductie in vergelijking met normale dosis) met nieuwe röntgenbeeldvormingstechnologie.
|
Digital Subtraction Angiography (DSA) van de iliacale slagader met lagere dosisinstellingen (83% dosisverlaging verwacht) in combinatie met nieuwe röntgenbeeldvormingstechnologie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Allura Xper
Normale dosis DSA met conventionele röntgenbeeldvormingstechnologie.
|
Digital Subtraction Angiography (DSA) van de iliacale slagader met normale dosisinstellingen in combinatie met conventionele röntgenbeeldvormingstechnologie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Algehele percentage waarbij de diagnostische beeldkwaliteit van ClarityIQ door de geblindeerde beoordelaars gelijk of beter wordt gescoord in vergelijking met AlluraXper.
Het lezen wordt uitgevoerd door gelijktijdige visuele vergelijking van de beeldkwaliteit van AlluraXper en ClarityIQ door meerdere geblindeerde lezers.
Alle geblindeerde lezers hebben alle naast elkaar gepresenteerde afbeeldingen beoordeeld.
De afbeeldingen worden in willekeurige volgorde gepresenteerd en verblind voor de lezer.
De hypothese is dat het totale aandeel waarbij de diagnostische beeldkwaliteit van ClarityIQ gelijk of beter wordt gescoord ≥ dan 0,80 is.
Gecombineerd voor alle beoordelaars wordt de ondergrens van het eenzijdige 95%-BI (ondergrens van het tweezijdige 90%-BI) gebruikt.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingsdosismetingen: Dose Area Product (DAP)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende de procedure gevolgd
|
Percentage dosisverandering van ClarityIQ vs. AlluraXper in DAP berekend door DAP/frame voor DSA. Negatieve verandering betekent een verlaging van de dosis voor ClarityIQ vs. AlluraXper. DAP werd gemeten tijdens de ClarityIQ- en AlluraXper-runs tijdens de procedure. |
De deelnemers werden gedurende de procedure gevolgd
|
|
Stralingsdosismetingen: Air Kerma (AK)
Tijdsspanne: De deelnemers werden gedurende de procedure gevolgd
|
Percentage dosisverandering van ClarityIQ vs. AlluraXper in AK berekend door AK/frame voor DSA. Negatieve verandering betekent een verlaging van de dosis voor ClarityIQ vs. AlluraXper. AK werd gemeten tijdens de ClarityIQ- en AlluraXper-runs tijdens de procedure. |
De deelnemers werden gedurende de procedure gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco van Strijen, MD, St. Antonius Ziekenhuis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XCY607-100093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .