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Estudio de reducción de dosis de rayos X para radiología intervencionista endovascular

7 de marzo de 2022 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Validación clínica y evaluación del procesamiento de imágenes de rayos X para angiografía e intervención por sustracción digital endovascular

ClarityIQ es una nueva tecnología de imágenes de rayos X que combina algoritmos avanzados de reducción de ruido de imagen en tiempo real con hardware de última generación para reducir significativamente la dosis de entrada al paciente. Esto se logra mediante la optimización específica de la anatomía de la cadena de adquisición completa (cambio de cuadrícula, filtrado de haz, ancho de pulso, tamaño de punto, detector y motor de procesamiento de imágenes) para cada tarea clínica individualmente. Además, se utilizan tamaños de puntos focales más pequeños, pulsos más cortos y la introducción de la compensación de movimiento automática en tiempo real en las imágenes de sustracción, que se sabe que influyen positivamente en la calidad de la imagen. En este estudio se investiga el efecto final sobre la calidad de la imagen clínica en la angiografía periférica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dosis de rayos X y la calidad de la imagen están relacionadas por las leyes de la física. La dosis baja y la calidad de imagen alta no se pueden lograr al mismo tiempo. Sin embargo, los algoritmos de procesamiento de imágenes pueden ayudar a un sistema de rayos X a adquirir imágenes con una dosis más baja sin influir en la calidad de la imagen o lograr una calidad de imagen más alta con la misma dosis. El objetivo principal de este estudio es verificar si la calidad de la imagen diagnóstica es igual o mejor cuando se utiliza una reducción significativa de la dosis de rayos X para la angiografía por sustracción digital endovascular en combinación con una tecnología de imagen novedosa en comparación con el uso de la dosis normal con la tecnología de imagen convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años sometidos a angiografía por sustracción digital para diagnóstico o tratamiento de enfermedad de la arteria ilíaca.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento para participar
  • Pacientes que ya participan en un ensayo clínico
  • Pacientes menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con enfermedad renal (TFGe < 60)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Claridad IQ
DSA de dosis baja (reducción del 83% en comparación con la dosis normal) con tecnología novedosa de imágenes de rayos X.
Radiación: DSA de dosis baja (reducción del 83% en comparación con la dosis normal) con tecnología novedosa de imágenes de rayos X.
Angiografía por sustracción digital (DSA) de la arteria ilíaca con configuraciones de dosis reducidas (se espera una reducción de la dosis del 83 %) en combinación con una nueva tecnología de imágenes por rayos X.
Otros nombres:
  • Claridad IQ
Comparador activo: Alluraxper
DSA de dosis normal con tecnología convencional de imágenes de rayos X.
Radiación: DSA de dosis normal con tecnología convencional de imágenes de rayos X
Angiografía por sustracción digital (DSA) de la arteria ilíaca con ajustes de dosis normales en combinación con tecnología de imágenes de rayos X convencional.
Otros nombres:
  • Alluraxper

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 1 día
Proporción general en la que la calidad de la imagen diagnóstica de ClarityIQ se califica igual o mejor en comparación con AlluraXper por los revisores cegados. La lectura se realiza mediante una comparación visual simultánea de la calidad de imagen de AlluraXper y ClarityIQ por parte de múltiples lectores ciegos. Todos los lectores cegados han calificado todas las imágenes presentadas una al lado de la otra. Las imágenes se presentan en un orden aleatorio y ocultas al lector. La hipótesis es que la proporción general en la que la calidad de la imagen diagnóstica de ClarityIQ se puntúa igual o mejor es ≥ de 0,80. Combinado para todos los evaluadores, se utiliza el límite inferior del IC del 95 % unilateral (límite inferior del IC del 90 % bilateral).
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de dosis de radiación: producto de área de dosis (DAP)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento.

Porcentaje de cambio de dosis de ClarityIQ frente a AlluraXper en DAP calculado por DAP/marco para DSA. Cambio negativo significa una reducción en la dosis de ClarityIQ frente a AlluraXper.

La DAP se midió durante las ejecuciones de ClarityIQ y AlluraXper durante el procedimiento.
Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento.
Mediciones de dosis de radiación: Kerma en aire (AK)
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento.

Porcentaje de cambio de dosis de ClarityIQ frente a AlluraXper en AK calculado por AK/marco para DSA. Cambio negativo significa una reducción en la dosis de ClarityIQ frente a AlluraXper.

AK se midió durante las ejecuciones de ClarityIQ y AlluraXper durante el procedimiento.
Los participantes fueron seguidos durante la duración del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigadores

  • Investigador principal: Marco van Strijen, MD, St. Antonius Ziekenhuis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XCY607-100093

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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