Estudo de Redução de Dose de Raios-X para Radiologia Intervencionista Endovascular
7 de março de 2022 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Validação Clínica e Avaliação do Processamento de Imagens de Raios-X para Intervenção e Angiografia por Subtração Digital Endovascular
ClarityIQ é uma nova tecnologia de imagem de raios X, que combina algoritmos avançados de redução de ruído de imagem em tempo real, com hardware de última geração para reduzir significativamente a dose de entrada do paciente.
Isso é realizado pela otimização específica da anatomia da cadeia de aquisição completa (interruptor de grade, filtragem de feixe, largura de pulso, tamanho do ponto, detector e mecanismo de processamento de imagem) para cada tarefa clínica individualmente.
Além disso, são usados tamanhos de pontos focais menores, pulsos mais curtos e a introdução de compensação automática de movimento em tempo real em imagens de subtração, que são conhecidos por influenciar positivamente a qualidade da imagem.
O efeito final na qualidade da imagem clínica na angiografia periférica é investigado neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dose de raios X e a qualidade da imagem estão relacionadas pelas leis da física.
Baixa dose e alta qualidade de imagem não podem ser alcançadas ao mesmo tempo.
No entanto, algoritmos de processamento de imagem podem ajudar um sistema de raios X a adquirir imagens com menor dose sem influenciar a qualidade da imagem ou alcançar maior qualidade de imagem com igual dose.
O objetivo principal deste estudo é verificar se a qualidade da imagem diagnóstica é igual ou melhor ao usar uma redução significativa na dose de raios X para angiografia por subtração digital endovascular em combinação com uma nova tecnologia de imagem em comparação com o uso de dose normal com tecnologia de imagem convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade submetidos à angiografia por subtração digital para diagnóstico ou tratamento de doença da artéria ilíaca.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não querem ou não podem dar consentimento para participar
- Pacientes já envolvidos em um ensaio clínico
- Pacientes menores de 18 anos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com doença renal (eGFR < 60)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ClarityIQ
DSA de baixa dose (redução de 83% em comparação com a dose normal) com nova tecnologia de imagem de raios-X.
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Angiografia de subtração digital (DSA) da artéria ilíaca com configurações de dose reduzidas (redução de dose de 83% esperada) em combinação com a nova tecnologia de imagem de raios-X.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: AlluraXper
DSA de dose normal com tecnologia de imagem de raios-X convencional.
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Angiografia por subtração digital (DSA) da artéria ilíaca com configurações de dose normais em combinação com tecnologia de imagem de raios-X convencional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da imagem
Prazo: 1 dia
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Proporção geral em que a qualidade da imagem de diagnóstico do ClarityIQ é classificada igual ou melhor em comparação com o AlluraXper pelos revisores cegos.
A leitura é realizada por comparação visual simultânea da qualidade da imagem de AlluraXper e ClarityIQ por vários leitores cegos.
Todos os leitores cegos classificaram todas as imagens apresentadas lado a lado.
As imagens são apresentadas em ordem aleatória e cegas para o leitor.
A hipótese é que a proporção geral em que a qualidade da imagem diagnóstica do ClarityIQ é classificada igual ou melhor é ≥ a 0,80.
Combinado para todos os avaliadores, o limite inferior do IC de 95% unilateral (limite inferior do IC de 90% bilateral) é usado.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições de Dose de Radiação: Dose Area Product (DAP)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento
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Alteração da dose percentual de ClarityIQ vs. AlluraXper em DAP calculada por DAP/quadro para DSA. Mudança negativa significa uma redução na dose para ClarityIQ vs. AlluraXper. O DAP foi medido durante as execuções ClarityIQ e AlluraXper durante o procedimento. |
Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento
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Medições de Dose de Radiação: Kerma no Ar (AK)
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento
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Alteração da dose percentual de ClarityIQ vs. AlluraXper em AK calculada por AK/quadro para DSA. Mudança negativa significa uma redução na dose para ClarityIQ vs. AlluraXper. AK foi medida durante as execuções ClarityIQ e AlluraXper durante o procedimento. |
Os participantes foram acompanhados durante todo o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco van Strijen, MD, St. Antonius Ziekenhuis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCY607-100093
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