Studie zur Reduzierung der Röntgendosis für die endovaskuläre interventionelle Radiologie
7. März 2022 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Klinische Validierung und Bewertung der Röntgenbildverarbeitung für die endovaskuläre digitale Subtraktionsangiographie und Intervention
ClarityIQ ist eine neuartige Röntgenbildgebungstechnologie, die fortschrittliche Echtzeit-Algorithmen zur Bildrauschreduzierung mit modernster Hardware kombiniert, um die Eintrittsdosis des Patienten deutlich zu reduzieren.
Dies wird durch eine anatomiespezifische Optimierung der gesamten Aufnahmekette (Rasterwechsel, Strahlfilterung, Pulsbreite, Spotgröße, Detektor und Bildverarbeitungs-Engine) für jede klinische Aufgabe individuell erreicht.
Darüber hinaus kommen kleinere Brennfleckgrößen, kürzere Pulse und die Einführung einer automatischen Echtzeit-Bewegungskompensation in der Subtraktionsbildgebung zum Einsatz, die bekanntermaßen die Bildqualität positiv beeinflussen.
Der endgültige Einfluss auf die klinische Bildqualität in der peripheren Angiographie wird in dieser Studie untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Röntgendosis und Bildqualität hängen durch physikalische Gesetze zusammen.
Niedrige Dosis und hohe Bildqualität können nicht gleichzeitig erreicht werden.
Bildverarbeitungsalgorithmen können einem Röntgensystem jedoch dabei helfen, Bilder mit geringerer Dosis aufzunehmen, ohne die Bildqualität zu beeinträchtigen, oder bei gleicher Dosis eine höhere Bildqualität zu erzielen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die diagnostische Bildqualität gleich oder besser ist, wenn eine signifikante Reduzierung der Röntgendosis für die endovaskuläre digitale Subtraktionsangiographie in Kombination mit einer neuartigen Bildgebungstechnologie im Vergleich zur Verwendung normaler Dosis mit herkömmlicher Bildtechnologie verwendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die sich einer digitalen Subtraktionsangiographie zur Diagnose oder Behandlung einer Erkrankung der Beckenarterie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, einer Teilnahme zuzustimmen
- Patienten, die bereits an einer klinischen Studie beteiligt sind
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit Nierenerkrankung (eGFR < 60)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ClarityIQ
Niedrig dosiertes DSA (83 % Reduzierung im Vergleich zur Normaldosis) mit neuartiger Röntgenbildgebungstechnologie.
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Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) der Beckenarterie mit reduzierten Dosiseinstellungen (83 % Dosisreduktion erwartet) in Kombination mit neuartiger Röntgenbildgebungstechnologie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: AlluraXper
Normaldosis-DSA mit konventioneller Röntgenbildgebungstechnologie.
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Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) der Beckenarterie mit normalen Dosiseinstellungen in Kombination mit konventioneller Röntgenbildgebungstechnologie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität
Zeitfenster: 1 Tag
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Gesamtanteil, bei dem die diagnostische Bildqualität von ClarityIQ von den verblindeten Gutachtern im Vergleich zu AlluraXper gleich oder besser bewertet wurde.
Das Lesen erfolgt durch gleichzeitigen visuellen Vergleich der Bildqualität von AlluraXper und ClarityIQ durch mehrere verblindete Leser.
Alle blinden Leser haben alle nebeneinander präsentierten Bilder bewertet.
Die Bilder werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert und sind für den Leser blind.
Die Hypothese ist, dass der Gesamtanteil, bei dem die diagnostische Bildqualität von ClarityIQ gleich oder besser bewertet wird, ≥ 0,80 beträgt.
Für alle Bewerter zusammengefasst wird die Untergrenze des einseitigen 95 %-KI (Untergrenze des zweiseitigen 90 %-KI) verwendet.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlungsdosismessungen: Dosisflächenprodukt (DAP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens beobachtet
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Prozentuale Dosisänderung von ClarityIQ vs. AlluraXper in DAP, berechnet nach DAP/Frame für DSA. Eine negative Veränderung bedeutet eine Verringerung der Dosis für ClarityIQ gegenüber AlluraXper. Der DAP wurde während der ClarityIQ- und AlluraXper-Läufe während des Verfahrens gemessen. |
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens beobachtet
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Strahlungsdosismessungen: Air Kerma (AK)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens beobachtet
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Prozentuale Dosisänderung von ClarityIQ vs. AlluraXper in AK, berechnet nach AK/Frame für DSA. Eine negative Veränderung bedeutet eine Verringerung der Dosis für ClarityIQ gegenüber AlluraXper. AK wurde während der ClarityIQ- und AlluraXper-Läufe während des Eingriffs gemessen. |
Die Teilnehmer wurden für die Dauer des Verfahrens beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marco van Strijen, MD, St. Antonius Ziekenhuis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XCY607-100093
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