血管内介入放射学X射线减量研究
2022年3月7日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
血管内数字减影血管造影和介入的 X 射线图像处理的临床验证和评估
ClarityIQ 是一种新颖的 X 射线成像技术，它结合了先进的实时图像降噪算法和最先进的硬件，可显着降低患者的入射剂量。
这是通过针对每个临床任务分别对完整采集链（网格开关、光束过滤、脉冲宽度、光斑大小、检测器和图像处理引擎）进行解剖学特定优化来实现的。
此外，使用更小的焦斑尺寸、更短的脉冲以及在减影成像中引入自动实时运动补偿，这些已知会对图像质量产生积极影响。
本研究调查了外周血管造影对临床图像质量的最终影响。
研究概览
详细说明
X 射线剂量和图像质量受物理定律影响。
低剂量和高图像质量不能同时实现。
然而，图像处理算法可以帮助 X 射线系统以较低的剂量获取图像，而不会影响图像质量或在相同剂量下获得更高的图像质量。
本研究的主要目的是验证在显着降低血管内数字减影血管造影术结合新型成像技术时，与使用正常剂量的传统成像技术相比，诊断图像质量是否相同或更好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Nieuwegein、荷兰、3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 为诊断或治疗髂动脉疾病而接受数字减影血管造影的 18 岁以上患者。
排除标准：
- 患者不愿意或不能同意参与
- 已经参与临床试验的患者
- 18岁以下患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 肾病患者（eGFR < 60）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：清晰智商
采用新型 X 射线成像技术的低剂量 DSA（与正常剂量相比减少 83%）。
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髂动脉数字减影血管造影 (DSA) 与新型 X 射线成像技术相结合，减少剂量设置（预期剂量减少 83%）。
其他名称：
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有源比较器：AlluraXper
采用常规 X 射线成像技术的正常剂量 DSA。
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髂动脉数字减影血管造影 (DSA) 与常规 X 射线成像技术相结合，采用正常剂量设置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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画面质量
大体时间：1天
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与 AlluraXper 相比，盲法评审员对 ClarityIQ 的诊断图像质量评分等于或更好的总体比例。
阅读是由多个盲法读者同时视觉比较 AlluraXper 和 ClarityIQ 的图像质量进行的。
所有盲人读者都对所有并排呈现的图像进行了评分。
图像以随机顺序呈现并且对读者不可见。
假设是 ClarityIQ 的诊断图像质量得分等于或更好的总体比例≥ 0.80。
结合所有评分者，使用单侧 95% CI 的下限（双侧 90% CI 的下限）。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射剂量测量：剂量面积积 (DAP)
大体时间：在整个过程中跟踪参与者
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DAP 中 ClarityIQ 与 AlluraXper 的剂量变化百分比，按 DAP/帧计算，用于 DSA。 负面变化意味着 ClarityIQ 与 AlluraXper 相比剂量减少。 DAP 是在 ClarityIQ 和 AlluraXper 运行期间测量的。 |
在整个过程中跟踪参与者
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辐射剂量测量：Air Kerma (AK)
大体时间：在整个过程中跟踪参与者
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ClarityIQ 与 AlluraXper 在 AK 中的剂量变化百分比，通过 DSA 的 AK/帧计算。 负面变化意味着 ClarityIQ 与 AlluraXper 相比剂量减少。 AK 是在 ClarityIQ 和 AlluraXper 运行期间测量的。 |
在整个过程中跟踪参与者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco van Strijen, MD、St. Antonius Ziekenhuis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计)
2012年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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