Исследование снижения дозы рентгеновского излучения для эндоваскулярной интервенционной радиологии
7 марта 2022 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Клиническая валидация и оценка обработки рентгеновских изображений для эндоваскулярной цифровой субтракционной ангиографии и вмешательства
ClarityIQ — это новая технология рентгеновской визуализации, которая сочетает в себе передовые алгоритмы шумоподавления изображения в реальном времени с современным оборудованием для значительного снижения дозы облучения пациента.
Это достигается за счет оптимизации всей цепочки сбора данных с учетом анатомических особенностей (переключение сетки, фильтрация луча, ширина импульса, размер пятна, детектор и механизм обработки изображений) для каждой клинической задачи в отдельности.
Кроме того, используются меньшие размеры фокусного пятна, более короткие импульсы и автоматическая компенсация движения в режиме реального времени при вычитании изображений, которые, как известно, положительно влияют на качество изображения.
В этом исследовании исследуется окончательное влияние периферической ангиографии на качество клинического изображения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Доза рентгеновского излучения и качество изображения связаны законами физики.
Низкая доза и высокое качество изображения не могут быть достигнуты одновременно.
Однако алгоритмы обработки изображений могут помочь рентгеновской системе получать изображения с более низкой дозой облучения, не влияя на качество изображения, или достигать более высокого качества изображения при равной дозе облучения.
Основная цель этого исследования — проверить, является ли качество диагностического изображения таким же или лучше при использовании значительного снижения дозы рентгеновского излучения для эндоваскулярной цифровой субтракционной ангиографии в сочетании с новой технологией визуализации по сравнению с использованием нормальной дозы с традиционной технологией визуализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам старше 18 лет, которым проводят цифровую субтракционную ангиографию для диагностики или лечения заболевания подвздошных артерий.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие или не способные дать согласие на участие
- Пациенты, уже участвующие в клинических испытаниях
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с заболеванием почек (рСКФ < 60)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ClarityIQ
Низкая доза DSA (снижение дозы на 83% по сравнению с обычной дозой) с новой технологией рентгеновской визуализации.
|
Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) подвздошной артерии с настройками пониженной дозы (ожидаемое снижение дозы на 83%) в сочетании с новой технологией рентгеновской визуализации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: AlluraXper
Нормальная доза DSA с обычной технологией рентгеновской визуализации.
|
Цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) подвздошной артерии с нормальными настройками дозы в сочетании с традиционной технологией рентгеновской визуализации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 1 день
|
Общая доля, в которой качество диагностического изображения ClarityIQ оценивается слепыми рецензентами как равное или выше по сравнению с AlluraXper.
Чтение выполняется путем одновременного визуального сравнения качества изображения AlluraXper и ClarityIQ несколькими слепыми читателями.
Все слепые читатели оценили все представленные рядом изображения.
Изображения представлены в случайном порядке и слепы для читателя.
Гипотеза состоит в том, что общая доля, в которой качество диагностического изображения ClarityIQ оценивается как равное или лучше, составляет ≥ 0,80.
В совокупности для всех оценщиков используется нижняя граница одностороннего 95% ДИ (нижняя граница двустороннего 90% ДИ).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение дозы облучения: произведение дозы на площадь (DAP)
Временное ограничение: За участниками следили на протяжении всей процедуры
|
Процентное изменение дозы ClarityIQ по сравнению с AlluraXper в DAP, рассчитанное по DAP/кадр для DSA. Отрицательное изменение означает снижение дозы ClarityIQ по сравнению с AlluraXper. DAP измеряли во время прогонов ClarityIQ и AlluraXper во время процедуры. |
За участниками следили на протяжении всей процедуры
|
|
Измерение дозы облучения: воздушная керма (AK)
Временное ограничение: За участниками следили на протяжении всей процедуры
|
Процентное изменение дозы ClarityIQ по сравнению с AlluraXper в AK, рассчитанное по AK/кадр для DSA. Отрицательное изменение означает снижение дозы ClarityIQ по сравнению с AlluraXper. AK измеряли во время прогонов ClarityIQ и AlluraXper во время процедуры. |
За участниками следили на протяжении всей процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marco van Strijen, MD, St. Antonius Ziekenhuis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XCY607-100093
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .