Röntgen-dóziscsökkentési vizsgálat az endovaszkuláris intervenciós radiológiához
2022. március 7. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global
A röntgenképfeldolgozás klinikai validálása és értékelése endovaszkuláris digitális kivonásos angiográfiához és beavatkozáshoz
A ClarityIQ egy új röntgen képalkotó technológia, amely fejlett valós idejű képzajcsökkentő algoritmusokat kombinál a legmodernebb hardverrel, hogy jelentősen csökkentse a páciens belépési dózisát.
Ez a teljes felvételi lánc (rácskapcsoló, nyalábszűrés, impulzusszélesség, foltméret, detektor és képfeldolgozó motor) anatómiai specifikus optimalizálásával valósul meg minden klinikai feladathoz egyedileg.
Ezenkívül kisebb fókuszpontméreteket, rövidebb impulzusokat és az automatikus valós idejű mozgáskompenzáció bevezetését alkalmazzák a kivonásos képalkotásban, amelyekről ismert, hogy pozitívan befolyásolják a képminőséget.
Ebben a tanulmányban a perifériás angiográfia klinikai képminőségére gyakorolt végső hatást vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A röntgendózis és a képminőség a fizika törvényei szerint összefügg.
Alacsony dózis és jó képminőség nem érhető el egyszerre.
A képfeldolgozó algoritmusok azonban segíthetnek a röntgenrendszernek abban, hogy alacsonyabb dózisú képeket készítsen anélkül, hogy befolyásolná a képminőséget, vagy jobb képminőséget érne el azonos dózissal.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak ellenőrzése, hogy a diagnosztikai képminőség egyenlő vagy jobb-e, ha az endovaszkuláris digitális kivonásos angiográfiában alkalmazott röntgendózis jelentős csökkentését egy új képalkotó technológiával kombinálják, összehasonlítva a hagyományos képtechnológiával végzett normál dózissal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akik digitális kivonásos angiográfián esnek át a csípőartéria betegségeinek diagnosztizálására vagy kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak hozzájárulni a részvételhez
- Klinikai vizsgálatban már részt vevő betegek
- 18 év alatti betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Vesebetegségben szenvedő betegek (eGFR < 60)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ClarityIQ
Alacsony dózisú DSA (83%-os csökkenés a normál dózishoz képest) új röntgen képalkotó technológiával.
|
A csípőartéria digitális kivonásos angiográfiája (DSA) csökkentett dózisbeállításokkal (83%-os dóziscsökkentés várható) új röntgen képalkotó technológiával kombinálva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: AlluraXper
Normál dózisú DSA hagyományos röntgen képalkotó technológiával.
|
A csípőartéria digitális kivonásos angiográfiája (DSA) normál dózisbeállításokkal, hagyományos röntgen képalkotó technológiával kombinálva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőség
Időkeret: 1 nap
|
Az összesített arány, ahol a ClarityIQ diagnosztikai képminőségét az elvakult értékelők egyenlő vagy jobb pontszámmal értékelték az AlluraXper-hez képest.
Az olvasást az AlluraXper és a ClarityIQ képminőségének több elvakult olvasó egyidejű vizuális összehasonlításával végzi.
Minden elvakult olvasó értékelte az összes egymás mellett bemutatott képet.
A képek véletlenszerű sorrendben jelennek meg, és vakok az olvasó számára.
A hipotézis az, hogy az összesített arány, ahol a ClarityIQ diagnosztikai képminősége egyenlő vagy jobb, ≥ 0,80.
Az összes értékelő esetében kombinálva az egyoldali 95%-os CI alsó határát (a kétoldali 90%-os CI alsó határát) használjuk.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárdózismérés: DAP (Dose Area Product)
Időkeret: A résztvevőket az eljárás időtartama alatt követték
|
A ClarityIQ és az AlluraXper százalékos dózisváltozása a DAP-ban, a DAP/frame alapján számítva a DSA-hoz. A negatív változás a ClarityIQ és az AlluraXper adagjának csökkentését jelenti. A DAP mérése a ClarityIQ és az AlluraXper futtatása során történt az eljárás során. |
A résztvevőket az eljárás időtartama alatt követték
|
|
Sugárdózis mérések: Air Kerma (AK)
Időkeret: A résztvevőket az eljárás időtartama alatt követték
|
A ClarityIQ és az AlluraXper százalékos dózisváltozása AK-ban, AK/keret alapján számítva a DSA-hoz. A negatív változás a ClarityIQ és az AlluraXper adagjának csökkentését jelenti. Az AK-t a ClarityIQ és az AlluraXper futtatása során mérték az eljárás során. |
A résztvevőket az eljárás időtartama alatt követték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marco van Strijen, MD, St. Antonius Ziekenhuis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XCY607-100093
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .