Rentgenová studie snížení dávky pro endovaskulární intervenční radiologii
7. března 2022 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Klinická validace a hodnocení zpracování rentgenových snímků pro endovaskulární digitální subtrakční angiografii a intervenci
ClarityIQ je nová rentgenová zobrazovací technologie, která kombinuje pokročilé algoritmy pro redukci šumu obrazu v reálném čase s nejmodernějším hardwarem pro výrazné snížení vstupní dávky pacienta.
Toho je dosaženo anatomicky specifickou optimalizací celého akvizičního řetězce (spínač mřížky, filtrování paprsku, šířka pulsu, velikost bodu, detektor a modul zpracování obrazu) pro každý klinický úkol individuálně.
Dále se používají menší velikosti ohniskových bodů, kratší pulzy a zavedení automatické kompenzace pohybu v reálném čase v subtrakčním zobrazování, o kterých je známo, že pozitivně ovlivňují kvalitu obrazu.
V této studii je zkoumán konečný efekt na kvalitu klinického obrazu v periferní angiografii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dávka rentgenového záření a kvalita obrazu souvisí s fyzikálními zákony.
Nízká dávka a vysoká kvalita obrazu nelze dosáhnout současně.
Algoritmy zpracování obrazu však mohou pomoci rentgenovému systému získat obrazy s nižší dávkou bez ovlivnění kvality obrazu nebo dosažení vyšší kvality obrazu se stejnou dávkou.
Primárním cílem této studie je ověřit, zda je kvalita diagnostického obrazu stejná nebo lepší při použití významného snížení dávky rentgenového záření pro endovaskulární digitální subtrakční angiografii v kombinaci s novou zobrazovací technologií ve srovnání s použitím normální dávky s konvenční zobrazovací technologií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
- St. Antonius ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let podstupující digitální subtrakční angiografii za účelem diagnostiky nebo léčby onemocnění ilické tepny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát souhlas k účasti
- Pacienti, kteří jsou již zapojeni do klinické studie
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s onemocněním ledvin (eGFR < 60)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ClarityIQ
Nízká dávka DSA (83% snížení ve srovnání s normální dávkou) s novou rentgenovou zobrazovací technologií.
|
Digitální subtrakční angiografie (DSA) ilické tepny se sníženým nastavením dávky (očekává se 83% snížení dávky) v kombinaci s novou technologií rentgenového zobrazování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: AlluraXper
Normální dávka DSA s konvenční rentgenovou zobrazovací technologií.
|
Digitální subtrakční angiografie (DSA) ilické tepny s normálním nastavením dávky v kombinaci s konvenční rentgenovou zobrazovací technologií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: 1 den
|
Celkový podíl, kdy je kvalita diagnostického obrazu ClarityIQ hodnocena zaslepenými recenzenty stejně nebo lépe ve srovnání s AlluraXper.
Čtení se provádí simultánním vizuálním porovnáním kvality obrazu AlluraXper a ClarityIQ více nevidomými čtenáři.
Všichni nevidomí čtenáři ohodnotili všechny vedle sebe prezentované obrázky.
Obrázky jsou prezentovány v náhodném pořadí a zaslepeny pro čtenáře.
Hypotézou je, že celkový podíl, kdy je kvalita diagnostického obrazu ClarityIQ hodnocena stejně nebo lépe, je ≥ 0,80.
V kombinaci pro všechny hodnotitele se používá spodní hranice jednostranného 95% CI (spodní mez oboustranného 90% CI).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření dávky záření: Produkt oblasti dávky (DAP)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury
|
Procentuální změna dávky ClarityIQ vs. AlluraXper v DAP vypočtená pomocí DAP/snímek pro DSA. Negativní změna znamená snížení dávky pro ClarityIQ vs. AlluraXper. DAP byl měřen během testů ClarityIQ a AlluraXper během postupu. |
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury
|
|
Měření dávky záření: Air Kerma (AK)
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury
|
Procentuální změna dávky ClarityIQ vs. AlluraXper v AK vypočtená podle AK/snímek pro DSA. Negativní změna znamená snížení dávky pro ClarityIQ vs. AlluraXper. AK byla měřena během testů ClarityIQ a AlluraXper během procedury. |
Účastníci byli sledováni po dobu trvání procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco van Strijen, MD, St. Antonius ziekenhuis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XCY607-100093
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .