Røntgendosereduksjonsstudie for endovaskulær intervensjonsradiologi
7. mars 2022 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Klinisk validering og evaluering av røntgenbildebehandling for endovaskulær digital subtraksjonsangiografi og intervensjon
ClarityIQ er en ny røntgenteknologi som kombinerer avanserte algoritmer for bildestøyreduksjon i sanntid, med toppmoderne maskinvare for å redusere pasientinngangsdosen betydelig.
Dette oppnås ved anatomispesifikk optimalisering av hele innsamlingskjeden (nettbryter, strålefiltrering, pulsbredde, punktstørrelse, detektor og bildebehandlingsmotor) for hver klinisk oppgave individuelt.
Videre brukes mindre brennpunktstørrelser, kortere pulser og introduksjonen av automatisk sanntidsbevegelseskompensasjon i subtraksjonsavbildning, som er kjent for å påvirke bildekvaliteten positivt.
Den endelige effekten på den kliniske bildekvaliteten i perifer angiografi er undersøkt i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Røntgendose og bildekvalitet henger sammen med fysiske lover.
Lav dose og høy bildekvalitet kan ikke oppnås samtidig.
Bildebehandlingsalgoritmer kan imidlertid hjelpe et røntgensystem til å ta bilder med lavere dose uten å påvirke bildekvaliteten eller oppnå høyere bildekvalitet med lik dose.
Hovedmålet med denne studien er å verifisere om den diagnostiske bildekvaliteten er lik eller bedre ved bruk av en signifikant reduksjon i røntgendose for endovaskulær digital subtraksjon angiografi i kombinasjon med en ny bildeteknologi sammenlignet med bruk av normal dose med konvensjonell bildeteknologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år som gjennomgår digital subtraksjon angiografi for diagnose eller behandling av iliaca arteriesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke til å delta
- Pasienter som allerede er involvert i en klinisk studie
- Pasienter under 18 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med nyresykdom (eGFR < 60)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ClarityIQ
Lavdose DSA (83 % reduksjon sammenlignet med normal dose) med ny røntgenteknologi.
|
Digital subtraksjonsangiografi (DSA) av iliaca arterie med reduserte doseinnstillinger (83 % dosereduksjon forventet) i kombinasjon med ny røntgenteknologi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: AlluraXper
Normaldose DSA med konvensjonell røntgenteknologi.
|
Digital Subtraksjon Angiografi (DSA) av iliaca arterie med normale doseinnstillinger i kombinasjon med konvensjonell røntgenteknologi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Samlet andel hvor diagnostisk bildekvalitet av ClarityIQ er skåret lik eller bedre sammenlignet med AlluraXper av de blindede anmelderne.
Lesing utføres ved samtidig visuell sammenligning av bildekvaliteten til AlluraXper og ClarityIQ av flere blindede lesere.
Alle blindede lesere har vurdert alle side-ved-side-presenterte bilder.
Bildene presenteres i tilfeldig rekkefølge og blendes for leseren.
Hypotesen er at den totale andelen der diagnostisk bildekvalitet av ClarityIQ er skåret lik eller bedre er ≥ enn 0,80.
Kombinert for alle vurderere, brukes den nedre grensen for den ensidige 95 % CI (nedre grensen for den tosidige 90 % CI).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsdosemålinger: Dose Area Product (DAP)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet
|
Prosentvis doseendring av ClarityIQ vs. AlluraXper i DAP beregnet av DAP/ramme for DSA. Negativ endring betyr en reduksjon i dose for ClarityIQ vs. AlluraXper. DAP ble målt under ClarityIQ- og AlluraXper-kjøringene under prosedyren. |
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet
|
|
Strålingsdosemålinger: Air Kerma (AK)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet
|
Prosentvis doseendring av ClarityIQ vs. AlluraXper i AK beregnet av AK/ramme for DSA. Negativ endring betyr en reduksjon i dose for ClarityIQ vs. AlluraXper. AK ble målt under ClarityIQ- og AlluraXper-kjøringene under prosedyren. |
Deltakerne ble fulgt under prosedyrens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco van Strijen, MD, St. Antonius Ziekenhuis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XCY607-100093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .