Röntgenannoksen vähentämistutkimus endovaskulaarista interventioradiologiaa varten
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Röntgenkuvankäsittelyn kliininen validointi ja arviointi endovaskulaarista digitaalista vähennysangiografiaa ja interventiota varten
ClarityIQ on uusi röntgenkuvaustekniikka, jossa yhdistyvät kehittyneet reaaliaikaiset kuvan kohinanvaimennusalgoritmit ja huippuluokan laitteisto, joka vähentää merkittävästi potilaan sisääntuloannosta.
Tämä toteutetaan anatomiakohtaisella optimoinnilla koko kuvausketjusta (verkkokytkin, säteen suodatus, pulssin leveys, pistekoko, ilmaisin ja kuvankäsittelykone) jokaista kliinistä tehtävää varten erikseen.
Lisäksi käytetään pienempiä polttopistekokoja, lyhyempiä pulsseja ja automaattisen reaaliaikaisen liikkeen kompensoinnin käyttöönottoa vähennyslaskukuvauksessa, joiden tiedetään vaikuttavan positiivisesti kuvanlaatuun .
Lopullinen vaikutus kliinisen kuvan laatuun perifeerisessä angiografiassa tutkitaan tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Röntgenannos ja kuvan laatu liittyvät fysiikan lakien mukaan.
Pientä annosta ja korkeaa kuvanlaatua ei voida saavuttaa samanaikaisesti.
Kuvankäsittelyalgoritmit voivat kuitenkin auttaa röntgenjärjestelmää ottamaan kuvia pienemmällä annoksella vaikuttamatta kuvan laatuun tai saavuttamatta korkeampaa kuvanlaatua samalla annoksella.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, onko diagnostisen kuvan laatu yhtä suuri vai parempi käytettäessä endovaskulaarisen digitaalisen vähennysangiografian röntgenannosta merkittävästi pienennettynä yhdessä uuden kuvantamistekniikan kanssa verrattuna normaaliannoksiin tavanomaisella kuvatekniikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään digitaalinen vähennysangiografia suolivaltimotaudin diagnosointia tai hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi antaa suostumustaan osallistua
- Potilaat, jotka ovat jo mukana kliinisessä tutkimuksessa
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on munuaissairaus (eGFR < 60)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ClarityIQ
Pieniannoksinen DSA (83 % pienempi normaaliannokseen verrattuna) uudella röntgenkuvaustekniikalla.
|
Suolivaltimoiden digitaalinen vähennysangiografia (DSA) pienemmillä annosasetuksilla (83 %:n odotettu aleneminen) yhdistettynä uuteen röntgenkuvaustekniikkaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AlluraXper
Normaaliannos DSA tavanomaisella röntgenkuvaustekniikalla.
|
Suolivaltimoiden digitaalinen vähennysangiografia (DSA) normaaleilla annosasetuksilla yhdessä tavanomaisen röntgenkuvaustekniikan kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kokonaisosuus, jossa sokeat arvioijat arvioivat ClarityIQ:n diagnostisen kuvanlaadun yhtäläiseksi tai paremmaksi AlluraXperiin verrattuna.
Lukeminen suoritetaan AlluraXperin ja ClarityIQ:n kuvanlaadun samanaikaisella visuaalisella vertailulla useilla sokeilla lukijoilla.
Kaikki sokeat lukijat ovat arvioineet kaikki vierekkäin esitetyt kuvat.
Kuvat esitetään satunnaisessa järjestyksessä ja sokennetaan lukijalle.
Oletuksena on, että kokonaisosuus, jossa ClarityIQ:n diagnostinen kuvanlaatu on yhtä suuri tai parempi, on ≥ kuin 0,80.
Kaikille arvioijille yhdistettynä käytetään yksipuolisen 95 % CI:n alarajaa (kaksipuolisen 90 % CI:n alarajaa).
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyannosmittaukset: Annosaluetuote (DAP)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan
|
ClarityIQ:n ja AlluraXperin prosentuaalinen annoksen muutos DAP:ssa laskettuna DAP/kehys DSA:lle. Negatiivinen muutos tarkoittaa ClarityIQ:n annoksen pienentämistä AlluraXperiin verrattuna. DAP mitattiin ClarityIQ- ja AlluraXper-ajojen aikana toimenpiteen aikana. |
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan
|
|
Säteilyannoksen mittaukset: Air Kerma (AK)
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan
|
ClarityIQ:n ja AlluraXperin prosentuaalinen annoksen muutos AK:ssa laskettuna AK:lla/kehys DSA:lle. Negatiivinen muutos tarkoittaa ClarityIQ:n annoksen pienentämistä AlluraXperiin verrattuna. AK mitattiin ClarityIQ- ja AlluraXper-ajojen aikana toimenpiteen aikana. |
Osallistujia seurattiin toimenpiteen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marco van Strijen, MD, St. Antonius Ziekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XCY607-100093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .