Röntgendosreduktionsstudie för endovaskulär interventionell radiologi
7 mars 2022 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Klinisk validering och utvärdering av röntgenbildbehandling för endovaskulär digital subtraktionsangiografi och intervention
ClarityIQ är en ny röntgenteknik som kombinerar avancerade bildbrusreduceringsalgoritmer i realtid med toppmodern hårdvara för att minska patientens ingångsdos avsevärt.
Detta förverkligas genom anatomispecifik optimering av hela insamlingskedjan (grid-switch, strålfiltrering, pulsbredd, punktstorlek, detektor och bildbehandlingsmotor) för varje klinisk uppgift individuellt.
Dessutom används mindre brännpunktsstorlekar, kortare pulser och införandet av automatisk rörelsekompensation i realtid vid subtraktionsavbildning, vilka är kända för att positivt påverka bildkvaliteten.
Den slutliga effekten på den kliniska bildkvaliteten i perifer angiografi undersöks i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Röntgendos och bildkvalitet är relaterade till fysikaliska lagar.
Låg dos och hög bildkvalitet kan inte uppnås samtidigt.
Bildbehandlingsalgoritmer kan dock hjälpa ett röntgensystem att ta bilder med lägre dos utan att påverka bildkvaliteten eller uppnå högre bildkvalitet med samma dos.
Det primära syftet med denna studie är att verifiera om den diagnostiska bildkvaliteten är lika eller bättre vid användning av en signifikant minskning av röntgendosen för endovaskulär digital subtraktionsangiografi i kombination med en ny avbildningsteknik jämfört med användning av normal dos med konventionell bildteknologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år som genomgår digital subtraktionsangiografi för diagnos eller behandling av iliacartärsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan ge samtycke till att delta
- Patienter som redan är involverade i en klinisk prövning
- Patienter under 18 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med njursjukdom (eGFR < 60)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ClarityIQ
Lågdos DSA (83 % minskning jämfört med normal dos) med ny röntgenteknik.
|
Digital subtraktionsangiografi (DSA) av höftbensartären med reducerade dosinställningar (83 % förväntad dosreduktion) i kombination med ny röntgenteknik.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: AlluraXper
Normaldos DSA med konventionell röntgenteknik.
|
Digital subtraktionsangiografi (DSA) av höftbensartären med normala dosinställningar i kombination med konventionell röntgenteknik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: 1 dag
|
Total andel där diagnostisk bildkvalitet av ClarityIQ bedöms lika eller bättre jämfört med AlluraXper av de blindade granskarna.
Avläsningen utförs genom samtidig visuell jämförelse av bildkvaliteten hos AlluraXper och ClarityIQ av flera förblindade läsare.
Alla förblindade läsare har betygsatt alla bilder som presenteras sida vid sida.
Bilderna presenteras i slumpmässig ordning och förblindas för läsaren.
Hypotesen är att den totala andelen där diagnostisk bildkvalitet av ClarityIQ bedöms lika eller bättre är ≥ än 0,80.
Kombinerat för alla bedömare används den nedre gränsen för den ensidiga 95% CI (nedre gränsen för den tvåsidiga 90% CI).
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningsdosmätningar: Dos Area Product (DAP)
Tidsram: Deltagarna följdes under hela proceduren
|
Procentuell dosförändring av ClarityIQ vs. AlluraXper i DAP beräknad av DAP/bildruta för DSA. Negativ förändring innebär en minskning av dosen för ClarityIQ jämfört med AlluraXper. DAP mättes under körningarna av ClarityIQ och AlluraXper under proceduren. |
Deltagarna följdes under hela proceduren
|
|
Strålningsdosmätningar: Air Kerma (AK)
Tidsram: Deltagarna följdes under hela proceduren
|
Procentuell dosförändring av ClarityIQ vs. AlluraXper i AK beräknad av AK/bildruta för DSA. Negativ förändring innebär en minskning av dosen för ClarityIQ jämfört med AlluraXper. AK mättes under körningarna av ClarityIQ och AlluraXper under proceduren. |
Deltagarna följdes under hela proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marco van Strijen, MD, St. Antonius Ziekenhuis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XCY607-100093
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .