心室中隔を介した経静脈的アプローチによる患者の左心室中隔ペーシング
2016年4月7日 更新者：Maastricht University Medical Center
心室中隔を介した経静脈的アプローチによる患者の左心室中隔ペーシング - 実現可能性、長期リードの安定性および安全性
心臓ペーシングは、症候性徐脈に対する唯一の効果的な治療法です。
右心室心尖 (RVA) は、最も頻繁に使用される心室ペーシング サイトになりました。
しかしながら、ＲＶＡペーシングは、左心室（ＬＶ）機能不全および心不全の発症につながる可能性のある左心室（ＬＶ）同期不全を引き起こすことが示されている。
動物での最近の研究では、左室中隔でのペーシングは、RVA ペーシングよりも有意に少ない心室非同期性を誘発し、両心室 (BiV) ペーシングと同程度まで左室機能を改善できることが実証されています。
さらに、左室中隔リードは、右心室側から心室中隔を介して左室心内膜層に延長らせんを有するリードを駆動することにより、恒久的に配置できることが示された。
これは実行可能で安全な手順であることが示され、リードの安定性は、それ以外の点では健康で活動的な犬の 4 か月間のフォローアップ中に示されました。
したがって、LV 中隔ペーシングは、症候性徐脈の患者、および心臓再同期療法 (CRT) の適応がある患者の優れた代替治療法となる可能性があります。
この研究の目的は、患者の心室中隔を介した経静脈的アプローチによる左室中隔ペーシングの実現可能性、長期的なリードの安定性、および安全性を調査することにより、前臨床研究からの知見を臨床状況に変換することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓ペーシングは、症候性徐脈に対する唯一の効果的な治療法です。 植込み型ペースメーカー (PM) の導入後、右心室心尖 (RVA) が最も頻繁に使用される心室ペーシング サイトになりました。 しかし、臨床研究では、RVA ペーシングが左心室 (LV) 同期不全を引き起こし、長期的には有害な構造変化 (リモデリング) を引き起こし、心房細動や心不全を発症するリスクが高くなり、死亡率が高くなることが示されています。
RVA ペーシングの悪影響が認識されたことで、代替心室ペーシング サイトへの関心が高まっています。 動物を対象とした最近の研究では、LV 中隔でのペーシングが RVA ペーシングよりも有意に少ない心室同期不全を誘発することが示されています。 さらに、左室中隔リードは、らせんを延長したカスタムリードを経静脈的に導入し、右室中隔に対して配置した後、心室間中隔を介して左室心内膜層に駆動することにより、恒久的に配置できることが示されました。 これは実行可能で安全な手順であることが示され、リードの安定性は、それ以外の点では健康で活動的な犬の 4 か月間のフォローアップ中に示されました。
動物実験では、左室中隔ペーシングが、心臓再同期療法 (CRT) で使用される同時両心室 (BiV) ペーシングと同程度まで左室機能を改善できることも示されています。 ＣＲＴは、心不全および心室内伝導遅延を有する患者における異常な心室活性化および収縮を回復するために導入された。 大規模な臨床試験では、CRT が左室収縮ポンプ機能を改善し、構造的リモデリングを逆転させ、生活の質と運動耐性を改善し、死亡率を低下させることが示されています。 残念なことに、冠状静脈内の LV ペーシング リードの配置と固定中に発生した問題により、少なくとも CRT 候補の 4 分の 1 で CRT が最適以下または失われ、追跡中に 7% で再手術が必要になります。
RVA ペーシングの悪影響、BiV ペーシングの限界、および前臨床試験における左室中隔ペーシングの有望な効果により、左室中隔ペーシングは症候性徐脈患者およびCRT の表示。 後者のカテゴリーでは、1 本の心室ペーシング リードを使用して CRT を実施できるため、リードの植込み回数を制限できるため、合併症の発生率と植込みコストを削減できるだけでなく、冠状静脈を通る困難なアクセス ルートを回避できます。
この研究の目的は、PM または CRT 患者の心室中隔を介した経静脈的アプローチによる左室中隔ペーシングの実現可能性、長期的なリードの安定性、および安全性を調査することにより、前臨床研究からの知見を臨床状況に変換することです。表示。 この結果は、今後のペーシング治療に大きな影響を与える可能性があります。 LV 中隔は、一般的なペーシング部位になる可能性があり、抗徐脈療法に好まれ、BiV ペーシングの同等の代替手段となりますが、適用が容易で、侵襲性が低く、費用対効果が高くなります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、当院の外来ペースメーカー/ICD クリニックに紹介された患者から募集されます。
説明
包含基準:
洞結節機能障害に対する心臓ペーシングの適応 (デュアルチャンバーペースメーカー) または CRT (BiV ペースメーカー) の適応。
- 洞結節機能不全の患者:
- 正常な左室駆出率 (LVEF > 50%)
- 左心室拡張末期径 (LVEDD) < 55mm
- QRS持続時間 < 100ms
- CRT適応のある患者:
- 非虚血性心筋症
- LVEFが35%未満
- 表面心電図上の典型的な左脚ブロック
- QRS持続時間 >150ms
- NYHA機能分類I～III
- 18歳以上
- 包含時の安定した洞調律
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 心室ペーシング依存
- 高度AVブロック
- 以前の中隔心筋梗塞
- 以前に植え込まれたペーシング装置
- 異常な静脈解剖学
- -心エコー検査によって決定された左心室中隔壁の厚さ> 10mm
- 重度の弁膜症の存在
- -研究期間中の生存可能性の低下に関連する進行中の進行性終末期疾患の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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洞結節機能障害
洞結節機能不全および構造的に正常な心臓の患者
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左心室中隔ペーシング リードは、らせんを延長したカスタム リードを経静脈的に導入し、右心室中隔に対して配置した後、心室間中隔を介して左心内膜層に送り込むことにより、恒久的に配置されます。
他の名前：
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ブラウン管表示
-CRTの適応がある患者（LVEF <35％およびLBBBの心不全）
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左心室中隔ペーシング リードは、らせんを延長したカスタム リードを経静脈的に導入し、右心室中隔に対して配置した後、心室間中隔を介して左心内膜層に送り込むことにより、恒久的に配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した左室中隔リード移植の数
時間枠：ベースラインと 6 か月
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心内膜の左室中隔にリードを配置でき、適切で安定したセンシングとペーシングのしきい値が達成された場合、左室中隔リードの植込みは成功したと見なされます。
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ベースラインと 6 か月
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センシング値、ペーシング閾値、リードインピーダンスの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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安定したリード機能の維持は、電気的パラメーターの変化の評価によって決定されます。ベースラインと 6 か月のフォローアップでの検出値、ペーシング閾値、およびリード インピーダンス。
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ベースラインと 6 か月
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手順またはリード関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインと 6 か月
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参加者の数と処置の種類、またはリードに関連する合併症は、処置時およびリード移植後 6 か月までに評価されます。
心室間中隔または自由壁の穿孔または破裂、心嚢液貯留、血栓症、心拍リズム障害、伝導障害、およびリード/スクリュー脱臼/骨折の存在に特別な注意が払われます。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVdP/dtmax の急激な変化
時間枠：急性測定は、リード埋め込み手順の期間中、平均 2 時間であると予想されます。
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左室中隔ペーシング中の血行動態パラメータ LVdP/dtmax を使用した左室収縮機能の急性変化と比較:
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急性測定は、リード埋め込み手順の期間中、平均 2 時間であると予想されます。
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左室拍出量の急激な変化
時間枠：急性測定は、リード埋め込み手順の期間中、平均 2 時間で実行されます。
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左室中隔ペーシング中に Nexfin で測定された血行動態パラメータを使用した左室収縮機能の急性変化と比較:
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急性測定は、リード埋め込み手順の期間中、平均 2 時間で実行されます。
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QRS 持続時間の急激な変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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左室中隔ペーシング中の、心電図パラメーター QRS 持続時間を使用した左室電気活性化のシーケンスの急激な変化と比較:
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ベースラインと 4 週間
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3 次元 QRS ベクトル方向の急激な変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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左心室中隔ペーシング中の、心電図パラメーターの 3 次元 QRS ベクトル方向を使用した左室電気活性化のシーケンスの急激な変化と比較:
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ベースラインと 4 週間
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SPECKLE追跡ひずみの急激な変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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左室中隔ペーシング中の、心エコーパラメータSPECKLE追跡ひずみを使用した局所心筋変形パターンの急性変化と比較:
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ベースラインと 4 週間
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Nexfin によって評価された LV 拍出量の相対的な変化と、侵襲的に測定された LVdp/dtmax の相対的な変化との差。
時間枠：急性測定は、リード埋め込み手順の期間中、平均 2 時間で実行されます。
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左室中隔ペーシング中の、Nexfin を使用して非侵襲的に測定された左室拍出量の相対的な変化と、侵襲的に決定された左室 dP/dtmax の相対的な変化との相関関係。
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急性測定は、リード埋め込み手順の期間中、平均 2 時間で実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frits Prinzen, PhD、Maastricht University
- スタディディレクター：Kevin Vernooy, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
- Peschar M, de Swart H, Michels KJ, Reneman RS, Prinzen FW. Left ventricular septal and apex pacing for optimal pump function in canine hearts. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1218-26. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00091-3.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月7日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。