- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01609738
Pacing af venstre ventrikulær septum hos patienter ved transvenøs tilgang gennem den interventrikulære septum
Pacing af venstre ventrikulær septum hos patienter ved transvenøs tilgang gennem den interventrikulære septum - gennemførlighed, langsigtet ledningsstabilitet og sikkerhed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertepacing er den eneste effektive behandling for symptomatisk bradykardi. Efter introduktionen af den implanterbare pacemaker (PM) er højre ventrikulære apex (RVA) blevet det hyppigst anvendte ventrikulære pacingsted. Imidlertid har kliniske undersøgelser vist, at RVA-stimulering fører til venstre ventrikulær (LV) dyssynkroni og på lang sigt til ugunstige strukturelle ændringer (ombygning), en højere risiko for at udvikle atrieflimren og hjertesvigt og højere dødelighed.
Erkendelse af de negative virkninger af RVA-pacing har skabt interesse for alternative ventrikulære pacingsteder. Nylige undersøgelser af dyr har vist, at pacing ved LV septum inducerer signifikant mindre ventrikulær dyssynkroni end RVA-pacing. Derudover blev det vist, at en LV-septum-ledning kan placeres permanent ved at indføre en tilpasset ledning med forlænget helix transvenøst og, efter at have placeret den mod RV-septum, at drive den gennem den interventrikulære septum ind i LV-endokardielaget. Dette viste sig at være en gennemførlig og sikker procedure, og blystabilitet blev vist under fire måneders opfølgning hos ellers sunde og aktive hunde.
Dyreforsøg har også vist, at LV septum-pacing er i stand til at forbedre LV-funktionen i samme grad som simultan biventrikulær (BiV) pacing, der anvendes i hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). CRT blev indført for at genoprette den unormale ventrikulære aktivering og kontraktion hos patienter med hjertesvigt og intraventrikulær ledningsforsinkelse. Store kliniske forsøg har vist, at CRT forbedrer LV systolisk pumpefunktion, reverserer strukturel ombygning, forbedrer livskvalitet og træningstolerance og nedsætter dødeligheden. Desværre resulterer problemer, der opstår under placering og fiksering af LV-stimuleringsledningen i koronarvenen, i suboptimal eller tab af CRT hos mindst en fjerdedel af CRT-kandidater og kræver genoperation hos 7 % under opfølgning.
De negative virkninger af RVA-pacing, begrænsningerne af BiV-pacing og de lovende effekter af LV-septum-pacing i prækliniske studier har ført til ideen om, at LV-septum-pacing kan være et godt behandlingsalternativ hos patienter med symptomatisk bradykardi, såvel som patienter med en indikation for CRT. I den sidstnævnte kategori kunne CRT så udføres ved hjælp af en enkelt ventrikulær pacing-ledning, hvorved antallet af elektrodeimplantationer begrænses, og derved reduceres komplikationsraten og implantationsomkostningerne samt undgå den vanskelige adgangsvej gennem koronarvenen.
Det er formålet med denne undersøgelse at oversætte resultaterne fra prækliniske undersøgelser til den kliniske situation ved at undersøge gennemførligheden, langsigtet ledningsstabilitet og sikkerheden af LV septum pacing ved transvenøs tilgang gennem interventrikulær septum hos patienter med en PM eller CRT tegn. Resultaterne kan have stor indflydelse på fremtidig pacingterapi. LV-skillevæggen kan blive det universelle pacingsted, idet det foretrækkes til anti-bradykardibehandling og er et ligeværdigt alternativ til BiV pacing, men lettere at anvende, mindre invasiv og mere omkostningseffektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hjertestimuleringsindikation for sinusknudedysfunktion (tokammer pacemaker) eller indikation for CRT (BiV pacemaker).
- Patient med sinusknudedysfunktion:
- Normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF > 50 %)
- Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) < 55 mm
- QRS varighed < 100ms
- Patient med CRT-indikation:
- Ikke-iskæmisk kardiomyopati
- LVEF er < 35 %
- Typisk venstre bundt-grenblok på overflade-EKG
- QRS varighed >150ms
- NYHA funktionsklasse I-III
- Over 18 år
- Stabil sinusrytme på tidspunktet for inklusion
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ventrikulær pacing afhængig
- Høj grad AV-blok
- Tidligere septal myokardieinfarkt
- Tidligere implanteret pacing-enhed
- Unormal venøs anatomi
- Venstre ventrikelseptums vægtykkelse >10 mm bestemt ved ekkokardiografi
- Tilstedeværelse af alvorlig klapsygdom
- Tilstedeværelse af en igangværende progressiv terminal sygdom forbundet med en reduceret sandsynlighed for overlevelse i hele undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sinusknudedysfunktion
Patienter med sinusknudedysfunktion og strukturelt normale hjerter
|
En venstre ventrikulær septum-stimuleringsledning placeres permanent ved at indføre en tilpasset elektrode med forlænget helix transvenøst og, efter at have placeret den mod RV-skillevæggen, køre den gennem den interventrikulære septum ind i LV-endokardielaget.
Andre navne:
|
|
CRT indikation
Patienter med indikation for CRT (hjertesvigt med en LVEF <35 % og LBBB)
|
En venstre ventrikulær septum-stimuleringsledning placeres permanent ved at indføre en tilpasset elektrode med forlænget helix transvenøst og, efter at have placeret den mod RV-skillevæggen, køre den gennem den interventrikulære septum ind i LV-endokardielaget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal vellykkede LV septum ledningsimplantationer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Implantation af LV-septum-elektrode anses for vellykket, hvis ledningen kan placeres i den endokardie-LV-septum, og der opnås tilstrækkelige og stabile sensing- og pacing-tærskler.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i registreringsværdier, pacing-tærskel og elektrodeimpedans
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Opretholdelse af stabil elektrodefunktion bestemmes ved vurdering af ændringer i de elektriske parametre: sensingværdi, pacing-tærskel og elektrodeimpedans ved baseline versus 6 måneders opfølgning.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Antal deltagere med procedure- eller blyrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Antallet af deltagere med og typen af procedure- eller ledningsrelaterede komplikationer vurderes på tidspunktet for proceduren og op til 6 måneder efter elektrodeimplantation.
Der lægges særlig vægt på tilstedeværelsen af perforation eller ruptur af den interventrikulære septum eller frie væg, perikardiel effusion, trombose, hjerterytmeforstyrrelser, ledningsforstyrrelser og bly-/skrue dislokation/-fraktur.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut ændring i LVdP/dtmax
Tidsramme: Akutte målinger udføres under varigheden af elektrodeimplantationsproceduren, et forventet gennemsnit på to timer
|
Akut ændring i LV systolisk funktion ved hjælp af den hæmodynamiske parameter LVdP/dtmax under LV septum pacing sammenlignet med:
|
Akutte målinger udføres under varigheden af elektrodeimplantationsproceduren, et forventet gennemsnit på to timer
|
|
Akut ændring i LV slagvolumen
Tidsramme: Akutte målinger udføres under varigheden af elektrodeimplantationsproceduren, et forventet gennemsnit på to timer
|
Akut ændring i LV systolisk funktion ved hjælp af den hæmodynamiske parameter LV slagvolumen målt af Nexfin under LV septum pacing sammenlignet med:
|
Akutte målinger udføres under varigheden af elektrodeimplantationsproceduren, et forventet gennemsnit på to timer
|
|
Akut ændring i QRS-varighed
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Akut ændring i sekvensen af LV elektrisk aktivering ved hjælp af den elektrokardiografiske parameter QRS varighed under LV septum pacing sammenlignet med:
|
Baseline og 4 uger
|
|
Akut ændring i 3-dimensionel QRS-vektorretning
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Akut ændring i sekvensen af LV elektrisk aktivering ved hjælp af den elektrokardiografiske parameter 3-dimensional QRS vektorretning under LV septum pacing sammenlignet med:
|
Baseline og 4 uger
|
|
Akut ændring i SPEKLE-sporende stamme
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Akut ændring i regionale myokardiedeformationsmønstre ved hjælp af den ekkokardiografiske parameter SPECKLE-tracking strain, under LV septum pacing sammenlignet med:
|
Baseline og 4 uger
|
|
Forskel mellem relative ændringer i LV slagvolumen vurderet af Nexfin og relative ændringer i invasivt målt LVdp/dtmax.
Tidsramme: Akutte målinger udføres under varigheden af elektrodeimplantationsproceduren, et forventet gennemsnit på to timer
|
Korrelation mellem den relative ændring i ikke-invasivt målt LV slagvolumen ved brug af Nexfin og den relative ændring i invasivt bestemt LV dP/dtmax under LV septum pacing sammenlignet med:
|
Akutte målinger udføres under varigheden af elektrodeimplantationsproceduren, et forventet gennemsnit på to timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frits Prinzen, PhD, Maastricht University
- Studieleder: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
- Peschar M, de Swart H, Michels KJ, Reneman RS, Prinzen FW. Left ventricular septal and apex pacing for optimal pump function in canine hearts. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1218-26. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00091-3.
- Grosfeld MJ, Res JC, Vos DH, de Boer TJ, Bos HJ. Testing a new mechanism for left interventricular septal pacing: the transseptal route; a feasibility and safety study. Europace. 2002 Oct;4(4):439-44. doi: 10.1053/eupc.2002.0253.
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Lamas GA, Lee KL, Sweeney MO, Silverman R, Leon A, Yee R, Marinchak RA, Flaker G, Schron E, Orav EJ, Hellkamp AS, Greer S, McAnulty J, Ellenbogen K, Ehlert F, Freedman RA, Estes NA 3rd, Greenspon A, Goldman L; Mode Selection Trial in Sinus-Node Dysfunction. Ventricular pacing or dual-chamber pacing for sinus-node dysfunction. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1854-62. doi: 10.1056/NEJMoa013040.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Wecke L, Rubulis A, Lundahl G, Rosen MR, Bergfeldt L. Right ventricular pacing-induced electrophysiological remodeling in the human heart and its relationship to cardiac memory. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1477-86. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.08.001. Epub 2007 Aug 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL37648.068.11
- METC 11-1-047 (ANDET: METC azm/UM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær septum pacingledning
-
Abbott Medical DevicesThoratec Corporation; KCRI; Center for Life Sciences; EmergoAfsluttetAvanceret refraktær venstre ventrikulær hjertesvigtTyskland, Australien, Østrig, Canada, Tjekkiet, Kasakhstan
-
Terumo Heart Inc.Afsluttet
-
University of WashingtonSociety of Cardiovascular AnesthesiologistsRekrutteringHjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IV | Trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Frankrig, Saudi Arabien, Canada, Italien, Danmark, Australien, Østrig
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeHjertesvigt med reduceret ejektionsfraktionBelgien
-
Evaheart, Inc.Suspenderet
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetKardiomyopatier | Ventrikulær dysfunktion | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater, Canada
-
Charles University, Czech RepublicRekrutteringVentrikulær rytme fra kunstig pacingTjekkiet