Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacing af venstre ventrikulær septum hos patienter ved transvenøs tilgang gennem den interventrikulære septum

7. april 2016 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Pacing af venstre ventrikulær septum hos patienter ved transvenøs tilgang gennem den interventrikulære septum - gennemførlighed, langsigtet ledningsstabilitet og sikkerhed

Hjertepacing er den eneste effektive behandling for symptomatisk bradykardi. Den højre ventrikulære apex (RVA) er blevet det hyppigst anvendte ventrikulære pacingsted. Imidlertid har RVA-pacing vist sig at forårsage venstre ventrikulær (LV) dyssynkroni, som kan føre til LV dysfunktion og udvikling af hjertesvigt. Nylige undersøgelser af dyr har vist, at pacing ved LV-septum inducerer signifikant mindre ventrikulær dyssynkroni end RVA-pacing og er i stand til at forbedre LV-funktionen i samme grad som biventrikulær (BiV) pacing. Derudover blev det vist, at en LV-septumledning kan placeres permanent ved at drive en ledning med forlænget helix fra RV-siden gennem den interventrikulære septum ind i LV-endokardielaget. Dette viste sig at være en gennemførlig og sikker procedure, og blystabilitet blev vist under fire måneders opfølgning hos ellers sunde og aktive hunde. LV septum pacing kan derfor være et godt behandlingsalternativ hos patienter med symptomatisk bradykardi, samt patienter med indikation for kardial resynkroniseringsterapi (CRT). Formålet med denne undersøgelse er at oversætte resultaterne fra prækliniske undersøgelser til den kliniske situation ved at undersøge gennemførligheden, langsigtet ledningsstabilitet og sikkerheden af ​​LV septum pacing ved transvenøs tilgang gennem det interventrikulære septum hos patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertepacing er den eneste effektive behandling for symptomatisk bradykardi. Efter introduktionen af ​​den implanterbare pacemaker (PM) er højre ventrikulære apex (RVA) blevet det hyppigst anvendte ventrikulære pacingsted. Imidlertid har kliniske undersøgelser vist, at RVA-stimulering fører til venstre ventrikulær (LV) dyssynkroni og på lang sigt til ugunstige strukturelle ændringer (ombygning), en højere risiko for at udvikle atrieflimren og hjertesvigt og højere dødelighed.

Erkendelse af de negative virkninger af RVA-pacing har skabt interesse for alternative ventrikulære pacingsteder. Nylige undersøgelser af dyr har vist, at pacing ved LV septum inducerer signifikant mindre ventrikulær dyssynkroni end RVA-pacing. Derudover blev det vist, at en LV-septum-ledning kan placeres permanent ved at indføre en tilpasset ledning med forlænget helix transvenøst ​​og, efter at have placeret den mod RV-septum, at drive den gennem den interventrikulære septum ind i LV-endokardielaget. Dette viste sig at være en gennemførlig og sikker procedure, og blystabilitet blev vist under fire måneders opfølgning hos ellers sunde og aktive hunde.

Dyreforsøg har også vist, at LV septum-pacing er i stand til at forbedre LV-funktionen i samme grad som simultan biventrikulær (BiV) pacing, der anvendes i hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). CRT blev indført for at genoprette den unormale ventrikulære aktivering og kontraktion hos patienter med hjertesvigt og intraventrikulær ledningsforsinkelse. Store kliniske forsøg har vist, at CRT forbedrer LV systolisk pumpefunktion, reverserer strukturel ombygning, forbedrer livskvalitet og træningstolerance og nedsætter dødeligheden. Desværre resulterer problemer, der opstår under placering og fiksering af LV-stimuleringsledningen i koronarvenen, i suboptimal eller tab af CRT hos mindst en fjerdedel af CRT-kandidater og kræver genoperation hos 7 % under opfølgning.

De negative virkninger af RVA-pacing, begrænsningerne af BiV-pacing og de lovende effekter af LV-septum-pacing i prækliniske studier har ført til ideen om, at LV-septum-pacing kan være et godt behandlingsalternativ hos patienter med symptomatisk bradykardi, såvel som patienter med en indikation for CRT. I den sidstnævnte kategori kunne CRT så udføres ved hjælp af en enkelt ventrikulær pacing-ledning, hvorved antallet af elektrodeimplantationer begrænses, og derved reduceres komplikationsraten og implantationsomkostningerne samt undgå den vanskelige adgangsvej gennem koronarvenen.

Det er formålet med denne undersøgelse at oversætte resultaterne fra prækliniske undersøgelser til den kliniske situation ved at undersøge gennemførligheden, langsigtet ledningsstabilitet og sikkerheden af ​​LV septum pacing ved transvenøs tilgang gennem interventrikulær septum hos patienter med en PM eller CRT tegn. Resultaterne kan have stor indflydelse på fremtidig pacingterapi. LV-skillevæggen kan blive det universelle pacingsted, idet det foretrækkes til anti-bradykardibehandling og er et ligeværdigt alternativ til BiV pacing, men lettere at anvende, mindre invasiv og mere omkostningseffektiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespersoner rekrutteres fra patienter, der henvises til ambulant pacemaker/ICD-klinik på vores hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjertestimuleringsindikation for sinusknudedysfunktion (tokammer pacemaker) eller indikation for CRT (BiV pacemaker).

    • Patient med sinusknudedysfunktion:
    • Normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF > 50 %)
    • Venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVEDD) < 55 mm
    • QRS varighed < 100ms
    • Patient med CRT-indikation:
    • Ikke-iskæmisk kardiomyopati
    • LVEF er < 35 %
    • Typisk venstre bundt-grenblok på overflade-EKG
    • QRS varighed >150ms
    • NYHA funktionsklasse I-III
  2. Over 18 år
  3. Stabil sinusrytme på tidspunktet for inklusion
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ventrikulær pacing afhængig
  2. Høj grad AV-blok
  3. Tidligere septal myokardieinfarkt
  4. Tidligere implanteret pacing-enhed
  5. Unormal venøs anatomi
  6. Venstre ventrikelseptums vægtykkelse >10 mm bestemt ved ekkokardiografi
  7. Tilstedeværelse af alvorlig klapsygdom
  8. Tilstedeværelse af en igangværende progressiv terminal sygdom forbundet med en reduceret sandsynlighed for overlevelse i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sinusknudedysfunktion
Patienter med sinusknudedysfunktion og strukturelt normale hjerter
En venstre ventrikulær septum-stimuleringsledning placeres permanent ved at indføre en tilpasset elektrode med forlænget helix transvenøst ​​og, efter at have placeret den mod RV-skillevæggen, køre den gennem den interventrikulære septum ind i LV-endokardielaget.
Andre navne:
  • Tilpasset Medtronic Select Secure 3830 pacingledning
CRT indikation
Patienter med indikation for CRT (hjertesvigt med en LVEF <35 % og LBBB)
En venstre ventrikulær septum-stimuleringsledning placeres permanent ved at indføre en tilpasset elektrode med forlænget helix transvenøst ​​og, efter at have placeret den mod RV-skillevæggen, køre den gennem den interventrikulære septum ind i LV-endokardielaget.
Andre navne:
  • Tilpasset Medtronic Select Secure 3830 pacingledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vellykkede LV septum ledningsimplantationer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Implantation af LV-septum-elektrode anses for vellykket, hvis ledningen kan placeres i den endokardie-LV-septum, og der opnås tilstrækkelige og stabile sensing- og pacing-tærskler.
Baseline og 6 måneder
Ændring i registreringsværdier, pacing-tærskel og elektrodeimpedans
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Opretholdelse af stabil elektrodefunktion bestemmes ved vurdering af ændringer i de elektriske parametre: sensingværdi, pacing-tærskel og elektrodeimpedans ved baseline versus 6 måneders opfølgning.
Baseline og 6 måneder
Antal deltagere med procedure- eller blyrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antallet af deltagere med og typen af ​​procedure- eller ledningsrelaterede komplikationer vurderes på tidspunktet for proceduren og op til 6 måneder efter elektrodeimplantation. Der lægges særlig vægt på tilstedeværelsen af ​​perforation eller ruptur af den interventrikulære septum eller frie væg, perikardiel effusion, trombose, hjerterytmeforstyrrelser, ledningsforstyrrelser og bly-/skrue dislokation/-fraktur.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut ændring i LVdP/dtmax
Tidsramme: Akutte målinger udføres under varigheden af ​​elektrodeimplantationsproceduren, et forventet gennemsnit på to timer

Akut ændring i LV systolisk funktion ved hjælp af den hæmodynamiske parameter LVdP/dtmax under LV septum pacing sammenlignet med:

  • RVA-pacing og baseline (atriel pacing / AAI-tilstand) hos patienter med SND.
  • RVA-pacing, enkelt LV epikardiel lateral væg-pacing, Bi-LV-pacing (LV-septum og LV lateral wall-pacing), BiV-pacing (RV-septum og LV lateral wall-pacing) og baseline (atriel pacing/AAI-tilstand) hos patienter med hjertesvigt, som er kandidater til CRT.
Akutte målinger udføres under varigheden af ​​elektrodeimplantationsproceduren, et forventet gennemsnit på to timer
Akut ændring i LV slagvolumen
Tidsramme: Akutte målinger udføres under varigheden af ​​elektrodeimplantationsproceduren, et forventet gennemsnit på to timer

Akut ændring i LV systolisk funktion ved hjælp af den hæmodynamiske parameter LV slagvolumen målt af Nexfin under LV septum pacing sammenlignet med:

  • RVA-pacing og baseline (atriel pacing / AAI-tilstand) hos patienter med SND.
  • RVA-pacing, enkelt LV epikardiel lateral væg-pacing, Bi-LV-pacing (LV-septum og LV lateral wall-pacing), BiV-pacing (RV-septum og LV lateral wall-pacing) og baseline (atriel pacing/AAI-tilstand) hos patienter med hjertesvigt, som er kandidater til CRT.
Akutte målinger udføres under varigheden af ​​elektrodeimplantationsproceduren, et forventet gennemsnit på to timer
Akut ændring i QRS-varighed
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Akut ændring i sekvensen af ​​LV elektrisk aktivering ved hjælp af den elektrokardiografiske parameter QRS varighed under LV septum pacing sammenlignet med:

  • RVA-pacing og baseline (atriel pacing / AAI-tilstand) hos patienter med SND.
  • RVA-pacing, enkelt LV epikardiel lateral væg-pacing, Bi-LV-pacing (LV-septum og LV lateral wall-pacing), BiV-pacing (RV-septum og LV lateral wall-pacing) og baseline (atriel pacing/AAI-tilstand) hos patienter med hjertesvigt, som er kandidater til CRT.
Baseline og 4 uger
Akut ændring i 3-dimensionel QRS-vektorretning
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Akut ændring i sekvensen af ​​LV elektrisk aktivering ved hjælp af den elektrokardiografiske parameter 3-dimensional QRS vektorretning under LV septum pacing sammenlignet med:

  • RVA-pacing og baseline (atriel pacing / AAI-tilstand) hos patienter med SND.
  • RVA-pacing, enkelt LV epikardiel lateral væg-pacing, Bi-LV-pacing (LV-septum og LV lateral wall-pacing), BiV-pacing (RV-septum og LV lateral wall-pacing) og baseline (atriel pacing/AAI-tilstand) hos patienter med hjertesvigt, som er kandidater til CRT.
Baseline og 4 uger
Akut ændring i SPEKLE-sporende stamme
Tidsramme: Baseline og 4 uger

Akut ændring i regionale myokardiedeformationsmønstre ved hjælp af den ekkokardiografiske parameter SPECKLE-tracking strain, under LV septum pacing sammenlignet med:

  • RVA-pacing og baseline (atriel pacing / AAI-tilstand) hos patienter med SND.
  • RVA-pacing, enkelt LV epikardiel lateral væg-pacing, Bi-LV-pacing (LV-septum og LV lateral wall-pacing), BiV-pacing (RV-septum og LV lateral wall-pacing) og baseline (atriel pacing/AAI-tilstand) hos patienter med hjertesvigt, som er kandidater til CRT.
Baseline og 4 uger
Forskel mellem relative ændringer i LV slagvolumen vurderet af Nexfin og relative ændringer i invasivt målt LVdp/dtmax.
Tidsramme: Akutte målinger udføres under varigheden af ​​elektrodeimplantationsproceduren, et forventet gennemsnit på to timer

Korrelation mellem den relative ændring i ikke-invasivt målt LV slagvolumen ved brug af Nexfin og den relative ændring i invasivt bestemt LV dP/dtmax under LV septum pacing sammenlignet med:

  • RVA-pacing og baseline (atriel pacing / AAI-tilstand) hos patienter med SND.
  • RVA-pacing, enkelt LV epikardiel lateral væg-pacing, Bi-LV-pacing (LV-septum og LV lateral wall-pacing), BiV-pacing (RV-septum og LV lateral wall-pacing) og baseline (atriel pacing/AAI-tilstand) hos patienter med hjertesvigt, som er kandidater til CRT.
Akutte målinger udføres under varigheden af ​​elektrodeimplantationsproceduren, et forventet gennemsnit på to timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frits Prinzen, PhD, Maastricht University
  • Studieleder: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2012

Først opslået (SKØN)

1. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Venstre ventrikulær septum pacingledning

Abonner