Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del setto ventricolare sinistro nei pazienti mediante approccio transvenoso attraverso il setto interventricolare

7 aprile 2016 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Stimolazione del setto ventricolare sinistro nei pazienti mediante approccio transvenoso attraverso il setto interventricolare - Fattibilità, stabilità e sicurezza dell'elettrocatetere a lungo termine

La stimolazione cardiaca è l'unico trattamento efficace per la bradicardia sintomatica. L'apice del ventricolo destro (RVA) è diventato il sito di stimolazione ventricolare più utilizzato. Tuttavia, è stato dimostrato che la stimolazione RVA causa dissincronia del ventricolo sinistro (LV) che può portare a disfunzione del ventricolo sinistro e allo sviluppo di insufficienza cardiaca. Recenti studi sugli animali hanno dimostrato che la stimolazione del setto ventricolare induce una dissincronia ventricolare significativamente inferiore rispetto alla stimolazione RVA ed è in grado di migliorare la funzione ventricolare in misura simile alla stimolazione biventricolare (BiV). Inoltre è stato dimostrato che un elettrocatetere del setto ventricolare sinistro può essere posizionato in modo permanente guidando un elettrocatetere con elica estesa dal lato destro attraverso il setto interventricolare nello strato endocardico sinistro. Questa si è dimostrata una procedura fattibile e sicura e la stabilità dell'elettrocatetere è stata dimostrata durante quattro mesi di follow-up in canini altrimenti sani e attivi. La stimolazione del setto ventricolare sinistro può quindi essere una buona alternativa terapeutica nei pazienti con bradicardia sintomatica, così come nei pazienti con indicazione alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Lo scopo di questo studio è tradurre i risultati degli studi preclinici nella situazione clinica, studiando la fattibilità, la stabilità dell'elettrocatetere a lungo termine e la sicurezza della stimolazione del setto ventricolare sinistro mediante approccio transvenoso attraverso il setto interventricolare nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione cardiaca è l'unico trattamento efficace per la bradicardia sintomatica. Dopo l'introduzione del pacemaker impiantabile (PM), l'apice ventricolare destro (RVA) è diventato il sito di stimolazione ventricolare più utilizzato. Tuttavia, studi clinici hanno dimostrato che la stimolazione RVA porta alla dissincronia del ventricolo sinistro (LV) e, a lungo termine, a cambiamenti strutturali avversi (rimodellamento), un rischio più elevato di sviluppare fibrillazione atriale e insufficienza cardiaca e una mortalità più elevata.

Il riconoscimento degli effetti avversi della stimolazione RVA ha generato interesse per siti di stimolazione ventricolare alternativi. Recenti studi sugli animali hanno dimostrato che la stimolazione del setto ventricolare sinistro induce una dissincronia ventricolare significativamente inferiore rispetto alla stimolazione RVA. Inoltre è stato dimostrato che un elettrocatetere del setto sinistro può essere posizionato in modo permanente introducendo un elettrocatetere personalizzato con elica estesa per via transvenosa e, dopo averlo posizionato contro il setto destro, guidandolo attraverso il setto interventricolare nello strato endocardico sinistro. Questa si è dimostrata una procedura fattibile e sicura e la stabilità dell'elettrocatetere è stata dimostrata durante quattro mesi di follow-up in canini altrimenti sani e attivi.

Studi sugli animali hanno anche dimostrato che la stimolazione del setto ventricolare sinistro è in grado di migliorare la funzione ventricolare sinistra in misura simile alla stimolazione biventricolare simultanea (BiV) utilizzata nella terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). La CRT è stata introdotta per ripristinare l'attivazione e la contrazione ventricolare anormale nei pazienti con insufficienza cardiaca e ritardo di conduzione intraventricolare. Grandi studi clinici hanno dimostrato che la CRT migliora la funzione della pompa sistolica del ventricolo sinistro, inverte il rimodellamento strutturale, migliora la qualità della vita e la tolleranza all'esercizio e riduce la mortalità. Sfortunatamente, i problemi riscontrati durante il posizionamento e la fissazione dell'elettrocatetere di stimolazione LV nella vena coronarica determinano una CRT non ottimale o la perdita in almeno un quarto dei candidati alla CRT e richiedono un nuovo intervento nel 7% durante il follow-up.

Gli effetti avversi della stimolazione RVA, i limiti della stimolazione BiV e gli effetti promettenti della stimolazione del setto ventricolare sinistro negli studi preclinici hanno portato all'idea che la stimolazione del setto ventricolare sinistro possa essere una buona alternativa terapeutica nei pazienti con bradicardia sintomatica, così come nei pazienti con indicazione per CRT. In quest'ultima categoria, la CRT potrebbe quindi essere eseguita utilizzando un singolo elettrocatetere di stimolazione ventricolare, limitando così il numero di impianti di elettrocateteri e riducendo così il tasso di complicanze e i costi di impianto oltre ad evitare la difficile via di accesso attraverso la vena coronarica.

Lo scopo di questo studio è tradurre i risultati degli studi preclinici nella situazione clinica, studiando la fattibilità, la stabilità dell'elettrocatetere a lungo termine e la sicurezza della stimolazione del setto ventricolare sinistro mediante approccio transvenoso attraverso il setto interventricolare in pazienti con PM o CRT indicazione. I risultati potrebbero avere un grande impatto sulla futura terapia di stimolazione. Il setto ventricolare sinistro può diventare il sito di stimolazione universale, essendo preferito per la terapia antibradicardica e rappresentando un'alternativa uguale per la stimolazione BiV, ma più facile da applicare, meno invasivo e più conveniente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio sono reclutati da pazienti indirizzati alla clinica ambulatoriale per pacemaker/ICD del nostro ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione di stimolazione cardiaca per disfunzione del nodo del seno (pacemaker bicamerale) o indicazione per CRT (pacemaker BiV).

    • Paziente con disfunzione del nodo del seno:
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale (LVEF > 50%)
    • Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) < 55 mm
    • Durata QRS < 100 ms
    • Paziente con indicazione CRT:
    • Cardiomiopatia non ischemica
    • LVEF è < 35%
    • Tipico blocco di branca sinistra all'ECG di superficie
    • Durata QRS > 150 ms
    • Classe funzionale NYHA I-III
  2. Maggiore di 18 anni di età
  3. Ritmo sinusale stabile al momento dell'inclusione
  4. Disposto e capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Dipendente dalla stimolazione ventricolare
  2. Blocco AV di alto grado
  3. Pregresso infarto del miocardio settale
  4. Dispositivo di stimolazione precedentemente impiantato
  5. Anatomia venosa anomala
  6. Spessore della parete del setto ventricolare sinistro >10 mm determinato mediante ecocardiografia
  7. Presenza di grave malattia valvolare
  8. Presenza di una malattia terminale progressiva in corso associata a una ridotta probabilità di sopravvivenza per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disfunzione del nodo del seno
Pazienti con disfunzione del nodo del seno e cuori strutturalmente normali
Dispositivo: Elettrocatetere di stimolazione del setto ventricolare sinistro
Un elettrocatetere di stimolazione del setto ventricolare sinistro viene posizionato in modo permanente introducendo un elettrocatetere personalizzato con elica estesa per via transvenosa e, dopo averlo posizionato contro il setto RV, guidandolo attraverso il setto interventricolare nello strato endocardico LV.
Altri nomi:
  • Elettrocatetere di stimolazione Medtronic Select Secure 3830 adattato
Indicazione CRT
Pazienti con indicazione per CRT (insufficienza cardiaca con LVEF <35% e BBS)
Dispositivo: Elettrocatetere di stimolazione del setto ventricolare sinistro
Un elettrocatetere di stimolazione del setto ventricolare sinistro viene posizionato in modo permanente introducendo un elettrocatetere personalizzato con elica estesa per via transvenosa e, dopo averlo posizionato contro il setto RV, guidandolo attraverso il setto interventricolare nello strato endocardico LV.
Altri nomi:
  • Elettrocatetere di stimolazione Medtronic Select Secure 3830 adattato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di impianti di elettrocateteri del setto ventricolare sinistro riusciti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'impianto dell'elettrocatetere del setto ventricolare sinistro è considerato riuscito se l'elettrocatetere può essere posizionato nel setto ventricolare sinistro endocardico e si ottengono soglie di sensing e stimolazione adeguate e stabili.
Basale e 6 mesi
Modifica dei valori di sensing, della soglia di stimolazione e dell'impedenza dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il mantenimento della funzione stabile dell'elettrocatetere è determinato dalla valutazione della variazione dei parametri elettrici: valore di sensing, soglia di stimolazione e impedenza dell'elettrocatetere al basale rispetto a 6 mesi di follow-up.
Basale e 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla procedura o all'elettrocatetere
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il numero di partecipanti con e il tipo di complicazioni correlate alla procedura o all'elettrocatetere vengono valutati al momento della procedura e fino a 6 mesi dopo l'impianto dell'elettrocatetere. Particolare attenzione viene prestata alla presenza di perforazione o rottura del setto interventricolare o della parete libera, versamento pericardico, trombosi, disturbi del ritmo cardiaco, disturbi della conduzione e lussazione/frattura dell'elettrocatetere/vite.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento acuto di LVdP/dtmax
Lasso di tempo: Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto dell'elettrocatetere, una media prevista di due ore

Variazione acuta della funzione sistolica ventricolare sinistra utilizzando il parametro emodinamico LVdP/dtmax durante la stimolazione del setto ventricolare sinistro rispetto a:

  • Pacing RVA e linea di base (stimolazione atriale/modalità AAI) in pazienti con SND.
  • Stimolazione RVA, stimolazione della parete laterale epicardica LV singola, stimolazione Bi-LV (stimolazione del setto LV e della parete laterale LV), stimolazione BiV (stimolazione del setto RV e della parete laterale LV) e basale (stimolazione atriale/modalità AAI) in pazienti con scompenso cardiaco che sono candidati alla CRT.
Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto dell'elettrocatetere, una media prevista di due ore
Variazione acuta della gittata sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto dell'elettrocatetere, una media prevista di due ore

Variazione acuta della funzione sistolica ventricolare sinistra utilizzando il parametro emodinamico volume sistolico ventricolare sinistro misurato da Nexfin, durante la stimolazione del setto ventricolare sinistro rispetto a:

  • Pacing RVA e linea di base (stimolazione atriale/modalità AAI) in pazienti con SND.
  • Stimolazione RVA, stimolazione della parete laterale epicardica LV singola, stimolazione Bi-LV (stimolazione del setto LV e della parete laterale LV), stimolazione BiV (stimolazione del setto RV e della parete laterale LV) e basale (stimolazione atriale/modalità AAI) in pazienti con scompenso cardiaco che sono candidati alla CRT.
Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto dell'elettrocatetere, una media prevista di due ore
Alterazione acuta della durata del QRS
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

Cambiamento acuto nella sequenza di attivazione elettrica del ventricolo sinistro utilizzando il parametro elettrocardiografico Durata QRS, durante la stimolazione del setto ventricolare sinistro rispetto a:

  • Pacing RVA e linea di base (stimolazione atriale/modalità AAI) in pazienti con SND.
  • Stimolazione RVA, stimolazione della parete laterale epicardica LV singola, stimolazione Bi-LV (stimolazione del setto LV e della parete laterale LV), stimolazione BiV (stimolazione del setto RV e della parete laterale LV) e basale (stimolazione atriale/modalità AAI) in pazienti con scompenso cardiaco che sono candidati alla CRT.
Basale e 4 settimane
Cambiamento acuto nella direzione del vettore QRS tridimensionale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

Cambiamento acuto nella sequenza di attivazione elettrica del ventricolo sinistro utilizzando la direzione del vettore QRS tridimensionale del parametro elettrocardiografico, durante la stimolazione del setto ventricolare sinistro rispetto a:

  • Pacing RVA e linea di base (stimolazione atriale/modalità AAI) in pazienti con SND.
  • Stimolazione RVA, stimolazione della parete laterale epicardica LV singola, stimolazione Bi-LV (stimolazione del setto LV e della parete laterale LV), stimolazione BiV (stimolazione del setto RV e della parete laterale LV) e basale (stimolazione atriale/modalità AAI) in pazienti con scompenso cardiaco che sono candidati alla CRT.
Basale e 4 settimane
Cambiamento acuto nel ceppo di tracciamento di SPECKLE
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

Cambiamento acuto nei modelli di deformazione miocardica regionale utilizzando il parametro ecocardiografico SPECKLE-tracking strain, durante la stimolazione del setto ventricolare sinistro rispetto a:

  • Pacing RVA e linea di base (stimolazione atriale/modalità AAI) in pazienti con SND.
  • Stimolazione RVA, stimolazione della parete laterale epicardica LV singola, stimolazione Bi-LV (stimolazione del setto LV e della parete laterale LV), stimolazione BiV (stimolazione del setto RV e della parete laterale LV) e basale (stimolazione atriale/modalità AAI) in pazienti con scompenso cardiaco che sono candidati alla CRT.
Basale e 4 settimane
Differenza tra i cambiamenti relativi nella gittata sistolica del ventricolo sinistro valutati da Nexfin e i cambiamenti relativi nel LVdp/dtmax misurati in modo invasivo.
Lasso di tempo: Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto dell'elettrocatetere, una media prevista di due ore

Correlazione tra la variazione relativa della gittata sistolica ventricolare sinistra misurata in modo non invasivo utilizzando Nexfin e la variazione relativa di dP/dtmax ventricolare sinistro determinata in modo invasivo, durante la stimolazione del setto ventricolare sinistro rispetto a:

  • Pacing RVA e linea di base (stimolazione atriale/modalità AAI) in pazienti con SND.
  • Stimolazione RVA, stimolazione della parete laterale epicardica LV singola, stimolazione Bi-LV (stimolazione del setto LV e della parete laterale LV), stimolazione BiV (stimolazione del setto RV e della parete laterale LV) e basale (stimolazione atriale/modalità AAI) in pazienti con scompenso cardiaco che sono candidati alla CRT.
Le misurazioni acute vengono eseguite per la durata della procedura di impianto dell'elettrocatetere, una media prevista di due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Frits Prinzen, PhD, Maastricht University
  • Direttore dello studio: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL37648.068.11
  • METC 11-1-047 (ALTRO: METC azm/UM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Elettrocatetere di stimolazione del setto ventricolare sinistro

  • Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
    Completato
    Raggiungi lo studio di piombo quadripolare Performa (TM).
    Arresto cardiaco
    Stati Uniti, Canada, Francia, Italia, Regno Unito, Belgio, Spagna, Germania, Malaysia, Serbia, Sud Africa, Arabia Saudita, Finlandia, Grecia, Australia, Olanda, Chile, Ungheria, Austria, Romania, Svizzera, Slovacchia, Norvegia, ... e altro ancora

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi