- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01609738
Bal kamrai septum ingerlés betegeknél transzvénás megközelítéssel az interventrikuláris szeptumon keresztül
Bal kamrai septum ingerlés betegeknél transzvénás megközelítéssel az interventrikuláris szeptumon keresztül – Megvalósíthatóság, hosszú távú vezetékstabilitás és biztonság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívingerlés az egyetlen hatékony kezelési mód a tünetekkel járó bradycardia kezelésére. A beültethető pacemaker (PM) bevezetése után a jobb kamrai csúcs (RVA) lett a leggyakrabban használt kamrai ingerlési hely. A klinikai vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az RVA ingerlés bal kamrai (LV) diszszinkróniához vezet, hosszú távon pedig kedvezőtlen szerkezeti változásokhoz (remodelling), nagyobb pitvarfibrilláció és szívelégtelenség kialakulásának kockázatához, valamint magasabb mortalitáshoz.
Az RVA-ingerlés káros hatásainak felismerése felkeltette az érdeklődést az alternatív kamrai ingerlési helyek iránt. A közelmúltban végzett állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a bal kamrai septumban történő ingerlés lényegesen kisebb kamrai diszszinkront vált ki, mint az RVA ingerlés. Ezenkívül kimutatták, hogy a bal kamrai septum elvezetés tartósan elhelyezhető egy meghosszabbított hélixű egyedi vezeték behelyezésével, transzvenálisan, majd a bal kamrai septumhoz való pozícionálás után az interventricularis septumon keresztül az LV endokardiális rétegébe vezetve. Ez megvalósítható és biztonságos eljárásnak bizonyult, és az ólom stabilitása a négy hónapos követés során kimutatható volt az egyébként egészséges és aktív szemfogakban.
Állatkísérletek azt is kimutatták, hogy az LV septum ingerlés hasonló mértékben képes javítani a bal kamrai működést, mint a szív reszinkronizációs terápiában (CRT) alkalmazott szimultán biventricularis (BiV) ingerlés. A CRT-t azért vezették be, hogy helyreállítsák az abnormális kamrai aktivációt és összehúzódást szívelégtelenségben és intrakamrai vezetési késleltetésben szenvedő betegeknél. Nagy klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a CRT javítja az LV szisztolés pumpa működését, visszafordítja a szerkezeti átalakulást, javítja az életminőséget és a testmozgás toleranciáját, valamint csökkenti a mortalitást. Sajnos a szívkoszorúér vénában az LV ingerlővezeték pozicionálása és rögzítése során fellépő problémák a CRT-re jelöltek legalább egynegyedénél szuboptimálishoz vagy elvesztéshez vezetnek, és 7%-ban ismételt műtétre van szükség a követés során.
Az RVA ingerlés káros hatásai, a BiV ingerlés korlátai és a bal kamrai septum ingerlés ígéretes hatásai a preklinikai vizsgálatokban ahhoz az elképzeléshez vezettek, hogy az LV septum ingerlés jó kezelési alternatíva lehet a tünetekkel járó bradycardiában szenvedő betegeknél, valamint a szívritmuszavarban szenvedő betegeknél. CRT indikáció. Utóbbi kategóriában a CRT egyetlen kamrai ingerlő vezetékkel is elvégezhető, így korlátozva a vezetékbeültetések számát, és ezáltal csökkentve a szövődmények arányát és a beültetési költségeket, valamint elkerülhető a koszorúér vénán keresztüli nehéz hozzáférés.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a preklinikai vizsgálatok eredményeit átültesse a klinikai helyzetbe azáltal, hogy megvizsgálja a bal kamrai septum ingerlésének megvalósíthatóságát, hosszú távú vezetékstabilitását és biztonságosságát az interventricularis septumon keresztül történő transzvénás megközelítéssel PM vagy CRT betegeknél. jelzés. Az eredmények nagy hatással lehetnek a jövőbeli ingerlési terápiára. Az LV septum univerzális ingerlési hellyé válhat, amely az anti-bradycardia terápiában részesíti előnyben, és a BiV ingerlés egyenrangú alternatívája, de könnyebben alkalmazható, kevésbé invazív és költséghatékonyabb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szinuszcsomó-diszfunkciós szívingerlés (kétüregű pacemaker) vagy CRT (BiV pacemaker) indikációja.
- A szinuszcsomó diszfunkcióban szenvedő beteg:
- Normál bal kamrai ejekciós frakció (LVEF > 50%)
- A bal kamra végdiasztolés átmérője (LVEDD) < 55 mm
- QRS időtartam < 100 ms
- CRT indikációval rendelkező beteg:
- Nem ischaemiás kardiomiopátia
- LVEF < 35%
- Tipikus bal oldali köteg-elágazás blokk a felszíni EKG-n
- QRS időtartam > 150 ms
- NYHA funkcionális osztály I-III
- 18 évesnél idősebb
- Stabil szinuszritmus a felvétel időpontjában
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Kamrai ingerlés függő
- Nagyfokú AV-blokk
- Korábbi szeptális szívinfarktus
- Korábban beültetett pacemaker készülék
- Rendellenes vénás anatómia
- A bal kamrai septum falvastagsága >10 mm echokardiográfiával meghatározva
- Súlyos billentyűbetegség jelenléte
- Folyamatos progresszív terminális betegség jelenléte, amely a túlélési valószínűség csökkenésével jár a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A sinus csomópont diszfunkciója
Szinuszcsomó-működési zavarban szenvedő és szerkezetileg normális szívű betegek
|
A bal kamrai septum ingerlő vezetéket tartósan elhelyezik egy meghosszabbított hélixű egyedi vezeték bevezetésével, majd a bal kamrai septumhoz való pozícionálás után az interventricularis septumon keresztül a bal kamrai endokardiális rétegbe vezetik.
Más nevek:
|
|
CRT jelzés
CRT indikációval rendelkező betegek (szívelégtelenség <35% LVEF-nél és LBBB-nél)
|
A bal kamrai septum ingerlő vezetéket tartósan elhelyezik egy meghosszabbított hélixű egyedi vezeték bevezetésével, majd a bal kamrai septumhoz való pozícionálás után az interventricularis septumon keresztül a bal kamrai endokardiális rétegbe vezetik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres LV septum ólombeültetések száma
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az LV septum vezeték beültetése akkor tekinthető sikeresnek, ha a vezeték behelyezhető az endokardiális LV septumba, és megfelelő és stabil érzékelési és ingerlési küszöbértékek érhetők el.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az érzékelési értékekben, az ingerküszöbben és a vezetékimpedanciában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A stabil vezetékfunkció fenntartását az elektromos paraméterek változásának értékelése határozza meg: az érzékelési érték, az ingerküszöb és az elvezetési impedancia az alapvonalon, szemben a 6 hónapos követéssel.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az eljárással vagy az ólomhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az eljárással vagy vezetékkel összefüggő szövődményekben résztvevők számát és típusát a beavatkozás időpontjában és az ólombeültetést követő 6 hónapig értékelik.
Különös figyelmet kell fordítani az interventricularis septum vagy a szabad fal perforációjára vagy szakadására, szívburok folyadékgyülemre, trombózisra, szívritmuszavarokra, vezetési zavarokra és ólom-/csavar-diszlokációra/törésre.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LVdP/dtmax akut változása
Időkeret: Az akut méréseket az ólombeültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan két órán át végezzük
|
A bal kamrai szisztolés funkció akut változása az LVdP/dtmax hemodinamikai paraméterrel a bal kamrai septum ingerlés során, összehasonlítva:
|
Az akut méréseket az ólombeültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan két órán át végezzük
|
|
Az LV lökettérfogat akut változása
Időkeret: Az akut méréseket az ólombeültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan két órán át végezzük
|
Az LV szisztolés funkciójának akut változása a Nexfin által mért LV lökettérfogat hemodinamikai paraméterrel, a bal bal kamrai septum ingerlés során, összehasonlítva:
|
Az akut méréseket az ólombeültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan két órán át végezzük
|
|
A QRS időtartamának akut változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Akut változás a bal kamrai elektromos aktiválás sorrendjében a QRS elektrokardiográfiás paraméter segítségével, időtartama, a bal bal kamrai septum ingerlés során, összehasonlítva:
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Akut változás a 3-dimenziós QRS vektor irányában
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A bal kamrai elektromos aktiválás sorrendjének akut változása a 3-dimenziós QRS vektor irányának elektrokardiográfiás paraméterével, a bal bal kamrai septum ingerlés során, összehasonlítva:
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
Akut változás a SPECKLE-követő törzsben
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A regionális szívizom deformációs mintázatainak akut változása a SPECKLE-tracking strain echokardiográfiás paraméterrel, az LV septum ingerlés során, összehasonlítva:
|
Alapállapot és 4 hét
|
|
A Nexfin által értékelt LV lökettérfogat relatív változásai és az invazívan mért LVdp/dtmax relatív változásai közötti különbség.
Időkeret: Az akut méréseket az ólombeültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan két órán át végezzük
|
Korreláció a Nexfin segítségével nem invazívan mért LV lökettérfogat relatív változása és az invazívan meghatározott LV dP/dtmax relatív változása között az LV septum ingerlés során, összehasonlítva:
|
Az akut méréseket az ólombeültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan két órán át végezzük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frits Prinzen, PhD, Maastricht University
- Tanulmányi igazgató: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
- Peschar M, de Swart H, Michels KJ, Reneman RS, Prinzen FW. Left ventricular septal and apex pacing for optimal pump function in canine hearts. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1218-26. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00091-3.
- Grosfeld MJ, Res JC, Vos DH, de Boer TJ, Bos HJ. Testing a new mechanism for left interventricular septal pacing: the transseptal route; a feasibility and safety study. Europace. 2002 Oct;4(4):439-44. doi: 10.1053/eupc.2002.0253.
- Andersen HR, Nielsen JC, Thomsen PE, Thuesen L, Mortensen PT, Vesterlund T, Pedersen AK. Long-term follow-up of patients from a randomised trial of atrial versus ventricular pacing for sick-sinus syndrome. Lancet. 1997 Oct 25;350(9086):1210-6. doi: 10.1016/S0140-6736(97)03425-9.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Lamas GA, Lee KL, Sweeney MO, Silverman R, Leon A, Yee R, Marinchak RA, Flaker G, Schron E, Orav EJ, Hellkamp AS, Greer S, McAnulty J, Ellenbogen K, Ehlert F, Freedman RA, Estes NA 3rd, Greenspon A, Goldman L; Mode Selection Trial in Sinus-Node Dysfunction. Ventricular pacing or dual-chamber pacing for sinus-node dysfunction. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1854-62. doi: 10.1056/NEJMoa013040.
- Steinberg JS, Fischer A, Wang P, Schuger C, Daubert J, McNitt S, Andrews M, Brown M, Hall WJ, Zareba W, Moss AJ; MADIT II Investigators. The clinical implications of cumulative right ventricular pacing in the multicenter automatic defibrillator trial II. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Apr;16(4):359-65. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.50038.x.
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Wecke L, Rubulis A, Lundahl G, Rosen MR, Bergfeldt L. Right ventricular pacing-induced electrophysiological remodeling in the human heart and its relationship to cardiac memory. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1477-86. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.08.001. Epub 2007 Aug 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL37648.068.11
- METC 11-1-047 (EGYÉB: METC azm/UM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .