Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal kamrai septum ingerlés betegeknél transzvénás megközelítéssel az interventrikuláris szeptumon keresztül

2016. április 7. frissítette: Maastricht University Medical Center

Bal kamrai septum ingerlés betegeknél transzvénás megközelítéssel az interventrikuláris szeptumon keresztül – Megvalósíthatóság, hosszú távú vezetékstabilitás és biztonság

A szívingerlés az egyetlen hatékony kezelési mód a tünetekkel járó bradycardia kezelésére. A jobb kamrai csúcs (RVA) a leggyakrabban használt kamrai ingerlési hely lett. Azonban kimutatták, hogy az RVA ingerlés bal kamrai (LV) diszszinkróniát okoz, ami bal kamrai diszfunkcióhoz és szívelégtelenség kialakulásához vezethet. A közelmúltban végzett állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a bal kamrai septumban történő ingerlés lényegesen kisebb kamrai diszszinkront vált ki, mint az RVA ingerlés, és hasonló mértékben képes javítani a bal kamrai funkciót, mint a biventricularis (BiV) ingerlés. Ezenkívül kimutatták, hogy a bal kamrai septum elvezetés tartósan elhelyezhető, ha egy kiterjesztett hélixű vezetéket a bal oldali oldalról az interventricularis septumon keresztül a bal bal oldali endokardiális rétegbe vezetnek. Ez megvalósítható és biztonságos eljárásnak bizonyult, és az ólom stabilitása a négy hónapos követés során kimutatható volt az egyébként egészséges és aktív szemfogakban. Az LV septum ingerlés ezért jó alternatíva lehet a tünetekkel járó bradycardiában szenvedő betegeknél, valamint a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) javallatában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a preklinikai vizsgálatok eredményeit átültesse a klinikai helyzetbe azáltal, hogy megvizsgálja a betegek interventricularis septumon keresztül történő transzvénás megközelítéssel történő bal kamrai septum ingerlésének megvalósíthatóságát, hosszú távú vezetékstabilitását és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívingerlés az egyetlen hatékony kezelési mód a tünetekkel járó bradycardia kezelésére. A beültethető pacemaker (PM) bevezetése után a jobb kamrai csúcs (RVA) lett a leggyakrabban használt kamrai ingerlési hely. A klinikai vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az RVA ingerlés bal kamrai (LV) diszszinkróniához vezet, hosszú távon pedig kedvezőtlen szerkezeti változásokhoz (remodelling), nagyobb pitvarfibrilláció és szívelégtelenség kialakulásának kockázatához, valamint magasabb mortalitáshoz.

Az RVA-ingerlés káros hatásainak felismerése felkeltette az érdeklődést az alternatív kamrai ingerlési helyek iránt. A közelmúltban végzett állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a bal kamrai septumban történő ingerlés lényegesen kisebb kamrai diszszinkront vált ki, mint az RVA ingerlés. Ezenkívül kimutatták, hogy a bal kamrai septum elvezetés tartósan elhelyezhető egy meghosszabbított hélixű egyedi vezeték behelyezésével, transzvenálisan, majd a bal kamrai septumhoz való pozícionálás után az interventricularis septumon keresztül az LV endokardiális rétegébe vezetve. Ez megvalósítható és biztonságos eljárásnak bizonyult, és az ólom stabilitása a négy hónapos követés során kimutatható volt az egyébként egészséges és aktív szemfogakban.

Állatkísérletek azt is kimutatták, hogy az LV septum ingerlés hasonló mértékben képes javítani a bal kamrai működést, mint a szív reszinkronizációs terápiában (CRT) alkalmazott szimultán biventricularis (BiV) ingerlés. A CRT-t azért vezették be, hogy helyreállítsák az abnormális kamrai aktivációt és összehúzódást szívelégtelenségben és intrakamrai vezetési késleltetésben szenvedő betegeknél. Nagy klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a CRT javítja az LV szisztolés pumpa működését, visszafordítja a szerkezeti átalakulást, javítja az életminőséget és a testmozgás toleranciáját, valamint csökkenti a mortalitást. Sajnos a szívkoszorúér vénában az LV ingerlővezeték pozicionálása és rögzítése során fellépő problémák a CRT-re jelöltek legalább egynegyedénél szuboptimálishoz vagy elvesztéshez vezetnek, és 7%-ban ismételt műtétre van szükség a követés során.

Az RVA ingerlés káros hatásai, a BiV ingerlés korlátai és a bal kamrai septum ingerlés ígéretes hatásai a preklinikai vizsgálatokban ahhoz az elképzeléshez vezettek, hogy az LV septum ingerlés jó kezelési alternatíva lehet a tünetekkel járó bradycardiában szenvedő betegeknél, valamint a szívritmuszavarban szenvedő betegeknél. CRT indikáció. Utóbbi kategóriában a CRT egyetlen kamrai ingerlő vezetékkel is elvégezhető, így korlátozva a vezetékbeültetések számát, és ezáltal csökkentve a szövődmények arányát és a beültetési költségeket, valamint elkerülhető a koszorúér vénán keresztüli nehéz hozzáférés.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a preklinikai vizsgálatok eredményeit átültesse a klinikai helyzetbe azáltal, hogy megvizsgálja a bal kamrai septum ingerlésének megvalósíthatóságát, hosszú távú vezetékstabilitását és biztonságosságát az interventricularis septumon keresztül történő transzvénás megközelítéssel PM vagy CRT betegeknél. jelzés. Az eredmények nagy hatással lehetnek a jövőbeli ingerlési terápiára. Az LV septum univerzális ingerlési hellyé válhat, amely az anti-bradycardia terápiában részesíti előnyben, és a BiV ingerlés egyenrangú alternatívája, de könnyebben alkalmazható, kevésbé invazív és költséghatékonyabb.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati alanyokat a kórházunk pacemaker járóbeteg/ICD-klinikájára utalt betegekből toborozzuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szinuszcsomó-diszfunkciós szívingerlés (kétüregű pacemaker) vagy CRT (BiV pacemaker) indikációja.

    • A szinuszcsomó diszfunkcióban szenvedő beteg:
    • Normál bal kamrai ejekciós frakció (LVEF > 50%)
    • A bal kamra végdiasztolés átmérője (LVEDD) < 55 mm
    • QRS időtartam < 100 ms
    • CRT indikációval rendelkező beteg:
    • Nem ischaemiás kardiomiopátia
    • LVEF < 35%
    • Tipikus bal oldali köteg-elágazás blokk a felszíni EKG-n
    • QRS időtartam > 150 ms
    • NYHA funkcionális osztály I-III
  2. 18 évesnél idősebb
  3. Stabil szinuszritmus a felvétel időpontjában
  4. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Kamrai ingerlés függő
  2. Nagyfokú AV-blokk
  3. Korábbi szeptális szívinfarktus
  4. Korábban beültetett pacemaker készülék
  5. Rendellenes vénás anatómia
  6. A bal kamrai septum falvastagsága >10 mm echokardiográfiával meghatározva
  7. Súlyos billentyűbetegség jelenléte
  8. Folyamatos progresszív terminális betegség jelenléte, amely a túlélési valószínűség csökkenésével jár a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A sinus csomópont diszfunkciója
Szinuszcsomó-működési zavarban szenvedő és szerkezetileg normális szívű betegek
A bal kamrai septum ingerlő vezetéket tartósan elhelyezik egy meghosszabbított hélixű egyedi vezeték bevezetésével, majd a bal kamrai septumhoz való pozícionálás után az interventricularis septumon keresztül a bal kamrai endokardiális rétegbe vezetik.
Más nevek:
  • Adaptált Medtronic Select Secure 3830 ingerlővezeték
CRT jelzés
CRT indikációval rendelkező betegek (szívelégtelenség <35% LVEF-nél és LBBB-nél)
A bal kamrai septum ingerlő vezetéket tartósan elhelyezik egy meghosszabbított hélixű egyedi vezeték bevezetésével, majd a bal kamrai septumhoz való pozícionálás után az interventricularis septumon keresztül a bal kamrai endokardiális rétegbe vezetik.
Más nevek:
  • Adaptált Medtronic Select Secure 3830 ingerlővezeték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres LV septum ólombeültetések száma
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az LV septum vezeték beültetése akkor tekinthető sikeresnek, ha a vezeték behelyezhető az endokardiális LV septumba, és megfelelő és stabil érzékelési és ingerlési küszöbértékek érhetők el.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az érzékelési értékekben, az ingerküszöbben és a vezetékimpedanciában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A stabil vezetékfunkció fenntartását az elektromos paraméterek változásának értékelése határozza meg: az érzékelési érték, az ingerküszöb és az elvezetési impedancia az alapvonalon, szemben a 6 hónapos követéssel.
Kiindulási és 6 hónapos
Az eljárással vagy az ólomhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az eljárással vagy vezetékkel összefüggő szövődményekben résztvevők számát és típusát a beavatkozás időpontjában és az ólombeültetést követő 6 hónapig értékelik. Különös figyelmet kell fordítani az interventricularis septum vagy a szabad fal perforációjára vagy szakadására, szívburok folyadékgyülemre, trombózisra, szívritmuszavarokra, vezetési zavarokra és ólom-/csavar-diszlokációra/törésre.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LVdP/dtmax akut változása
Időkeret: Az akut méréseket az ólombeültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan két órán át végezzük

A bal kamrai szisztolés funkció akut változása az LVdP/dtmax hemodinamikai paraméterrel a bal kamrai septum ingerlés során, összehasonlítva:

  • RVA ingerlés és alapvonal (pitvari ingerlés / AAI mód) SND-ben szenvedő betegeknél.
  • RVA ingerlés, egyszeri LV epikardiális oldalfali ingerlés, Bi-LV ingerlés (LV septum és LV lateralis fal ingerlés), BiV ingerlés (RV septum és LV lateralis fal ingerlés) és alapvonal (pitvari ingerlés / AAI mód) szívelégtelenségben szenvedő betegeknél CRT jelöltek.
Az akut méréseket az ólombeültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan két órán át végezzük
Az LV lökettérfogat akut változása
Időkeret: Az akut méréseket az ólombeültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan két órán át végezzük

Az LV szisztolés funkciójának akut változása a Nexfin által mért LV lökettérfogat hemodinamikai paraméterrel, a bal bal kamrai septum ingerlés során, összehasonlítva:

  • RVA ingerlés és alapvonal (pitvari ingerlés / AAI mód) SND-ben szenvedő betegeknél.
  • RVA ingerlés, egyszeri LV epikardiális oldalfali ingerlés, Bi-LV ingerlés (LV septum és LV lateralis fal ingerlés), BiV ingerlés (RV septum és LV lateralis fal ingerlés) és alapvonal (pitvari ingerlés / AAI mód) szívelégtelenségben szenvedő betegeknél CRT jelöltek.
Az akut méréseket az ólombeültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan két órán át végezzük
A QRS időtartamának akut változása
Időkeret: Alapállapot és 4 hét

Akut változás a bal kamrai elektromos aktiválás sorrendjében a QRS elektrokardiográfiás paraméter segítségével, időtartama, a bal bal kamrai septum ingerlés során, összehasonlítva:

  • RVA ingerlés és alapvonal (pitvari ingerlés / AAI mód) SND-ben szenvedő betegeknél.
  • RVA ingerlés, egyszeri LV epikardiális oldalfali ingerlés, Bi-LV ingerlés (LV septum és LV lateralis fal ingerlés), BiV ingerlés (RV septum és LV lateralis fal ingerlés) és alapvonal (pitvari ingerlés / AAI mód) szívelégtelenségben szenvedő betegeknél CRT jelöltek.
Alapállapot és 4 hét
Akut változás a 3-dimenziós QRS vektor irányában
Időkeret: Alapállapot és 4 hét

A bal kamrai elektromos aktiválás sorrendjének akut változása a 3-dimenziós QRS vektor irányának elektrokardiográfiás paraméterével, a bal bal kamrai septum ingerlés során, összehasonlítva:

  • RVA ingerlés és alapvonal (pitvari ingerlés / AAI mód) SND-ben szenvedő betegeknél.
  • RVA ingerlés, egyszeri LV epikardiális oldalfali ingerlés, Bi-LV ingerlés (LV septum és LV lateralis fal ingerlés), BiV ingerlés (RV septum és LV lateralis fal ingerlés) és alapvonal (pitvari ingerlés / AAI mód) szívelégtelenségben szenvedő betegeknél CRT jelöltek.
Alapállapot és 4 hét
Akut változás a SPECKLE-követő törzsben
Időkeret: Alapállapot és 4 hét

A regionális szívizom deformációs mintázatainak akut változása a SPECKLE-tracking strain echokardiográfiás paraméterrel, az LV septum ingerlés során, összehasonlítva:

  • RVA ingerlés és alapvonal (pitvari ingerlés / AAI mód) SND-ben szenvedő betegeknél.
  • RVA ingerlés, egyszeri LV epikardiális oldalfali ingerlés, Bi-LV ingerlés (LV septum és LV lateralis fal ingerlés), BiV ingerlés (RV septum és LV lateralis fal ingerlés) és alapvonal (pitvari ingerlés / AAI mód) szívelégtelenségben szenvedő betegeknél CRT jelöltek.
Alapállapot és 4 hét
A Nexfin által értékelt LV lökettérfogat relatív változásai és az invazívan mért LVdp/dtmax relatív változásai közötti különbség.
Időkeret: Az akut méréseket az ólombeültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan két órán át végezzük

Korreláció a Nexfin segítségével nem invazívan mért LV lökettérfogat relatív változása és az invazívan meghatározott LV dP/dtmax relatív változása között az LV septum ingerlés során, összehasonlítva:

  • RVA ingerlés és alapvonal (pitvari ingerlés / AAI mód) SND-ben szenvedő betegeknél.
  • RVA ingerlés, egyszeri LV epikardiális oldalfali ingerlés, Bi-LV ingerlés (LV septum és LV lateralis fal ingerlés), BiV ingerlés (RV septum és LV lateralis fal ingerlés) és alapvonal (pitvari ingerlés / AAI mód) szívelégtelenségben szenvedő betegeknél CRT jelöltek.
Az akut méréseket az ólombeültetési eljárás idejére, várhatóan átlagosan két órán át végezzük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frits Prinzen, PhD, Maastricht University
  • Tanulmányi igazgató: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel