Estimulação do Septo Ventricular Esquerdo em Pacientes por Via Transvenosa Através do Septo Interventricular
Estimulação do Septo Ventricular Esquerdo em Pacientes por Via Transvenosa Através do Septo Interventricular - Viabilidade, Estabilidade e Segurança do Eletrodo a Longo Prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação cardíaca é o único tratamento eficaz para a bradicardia sintomática. Após a introdução do marcapasso implantável (MP), o ápice do ventrículo direito (RVA) tornou-se o local de estimulação ventricular mais utilizado. No entanto, estudos clínicos demonstraram que a estimulação RVA leva à dissincronia ventricular esquerda (LV) e, a longo prazo, a alterações estruturais adversas (remodelação), maior risco de desenvolvimento de fibrilação atrial e insuficiência cardíaca e maior mortalidade.
O reconhecimento dos efeitos adversos da estimulação RVA gerou interesse em locais alternativos de estimulação ventricular. Estudos recentes em animais mostraram que a estimulação no septo VE induz significativamente menos dissincronia ventricular do que a estimulação RVA. Além disso, foi demonstrado que um eletrodo do septo VE pode ser colocado permanentemente introduzindo-se um eletrodo personalizado com hélice estendida por via transvenosa e, após posicioná-lo contra o septo VD, conduzindo-o pelo septo interventricular até a camada endocárdica do VE. Isso se mostrou um procedimento viável e seguro e a estabilidade do eletrodo foi demonstrada durante quatro meses de acompanhamento em caninos saudáveis e ativos.
Estudos em animais também mostraram que a estimulação do septo LV é capaz de melhorar a função LV em grau semelhante à estimulação biventricular (BiV) simultânea usada na terapia de ressincronização cardíaca (TRC). A TRC foi introduzida para restaurar a ativação e contração ventricular anormal em pacientes com insuficiência cardíaca e atraso na condução intraventricular. Grandes ensaios clínicos demonstraram que a TRC melhora a função da bomba sistólica do VE, reverte a remodelação estrutural, melhora a qualidade de vida e a tolerância ao exercício e diminui a mortalidade. Infelizmente, problemas encontrados durante o posicionamento e fixação do eletrodo de estimulação VE na veia coronária resultam em subótimo ou perda de CRT em pelo menos um quarto dos candidatos a CRT e requerem reoperação em 7% durante o acompanhamento.
Os efeitos adversos da estimulação RVA, as limitações da estimulação BiV e os efeitos promissores da estimulação do septo LV em estudos pré-clínicos levaram à ideia de que a estimulação do septo LV pode ser uma boa alternativa de tratamento em pacientes com bradicardia sintomática, bem como pacientes com uma indicação de TRC. Nesta última categoria, a TRC poderia então ser realizada com um único eletrodo de estimulação ventricular, limitando assim o número de implantes de eletrodos e, assim, reduzindo a taxa de complicações e os custos do implante, além de evitar a difícil via de acesso pela veia coronária.
O objetivo deste estudo é traduzir os achados de estudos pré-clínicos para a situação clínica, investigando a viabilidade, a estabilidade do eletrodo a longo prazo e a segurança da estimulação do septo VE por abordagem transvenosa através do septo interventricular em pacientes com PM ou TRC indicação. Os resultados podem ter um grande impacto na terapia de estimulação futura. O septo LV pode tornar-se o local de estimulação universal, sendo preferido para terapia antibradicardia, sendo uma alternativa igual à estimulação BiV, mas mais fácil de aplicar, menos invasiva e mais custo-efetiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indicação de estimulação cardíaca para disfunção do nódulo sinusal (marcapasso de dupla câmara) ou indicação de TRC (marcapasso BiV).
- Paciente com disfunção do nódulo sinusal:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo normal (FEVE > 50%)
- Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) < 55 mm
- Duração do QRS < 100ms
- Paciente com indicação de TRC:
- Cardiomiopatia não isquêmica
- FEVE é < 35%
- Bloqueio de ramo esquerdo típico no ECG de superfície
- Duração do QRS >150ms
- NYHA classe funcional I-III
- Maior de 18 anos
- Ritmo sinusal estável no momento da inclusão
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dependente de estimulação ventricular
- Bloqueio AV de alto grau
- Infarto do miocárdio septal prévio
- Dispositivo de estimulação implantado anteriormente
- Anatomia venosa anormal
- Espessura da parede do septo ventricular esquerdo > 10 mm determinada por ecocardiografia
- Presença de doença valvular grave
- Presença de uma doença terminal progressiva em curso associada a uma probabilidade reduzida de sobrevivência durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Disfunção do nódulo sinusal
Pacientes com disfunção do nódulo sinusal e corações estruturalmente normais
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Um eletrodo de estimulação do septo ventricular esquerdo é colocado permanentemente pela introdução de um eletrodo personalizado com hélice estendida por via transvenosa e, após posicioná-lo contra o septo VD, conduzindo-o através do septo interventricular até a camada endocárdica do VE.
Outros nomes:
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Indicação CRT
Pacientes com indicação de TRC (insuficiência cardíaca com FEVE <35% e BRE)
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Um eletrodo de estimulação do septo ventricular esquerdo é colocado permanentemente pela introdução de um eletrodo personalizado com hélice estendida por via transvenosa e, após posicioná-lo contra o septo VD, conduzindo-o através do septo interventricular até a camada endocárdica do VE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de implantes de eletrodos de septo LV bem-sucedidos
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A implantação do eléctrodo no septo LV é considerada bem-sucedida se o eléctrodo puder ser colocado no septo LV endocárdico e forem alcançados limiares de estimulação e detecção adequados e estáveis.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração nos valores de detecção, limiar de estimulação e impedância do eletrodo
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A manutenção da função estável do eletrodo é determinada pela avaliação da alteração nos parâmetros elétricos: valor de detecção, limiar de estimulação e impedância do eletrodo na linha de base versus 6 meses de acompanhamento.
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Linha de base e 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao procedimento ou eletrodo
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O número de participantes e o tipo de procedimento ou complicações relacionadas ao eletrodo são avaliados no momento do procedimento e até 6 meses após a implantação do eletrodo.
Atenção especial é dada à presença de perfuração ou ruptura do septo interventricular ou parede livre, derrame pericárdico, trombose, distúrbios do ritmo cardíaco, distúrbios de condução e deslocamento/fratura do eletrodo/parafuso.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração aguda em LVdP/dtmax
Prazo: As medições agudas são realizadas durante o procedimento de implantação do eletrodo, uma média esperada de duas horas
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Alteração aguda na função sistólica do VE usando o parâmetro hemodinâmico LVdP/dtmax durante a estimulação do septo LV em comparação com:
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As medições agudas são realizadas durante o procedimento de implantação do eletrodo, uma média esperada de duas horas
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Alteração aguda no volume sistólico do VE
Prazo: As medições agudas são realizadas durante o procedimento de implantação do eletrodo, uma média esperada de duas horas
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Alteração aguda na função sistólica do VE usando o parâmetro hemodinâmico Volume sistólico do VE medido pelo Nexfin, durante a estimulação do septo LV em comparação com:
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As medições agudas são realizadas durante o procedimento de implantação do eletrodo, uma média esperada de duas horas
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Alteração aguda na duração do QRS
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Alteração aguda na sequência de ativação elétrica do VE usando o parâmetro eletrocardiográfico de duração do QRS, durante a estimulação do septo LV em comparação com:
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Linha de base e 4 semanas
|
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Alteração aguda na direção do vetor QRS tridimensional
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Alteração aguda na sequência de ativação elétrica do VE usando a direção do vetor QRS tridimensional do parâmetro eletrocardiográfico, durante a estimulação do septo LV em comparação com:
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Linha de base e 4 semanas
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Mudança aguda na tensão de rastreamento SPECKLE
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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Alteração aguda nos padrões de deformação miocárdica regional usando o parâmetro ecocardiográfico SPECKLE-tracking strain, durante a estimulação do septo LV em comparação com:
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Linha de base e 4 semanas
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Diferença entre as alterações relativas no volume sistólico do VE avaliado pelo Nexfin e as alterações relativas no LVdp/dtmax medido de forma invasiva.
Prazo: As medições agudas são realizadas durante o procedimento de implantação do eletrodo, uma média esperada de duas horas
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Correlação entre a alteração relativa no volume sistólico do VE medido de forma não invasiva usando Nexfin e a alteração relativa no LV dP/dtmax determinado de forma invasiva, durante a estimulação do septo LV em comparação com:
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As medições agudas são realizadas durante o procedimento de implantação do eletrodo, uma média esperada de duas horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frits Prinzen, PhD, Maastricht University
- Diretor de estudo: Kevin Vernooy, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mills RW, Cornelussen RN, Mulligan LJ, Strik M, Rademakers LM, Skadsberg ND, van Hunnik A, Kuiper M, Lampert A, Delhaas T, Prinzen FW. Left ventricular septal and left ventricular apical pacing chronically maintain cardiac contractile coordination, pump function and efficiency. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):571-9. doi: 10.1161/CIRCEP.109.882910. Epub 2009 Aug 25. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Dec;2(6):e47-8.
- Peschar M, de Swart H, Michels KJ, Reneman RS, Prinzen FW. Left ventricular septal and apex pacing for optimal pump function in canine hearts. J Am Coll Cardiol. 2003 Apr 2;41(7):1218-26. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00091-3.
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- Lamas GA, Lee KL, Sweeney MO, Silverman R, Leon A, Yee R, Marinchak RA, Flaker G, Schron E, Orav EJ, Hellkamp AS, Greer S, McAnulty J, Ellenbogen K, Ehlert F, Freedman RA, Estes NA 3rd, Greenspon A, Goldman L; Mode Selection Trial in Sinus-Node Dysfunction. Ventricular pacing or dual-chamber pacing for sinus-node dysfunction. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1854-62. doi: 10.1056/NEJMoa013040.
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- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Wecke L, Rubulis A, Lundahl G, Rosen MR, Bergfeldt L. Right ventricular pacing-induced electrophysiological remodeling in the human heart and its relationship to cardiac memory. Heart Rhythm. 2007 Dec;4(12):1477-86. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.08.001. Epub 2007 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL37648.068.11
- METC 11-1-047 (OUTRO: METC azm/UM)
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